Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft® hudvev som et alternativ til autografting av komplekse huddefekter i full tykkelse

13. juli 2021 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Åpen, kontrollert, randomisert, multisenter-, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av enkelt eller flere påføringer av StrataGraft®-hudvev som et alternativ til autografting av komplekse huddefekter i full tykkelse

Omtrent 20 deltakere vil bli registrert i denne studien hvis de har hatt en ulykke som skader både det dermale (utvendige) og epidermale (innvendige) hudlag på opptil 49 % av kroppen.

Denne tilstanden kalles komplekse huddefekter i full tykkelse som følge av akutt traumatisk hudtap.

Deltakerne vil bli behandlet med StrataGraft hudvev for å evaluere dets sikkerhet og effektivitet for bruk ved behandling av komplekse huddefekter i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av enkelt eller gjentatt påføring av StrataGraft hudvev i komplekse huddefekter i full tykkelse som er et resultat av akutt traumatisk hudtap (f.eks. kirurgisk eksisjon og autografting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år, inklusive
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Tilstrekkelig sunn hud identifisert og reservert som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting

  4. Komplekse huddefekter på opptil 49 % Total Body Surface Area (TBSA) som krever eksisjon og autografting

    • Total huddefekt kan bestå av mer enn ett sårområde
  5. Komplekse huddefekter i full tykkelse som krever eksisjon og autografting
  6. Studiebehandlingssteder på torso og lemmer kan være opptil 200 cm2 i kohort 1 og 400 cm2 i kohort 2
  7. Kun for termiske brannskader, første eksisjon og poding av behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner og fanger
  2. Personer som får systemisk immunsuppressiv terapi
  3. Personer med en kjent historie med malignitet
  4. Preadmission insulinavhengige diabetikere
  5. Emner med samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerhet eller studiemål
  6. Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder
  7. Deltakelse i behandlingsgruppen til en intervensjonsstudie innen 90 dager før påmelding
  8. Kroniske sår
  9. Ansiktet, hodet, nakken, hendene, føttene, baken, perineum og området over leddene
  10. Behandlingssteder med eksponerte sener eller beinprominenser
  11. Kjemiske og elektriske brannskader
  12. Behandlingssteder ved siden av uutskåret skorpe
  13. Klinisk mistanke om infeksjon på de forventede behandlingsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: StrataGraft hudvev
Biologisk: StrataGraft Hudvev
StrataGraft® hudvev leveres som et suturbart rektangulært stykke lagdelt epitelvev sammensatt av en levende dermal matrise som inneholder dermale fibroblaster overlagt med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Fremgangsmåte: Autograft
Gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige komplekse huddefekter. Prosedyren innebærer fjerning av et ark med sunn hud fra et uskadd sted på pasienten og bruker det til å dekke det opprinnelige såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent areal av StrataGraft-behandlingsstedet som krever autografting innen tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av behandlingsstedets område som opprinnelig er dekket med StrataGraft-vev som krever autograft innen tre måneder, vil bli bestemt.
3 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig sårlukking av behandlingsstedene etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig sårlukking er definert som ≥95 % re-epitelisering av alle behandlingssteder med fravær av drenering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som krever autografting av StrataGraft-behandlingsstedet innen 3 måneder
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Antall deltakere med fullstendig sårlukking av behandlingsstedene etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
innen 3, 6 og 12 måneder
Prosent sårlukking ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
innen 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis av behandlingssteder etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er definert som bevaring, restaurering eller forbedring av fysisk utseende
innen 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis av givernettsteder etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er definert som bevaring, restaurering eller forbedring av fysisk utseende
innen 3, 6 og 12 måneder
Smerte på donorsteder målt på dag 3, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: på dag 3, 7, 14, 21 og 28
på dag 3, 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT03005054) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger