Een klinische studie van de ACRYSOF® IQ EDF intraoculaire lens (IOL)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van de ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2150
- Alcon Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Hawthorn East, Victoria, Australië, 3123
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
-
-
QU
-
Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
- Alcon Investigative Site
-
Québec, QU, Canada, G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08008
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Alcon Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28003
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
BCN
-
Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanje, 08195
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Alcon Investigative Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een door de Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen;
- Gediagnosticeerd met cataract in beide ogen;
- Geplande cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie;
- Het berekende IOL-vermogen valt binnen het leveringsbereik van de klinische studie (18,0-25,0 dioptrie (D) in stappen van 0,5 D);
- Preoperatief regelmatig astigmatisme van minder dan 1,0 D.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding aanwezig of gepland in de loop van het onderzoek;
- Voorgeschiedenis van pathologie van het voorste segment (hoornvlies, voorste oogkamer, sulcus) of achterste segment (uveaal, vitreo-retinaal), waaronder retinale vasculaire occlusieve ziekte, netvliesloslating of perifere retinale laserfotocoagulatie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), glaucoom (ongecontroleerde of onder controle te houden met medicatie) of oculaire hypertensie, diabetische retinopathie, retinitis pigmentosa en elke oogzenuwpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraoculaire lens (IOL), bilaterale implantatie
|
IOL bilaterale implantatie
Implanteerbare IOL bedoeld om de scherptediepte te vergroten en continu functioneel zicht te bieden van veraf tot dichtbij, met behoud van afstandszicht en een visueel storingsprofiel vergelijkbaar met een monofocale IOL; bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake proefpersoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocale IOL, bilaterale implantatie
|
IOL bilaterale implantatie
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake proefpersoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 centimeter (cm)
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Visuele scherpte (VA) werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie (afstandsbreking) en hoog contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 66 cm van het brilvlak.
Het werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Percentage proefpersonen met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste operatieve oogbezoek) tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testartikel). .
Oculaire AE's zijn gebeurtenissen die in het oog zijn gelokaliseerd.
Cumulatieve en aanhoudende ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door ISO 11979-7:2014 werden verzameld voor model DFT015 eerste en tweede ogen.
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
|
Dag 0 (eerste operatieve oogbezoek) tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op 4 meter (m)
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de handmatige manifeste breking en 100% contrast, ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het spektakelvlak.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie (afstandsbreking) en hoog contrast, ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm van het brilvlak met behulp van de nabije puntstaaf.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Monoculaire fotopische afstand Gecorrigeerde scherptediepte beoordeeld door de gemiddelde onscherptecurve
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Scherptediepte werd beoordeeld op 4 meter onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van best gecorrigeerde afstandsrefractie, toegevoegde onscherpte en 100% contrast ETDRS-kaarten.
VA werd gemeten tussen +1,50 dioptrie (D) en -2,50 D in stappen van 0,5 D onscherpte, behalve in het gebied van +0,50 D tot -0,50 D, dat werd beoordeeld in stappen van 0,25 D.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
De scherptediepte werd geschat als het dioptrische bereik tussen nul defocus en het eerste punt op de door de negatieve lens geïnduceerde gemiddelde defocuscurve die de 0,2 logMAR kruist met behulp van een lineaire interpolatie.
Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
|
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Monoculaire mesopische contrastgevoeligheid bij 12 cycli per graad (Cpd)
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
De contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze van hun achtergrond te onderscheiden) werd monoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder mesopische (lage, maar niet helemaal donkere) omstandigheden op een afstand van 2,45 m van het oog. met een ruimtelijke frequentie van 12 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT met en zonder verblindingsbron.
Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden.
Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere contrastgevoeligheid.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Percentage proefpersonen dat "nooit" antwoordt op vraag 1 van de vragenlijst over brilgebruik: "Hoe vaak draagt u een bril voor welk doel dan ook?"
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Percentage proefpersonen werd gerapporteerd als een percentage.
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
|
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
|
Percentage proefpersonen dat "nooit" antwoordt op vraag 3 van de vragenlijst over brilgebruik: "Hoe vaak draagt u een bril voor tussentijdse taken (bijv. Computer)?"
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
|
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ILI875-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
NCT07589894Aanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
-
NCT07223866Nog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgie
-
NCT07317661Aanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgie
-
NCT07262866Actief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na Operatie
-
NCT03931629VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
NCT05832749WervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataract
-
NCT05779306VoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties Operaties
-
NCT06737562WervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataract
-
NCT06611670Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
NCT07445672Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
NCT04631068Voltooid
-
NCT04074954IngetrokkenHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Staar | Visuele handicap
-
NCT04045704IngetrokkenStaar | Maculadegeneratie Geavanceerd
-
NCT03787576Voltooid
-
NCT04660006OnbekendDiabetische retinopathie | Staar | Macula-oedeem als gevolg van diabetes mellitus
-
NCT04274088Voltooid
-
NCT03751215Onbekend