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Uno studio clinico sulla lente intraoculare (IOL) ACRYSOF® IQ EDF

25 marzo 2020 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sulla IOL ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF)

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni della IOL ACRYSOF® IQ EDF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno impiantati entrambi gli occhi. Il secondo impianto dell'occhio avverrà un minimo di 7 giorni di calendario e un massimo di 28 giorni di calendario dal primo impianto dell'occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spagna, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spagna, 11408
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB);
  • Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi;
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni;
  • Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo di fornitura dello studio clinico (18,0-25,0, diottria (D) in passi di 0,5 D);
  • Astigmatismo regolare preoperatorio inferiore a 1,0 D.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificata durante il corso dello studio;
  • Anamnesi di patologia del segmento anteriore (corneale, camera anteriore, solco) o del segmento posteriore (uveale, vitreo-retinico) inclusa malattia occlusiva vascolare retinica, distacco retinico o fotocoagulazione laser periferica della retina, degenerazione maculare senile (ARMD), glaucoma (incontrollato o controllata con farmaci) o ipertensione oculare, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa e qualsiasi patologia del nervo ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Lente intraoculare (IOL), impianto bilaterale
Procedura: Chirurgia della cataratta
Impianto bilaterale di IOL
Dispositivo: ACRYSOF® IQ IOL a profondità di fuoco estesa
IOL impiantabile che intende estendere la profondità di messa a fuoco e fornire una visione funzionale continua da lontano a vicino mantenendo la visione a distanza e un profilo di disturbo visivo paragonabile a una IOL monofocale; destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico
Altri nomi:
  • Modello DFT015
Comparatore attivo: SN60WF
ACRYSOF® IQ IOL monofocale, impianto bilaterale
Procedura: Chirurgia della cataratta
Impianto bilaterale di IOL
Dispositivo: IOL monofocale ACRYSOF® IQ
IOL monofocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico
Altri nomi:
  • Modello SN60WF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza fotopica monoculare Acuità visiva intermedia corretta (DCIVA) a 66 centimetri (cm)
Lasso di tempo: Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando la migliore correzione della distanza (rifrazione della distanza) e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a contrasto elevato a 66 cm dal piano degli occhiali. È stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,02 logMAR corrispondenti a una singola lettera o incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 riga, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima visita oculistica operativa) fino al mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale (articolo di prova) . Gli eventi avversi oculari sono eventi localizzati nell'occhio. Sono stati raccolti eventi avversi gravi cumulativi e persistenti come definiti dalla norma ISO 11979-7:2014 per il modello DFT015 primo e secondo occhio. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 (prima visita oculistica operativa) fino al mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva per la migliore distanza corretta fotopica monoculare (BCDVA) a 4 metri (m)
Lasso di tempo: Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta manuale e dal contrasto del 100%, grafici ETDRS a una distanza di 4 m dal piano degli occhiali. La VA è stata misurata in logMAR, con incrementi di 0,02 logMAR corrispondenti a una singola lettera o incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Distanza fotopica monoculare Acuità visiva da vicino corretta (DCNVA) a 40 cm
Lasso di tempo: Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la migliore correzione della distanza (rifrazione della distanza) e un grafico ETDRS ad alto contrasto impostato a 40 cm dal piano degli occhiali utilizzando l'asta del punto vicino. La VA è stata misurata in logMAR, con incrementi di 0,02 logMAR corrispondenti a una singola lettera o incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Distanza fotopica monoculare Profondità di messa a fuoco corretta valutata dalla curva di sfocatura media
Lasso di tempo: Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
La profondità di messa a fuoco è stata valutata a 4 metri in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta, sfocatura aggiunta e grafici ETDRS con contrasto al 100%. La VA è stata misurata tra +1,50 diottrie (D) e -2,50 D in passi di sfocatura di 0,5 D, tranne nella regione da +0,50 D a -0,50 D, che è stata valutata in passi di 0,25 D. La VA è stata misurata in logMAR, con incrementi di 0,02 logMAR corrispondenti a una singola lettera o incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. La profondità di fuoco è stata stimata come l'intervallo diottrico tra zero sfocatura e il primo punto sulla curva di sfocatura media indotta dall'obiettivo negativo che attraversa il logMAR 0,2 utilizzando un'interpolazione lineare. Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore. Questa analisi è stata pre-specificata per il primo occhio operatorio. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 3 (70-100 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare a 12 cicli per grado (Cpd)
Lasso di tempo: Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata monocularmente con la migliore correzione degli occhiali del soggetto in condizioni mesopiche (basse, ma non del tutto scure) a una distanza di 8 piedi (2,45 m) dall'occhio a una frequenza spaziale di 12 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT con e senza sorgente di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. Un valore numerico più alto rappresentava una migliore sensibilità al contrasto. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che rispondono "Mai" alla domanda 1 del questionario sull'uso di occhiali: "Quanto spesso indossi gli occhiali per qualsiasi scopo?"
Lasso di tempo: Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
La percentuale di soggetti è stata riportata come percentuale. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che rispondono "Mai" alla domanda 3 del questionario sull'uso di occhiali: "Quanto spesso indossi gli occhiali per attività intermedie (ad esempio, il computer)?"
Lasso di tempo: Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 6 (120-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILI875-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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