Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de ACRYSOF® IQ EDF intraoculaire lens (IOL)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van de ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL

Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van de ACRYSOF® IQ EDF IOL aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen worden geïmplanteerd. De implantatie van het tweede oog vindt minimaal 7 kalenderdagen en maximaal 28 kalenderdagen vanaf de implantatie van het eerste oog plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australië, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanje, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om een ​​door de Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen;
  • Gediagnosticeerd met cataract in beide ogen;
  • Geplande cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie;
  • Het berekende IOL-vermogen valt binnen het leveringsbereik van de klinische studie (18,0-25,0 dioptrie (D) in stappen van 0,5 D);
  • Preoperatief regelmatig astigmatisme van minder dan 1,0 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding aanwezig of gepland in de loop van het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis van pathologie van het voorste segment (hoornvlies, voorste oogkamer, sulcus) of achterste segment (uveaal, vitreo-retinaal), waaronder retinale vasculaire occlusieve ziekte, netvliesloslating of perifere retinale laserfotocoagulatie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), glaucoom (ongecontroleerde of onder controle te houden met medicatie) of oculaire hypertensie, diabetische retinopathie, retinitis pigmentosa en elke oogzenuwpathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraoculaire lens (IOL), bilaterale implantatie
Procedure: Cataract operatie
IOL bilaterale implantatie
Apparaat: ACRYSOF® IQ Uitgebreide scherptediepte IOL
Implanteerbare IOL bedoeld om de scherptediepte te vergroten en continu functioneel zicht te bieden van veraf tot dichtbij, met behoud van afstandszicht en een visueel storingsprofiel vergelijkbaar met een monofocale IOL; bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake proefpersoon
Andere namen:
  • Model DFT015
Actieve vergelijker: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocale IOL, bilaterale implantatie
Procedure: Cataract operatie
IOL bilaterale implantatie
Apparaat: ACRYSOF® IQ Monofocale IOL
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake proefpersoon
Andere namen:
  • Model SN60WF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 centimeter (cm)
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie (afstandsbreking) en hoog contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 66 cm van het brilvlak. Het werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste operatieve oogbezoek) tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testartikel). . Oculaire AE's zijn gebeurtenissen die in het oog zijn gelokaliseerd. Cumulatieve en aanhoudende ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door ISO 11979-7:2014 werden verzameld voor model DFT015 eerste en tweede ogen. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 (eerste operatieve oogbezoek) tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op 4 meter (m)
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de handmatige manifeste breking en 100% contrast, ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het spektakelvlak. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie (afstandsbreking) en hoog contrast, ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm van het brilvlak met behulp van de nabije puntstaaf. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire fotopische afstand Gecorrigeerde scherptediepte beoordeeld door de gemiddelde onscherptecurve
Tijdsspanne: Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Scherptediepte werd beoordeeld op 4 meter onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van best gecorrigeerde afstandsrefractie, toegevoegde onscherpte en 100% contrast ETDRS-kaarten. VA werd gemeten tussen +1,50 dioptrie (D) en -2,50 D in stappen van 0,5 D onscherpte, behalve in het gebied van +0,50 D tot -0,50 D, dat werd beoordeeld in stappen van 0,25 D. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. De scherptediepte werd geschat als het dioptrische bereik tussen nul defocus en het eerste punt op de door de negatieve lens geïnduceerde gemiddelde defocuscurve die de 0,2 logMAR kruist met behulp van een lineaire interpolatie. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (70-100 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire mesopische contrastgevoeligheid bij 12 cycli per graad (Cpd)
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
De contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze van hun achtergrond te onderscheiden) werd monoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder mesopische (lage, maar niet helemaal donkere) omstandigheden op een afstand van 2,45 m van het oog. met een ruimtelijke frequentie van 12 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT met en zonder verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere contrastgevoeligheid. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen dat "nooit" antwoordt op vraag 1 van de vragenlijst over brilgebruik: "Hoe vaak draagt ​​u een bril voor welk doel dan ook?"
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen werd gerapporteerd als een percentage. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen dat "nooit" antwoordt op vraag 3 van de vragenlijst over brilgebruik: "Hoe vaak draagt ​​u een bril voor tussentijdse taken (bijv. Computer)?"
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILI875-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren