Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ACRYSOF® IQ EDF
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek IOL ACRYSOF® IQ o rozszerzonej głębi ostrości (EDF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- Alcon Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08008
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Alcon Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
BCN
-
Sant Cugat del Vallès, BCN, Hiszpania, 08195
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
-
-
QU
-
Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
- Alcon Investigative Site
-
Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Alcon Investigative Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/ Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB);
- Zdiagnozowano zaćmę w obu oczach;
- Planowane usunięcie zaćmy poprzez rutynową operację małych nacięć;
- Obliczona moc IOL mieści się w zakresie zasilania badania klinicznego (18,0-25,0 dioptrii (D) w krokach co 0,5 D);
- Przedoperacyjny astygmatyzm regularny mniejszy niż 1,0 D.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja obecna lub planowana w trakcie badania;
- Patologia przedniego odcinka (rogówka, komora przednia, bruzda) lub tylnego (naczyniówka oka, ciało szklistkowo-siatkówkowe), w tym choroba zarostowa naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub obwodowa fotokoagulacja laserowa siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), jaskra (niekontrolowana lub kontrolowane lekami) lub nadciśnienie oczne, retinopatia cukrzycowa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i wszelkie patologie nerwu wzrokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL), implantacja obustronna
|
Dwustronna implantacja IOL
Wszczepialne soczewki IOL mające na celu zwiększenie głębi ostrości i zapewnienie ciągłego funkcjonalnego widzenia z dali do bliży przy zachowaniu widzenia do dali i profilu zaburzeń widzenia porównywalnego z jednoogniskową soczewką IOL; przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, implantacja obustronna
|
Dwustronna implantacja IOL
Jednoogniskowa IOL wszczepiona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) z odległości 66 centymetrów (cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów.
Mierzono go w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
|
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna) do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (artykułem testowym) .
Oczne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zlokalizowane w oku.
Dla pierwszego i drugiego oka zebrano skumulowane i utrzymujące się poważne zdarzenia niepożądane określone w normie ISO 11979-7:2014.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna) do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (BCDVA) z odległości 4 metrów (m)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując poprawkę uzyskaną z manualnej manifestacji refrakcji i 100% kontrastu, wykresy ETDRS w odległości 4 m od płaszczyzny okularu.
VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
|
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Jednooczna odległość fotopowa z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) z odległości 40 cm
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, tablicę ETDRS ustawioną w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów przy użyciu pręta do bliży.
VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
|
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Jednooczna skorygowana odległość fotopowa Głębia ostrości oceniana za pomocą średniej krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
Głębię ostrości oceniono na 4 metrach w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) przy użyciu najlepiej skorygowanej refrakcji odległości, dodanego rozogniskowania i 100% kontrastu wykresów ETDRS.
VA mierzono między +1,50 dioptrii (D) a -2,50 D w krokach co 0,5 D, z wyjątkiem obszaru od +0,50 D do -0,50 D, który oceniano w krokach co 0,25 D.
VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Głębię ostrości oszacowano jako zakres dioptryczny między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej.
Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Jednooczna czułość kontrastu mezopowego przy 12 cyklach na stopień (Cpd)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano jednoocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych (niskich, ale nie całkiem ciemnych) w odległości 8 stóp (2,45 m) od oka przy częstotliwości przestrzennej 12 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia i bez niego.
Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne.
Wyższa wartość liczbowa oznaczała lepszą czułość kontrastu.
Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
|
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza dotyczącego używania okularów: „Jak często nosisz okulary w jakimkolwiek celu?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Odsetek badanych podano w procentach.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 3 kwestionariusza dotyczącego używania okularów: „Jak często nosisz okulary do zadań pośrednich (np. obsługi komputera)?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILI875-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
NCT07347379Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07607860Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
NCT07195084Rekrutacyjny
-
NCT01739179ZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznika
-
NCT03846791ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
NCT05655910RekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczych
-
NCT01166737ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnej
-
NCT03799965NieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercu
-
NCT03956095ZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnika
-
NCT06983067RekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowodu
-
NCT04591587Rejestracja na zaproszenie