Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico da lente intraocular (LIO) ACRYSOF® IQ EDF

25 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da LIO ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF)

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da LIO ACRYSOF® IQ EDF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ambos os olhos serão implantados. A implantação do segundo olho ocorrerá no mínimo 7 dias corridos e no máximo 28 dias corridos a partir da implantação do primeiro olho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Austrália, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canadá, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canadá, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Espanha, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB);
  • Diagnosticado com catarata em ambos os olhos;
  • Remoção de catarata planejada por cirurgia de pequena incisão de rotina;
  • A potência calculada da LIO está dentro da faixa de fornecimento do estudo clínico (18,0-25,0 dioptria (D) em passos de 0,5 D);
  • Astigmatismo regular pré-operatório inferior a 1,0 D.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual ou planejada durante o estudo;
  • Histórico de patologia do segmento anterior (córnea, câmara anterior, sulco) ou do segmento posterior (uveal, vítreo-retiniano), incluindo doença vascular oclusiva da retina, descolamento da retina ou fotocoagulação periférica a laser da retina, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), glaucoma (descontrolado ou controlada com medicação) ou hipertensão ocular, retinopatia diabética, retinite pigmentosa e qualquer patologia do nervo óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Dispositivo: LIO de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ
LIO implantável destinada a estender a profundidade de foco e fornecer visão funcional contínua de longe para perto, mantendo a visão de longe e um perfil de distúrbio visual comparável a uma LIO monofocal; destinado ao uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofácico
Outros nomes:
  • Modelo DFT015
Comparador Ativo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Dispositivo: LIO Monofocal ACRYSOF® IQ
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico
Outros nomes:
  • Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Fotópica Monocular Corrigida Acuidade Visual Intermediária (DCIVA) a 66 Centímetros (cm)
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi avaliada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor correção de distância (refração à distância) e alto contraste, gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 66 cm do plano do óculos. Foi medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares
Prazo: Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória) até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (artigo de teste) . EAs oculares são eventos localizados no olho. Eventos adversos graves cumulativos e persistentes, conforme definido pela ISO 11979-7:2014, foram coletados para primeiro e segundo olhos do Modelo DFT015. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória) até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) a 4 Metros (m)
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a correção obtida a partir da refração manifesta manual e 100% de contraste, gráficos ETDRS a uma distância de 4 m do plano do óculos. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) a 40 cm
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância (refração à distância) e alto contraste, gráfico ETDRS definido a 40 cm do plano do óculos usando a haste de ponto próximo. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Profundidade de foco corrigida da distância fotópica monocular avaliada pela curva média de desfocagem
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A profundidade de foco foi avaliada a 4 metros sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor refração de distância corrigida, desfocagem adicionada e gráficos ETDRS de 100% de contraste. A AV foi medida entre +1,50 dioptria (D) e -2,50 D em etapas de desfocagem de 0,5 D, exceto na região de +0,50 D a -0,50 D, que foi avaliada em etapas de 0,25 D. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. A profundidade de foco foi estimada como a faixa dióptrica entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva média de desfocagem induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear. Um valor numérico menor representa melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Sensibilidade de Contraste Mesópico Monocular a 12 Ciclos por Grau (Cpd)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada monocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições mesópicas (baixas, mas não totalmente escuras) a uma distância de 8 pés (2,45 m) do olho a uma frequência espacial de 12 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com e sem uma fonte de ofuscamento. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Um valor numérico mais alto representou melhor sensibilidade ao contraste. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos que Responderam "Nunca" à Questão 1 do Questionário de Uso de Óculos: "Com que Frequência Você Usa Óculos para Qualquer Finalidade?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A proporção de indivíduos foi relatada como uma porcentagem. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos que Responderam "Nunca" à Questão 3 do Questionário de Uso de Óculos: "Com que Frequência Você Usa Óculos para Tarefas Intermediárias (por exemplo, Computador)?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILI875-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Cirurgia de catarata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações