Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cannabis en endocannabinoïden op neuropathische pijn bij hiv

24 mei 2024 bijgewerkt door: Brook Henry, University of California, San Diego

Effect van cannabistoediening en endocannabinoïden op hiv-neuropathische pijn Primair onderzoek - fase 2

Er wordt gemeld dat acute toediening van cannabis hiv-neuropathische pijn (hiv-NP) verlicht, maar er is beperkte kennis over de effecten van cannabisbestanddelen (delta-9-tetrahydrocannabinol/THC en cannabidiol/CBD), de gevolgen van langdurig cannabisgebruik en de impact van cannabis op de endocannabinoïde (EC) functie bij mensen met HIV-NP. Ons doel is om deze drie fundamentele hiaten in onze kennis aan te pakken door: 1) de acute effecten van verschillende CBD/THC-producten op HIV-NP te onderzoeken, 2) een mHealth-sms-protocol te gebruiken, Individual Monitoring of Pain and Cannabis Taken (IMPACT) om dagelijks real-world cannabisgebruik en veranderingen in pijn te volgen; en 3) het bestuderen van de relatie tussen cannabinoïden, EC-biomarkers en chronische neuropathische pijn

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om 120 thuiswonende mensen met hiv te beoordelen die neuropathische pijn hebben en momenteel cannabis gebruiken. Deze deelnemers worden ingeschreven in een studie die uit twee fasen bestaat:

Fase 1) Dit omvat een cross-over-onderzoek met drie verschillende doses verdampte cannabis die THC en verschillende concentraties CBD bevatten:

  • Lage CBD-sessie: 8 trekjes van 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Medium CBD-sessies: 4 trekjes van 1,6% THC + 0,09 CBD plus 4 trekjes van 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sessies met een hoog CBD-gehalte: 8 trekjes van 1,73% THC + 5,4% CBD

In deze fase worden de acute effecten van cannabis op de pijnintensiteit, de endocannabinoïdespiegels in het bloed en de relatie tussen pijn en hartslagvariabiliteit (HRV) onderzocht.

Fase 2) Deze fase omvat het verband tussen in de apotheek verkregen cannabis en veranderingen in pijn gerapporteerd via IMPACT, een mHealth-sms-programma dat zal dienen als een nuttig hulpmiddel om de relatie tussen pijn en cannabisgebruik te volgen. Sms'en is een effectieve methode om gezondheidsgedrag aan te passen, middelengebruik te monitoren en pijn op te sporen. Onze groep heeft onlangs de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van sms-berichten (SMS) om antiretrovirale therapietrouw te bevorderen en het dagelijkse gebruik van methamfetamine (METH) te controleren bij personen die leven met HIV-neuropathie met een bipolaire stoornis of METH-afhankelijkheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Brook L Henry, PhD
  • Telefoonnummer: (619) 543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder
  3. Hiv-infectie gedocumenteerd bij het HNRP of vastgesteld door een hiv-test bij screening;
  4. een diagnose van HIV sensorische neuropathie
  5. huidig ​​gebruik van cannabis
  6. het vermogen om het THC- en CBD-gehalte te beschrijven in de producten die ze gebruiken, d.w.z. het verkrijgen van cannabis bij apotheken die het THC- en CBD-gehalte vermelden
  7. mogelijkheid om te reageren op dagelijkse sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol
  2. traumatische hersenschade
  3. dementie of de ziekte van Alzheimer
  4. psychose
  5. een luchtwegaandoening, d.w.z. longziekte, die zou worden verergerd door het inademen van verdampte cannabis
  6. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct of beroerte;
  7. ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg
  8. zwangerschap, borstvoeding of onwil om zwangerschap te voorkomen tijdens het cannabistoedieningsgedeelte van het onderzoek (gebruik van anticonceptie bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd)
  9. onwil of onvermogen om sms-berichten te ontvangen of te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lage CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis met 1,9% THC + 0,01% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana
Actieve vergelijker: Middellange CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis. 4 trekjes bevatten 1,9% THC + 0,01% CBD en 4 trekjes bevatten 1,4% THC + 5,1% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana
Actieve vergelijker: Hoge CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis met 1,4% THC + 5,1% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: De pijn wordt één keer gemeten voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen en vervolgens 2 minuten na de medicamenteuze behandeling.
Dit is een schaal van 0 tot 10 die het zelfgerapporteerde pijnniveau aangeeft. 0 is de minimumscore, die aangeeft dat er geen pijn is. 10 is de maximale score die het hoogste pijnniveau aangeeft.
De pijn wordt één keer gemeten voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen en vervolgens 2 minuten na de medicamenteuze behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 – Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: De PGIC werd twee minuten na toediening van het geneesmiddel gemeten.
Dit is een ordinale schaal van 7 punten, waarbij de deelnemer wordt gevraagd de verbetering van de pijn na toediening van het geneesmiddel aan te geven in vergelijking met vóór de toediening van het geneesmiddel. Het schaalbereik loopt van 1 tot 7. Een score van 1 geeft de grootste verbetering (vermindering) van pijn aan. Een score van 7 geeft aan dat de pijn erger is.
De PGIC werd twee minuten na toediening van het geneesmiddel gemeten.
Fase 1 - Von Frey-test
Tijdsspanne: De von Frey-test werd vóór de toediening van het geneesmiddel en twee minuten na de toediening van het geneesmiddel uitgevoerd.
Deze test meet de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door lichamelijk contact met de huid. Het von Frey-filament wordt op de dorsale zijde van de meest pijnlijke voet aangebracht totdat gedurende 3 seconden buiging wordt waargenomen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge score (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergste pijn.
De von Frey-test werd vóór de toediening van het geneesmiddel en twee minuten na de toediening van het geneesmiddel uitgevoerd.
Fase 1 - Marihuana-subschaal (M-schaal) van de Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tijdsspanne: De M-schaal werd 2 minuten na de medicijnbehandeling toegediend.
De M-schaal heeft 12 waar/onwaar uitspraken die de subjectieve effecten van marihuana op deelnemers beschrijven nadat ze de drug hebben ingenomen. Elke vraag wordt gescoord als 0 of 1. De schaal loopt van 0 (minimale score) tot 12 (maximale score). Een lagere score geeft aan dat de deelnemer minder bijwerkingen van het medicijn ervaart. Een hogere score geeft aan dat de deelnemer meer bijwerkingen van het medicijn ervaart. Gemelde bijwerkingen op deze schaal zijn onder meer een droge mond, langzamere bewegingen, handen schudden en een prettig gevoel hebben.
De M-schaal werd 2 minuten na de medicijnbehandeling toegediend.
Fase 1 – Niveaus van de endocannabinoïde biomarker anandamide (AEA)
Tijdsspanne: AEA werd 60 minuten na toediening van het geneesmiddel gekwantificeerd.
Anandamideniveaus in plasma werden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC/MS).
AEA werd 60 minuten na toediening van het geneesmiddel gekwantificeerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), zal individuele deelnemersgegevens aan andere onderzoekers verstrekken nadat het project is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen