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Effetto della cannabis e degli endocannabinoidi sul dolore neuropatico dell'HIV

24 maggio 2024 aggiornato da: Brook Henry, University of California, San Diego

Effetto della somministrazione di cannabis e degli endocannabinoidi sullo studio primario sul dolore neuropatico dell'HIV - Fase 2

Si dice che la somministrazione acuta di cannabis allevi il dolore neuropatico dell'HIV (HIV-NP), ma vi sono conoscenze limitate sugli effetti dei componenti della cannabis (delta-9 tetraidrocannabinolo/THC e cannabidiolo/CBD), sulle conseguenze dell'uso di cannabis a lungo termine e l'impatto della cannabis sulla funzione endocannabinoide (CE) nelle persone affette da HIV-NP. Il nostro obiettivo è affrontare queste tre lacune fondamentali nelle nostre conoscenze: 1) esaminando gli effetti acuti di vari prodotti CBD/THC sull'HIV-NP, 2) utilizzando un protocollo di messaggistica di testo mHealth, Monitoraggio individuale del dolore e dell'assunzione di cannabis (IMPACT) monitorare l'uso quotidiano di cannabis nel mondo reale e i cambiamenti nel dolore; e 3) studiare la relazione tra cannabinoidi, biomarcatori EC e dolore neuropatico cronico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare 120 persone residenti in comunità che vivono con l'HIV che hanno dolore neuropatico e stanno attualmente usando cannabis. Questi partecipanti saranno arruolati in uno studio che si compone di due fasi:

Fase 1) Ciò comporterà uno studio incrociato che coinvolge tre diverse dosi di cannabis vaporizzata che contengono THC e concentrazioni variabili di CBD:

  • Sessione a basso contenuto di CBD: 8 boccate di 1,6% di THC + 0,09 CBD
  • Sessioni medie di CBD: 4 boccate di 1,6% THC + 0,09 CBD più 4 boccate di 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sessioni ad alto contenuto di CBD: 8 boccate di 1,73% di THC + 5,4% di CBD

Questa fase esaminerà gli effetti acuti della cannabis sull'intensità del dolore, i livelli di endocannabinoidi nel sangue e la relazione del dolore con la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Fase 2) Questa fase coinvolgerà l'associazione tra la cannabis ottenuta dal dispensario e i cambiamenti nel dolore segnalati tramite IMPACT, un programma di messaggistica di testo mHealth che fungerà da utile strumento per monitorare la relazione tra dolore e consumo di cannabis. I messaggi di testo sono un metodo efficace per modificare i comportamenti di salute, monitorare l'uso di sostanze e tenere traccia del dolore. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di SMS (Short Message Service) per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale e monitorare l'uso quotidiano di metanfetamine (METH) nelle persone che vivono con neuropatia da HIV con disturbo bipolare o dipendenza da METH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brook L Henry, PhD
  • Numero di telefono: (619) 543-4737
  • Email: blhenry@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la capacità di fornire il consenso informato
  2. 18 anni o più
  3. Infezione da HIV documentata presso l'HNRP o valutata da un test HIV allo screening;
  4. una diagnosi di neuropatia sensoriale da HIV
  5. uso corrente della cannabis
  6. la capacità di descrivere il contenuto di THC e CBD nei prodotti che usano, ovvero ottenere cannabis da dispensari che elencano il contenuto di THC e CBD
  7. capacità di rispondere al messaggio di testo quotidiano

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri per la dipendenza attuale da sostanze o alcol
  2. trauma cranico
  3. demenza o morbo di Alzheimer
  4. psicosi
  5. una condizione respiratoria, cioè una malattia polmonare, che verrebbe esacerbata dall'inalazione di cannabis vaporizzata
  6. storia di malattie cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio o ictus;
  7. ipertensione incontrollata, definita come una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg
  8. gravidanza, allattamento al seno o riluttanza a prevenire la gravidanza durante la parte dello studio relativa alla somministrazione di cannabis (utilizzando il controllo delle nascite nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile)
  9. riluttanza o incapacità di ricevere o rispondere a messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sessione a basso CBD
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata contenente 1,9% THC + 0,01% CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore attivo: Sessione CBD media
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata: 4 boccate conterranno 1,9% THC + 0,01% CBD e 4 boccate conterranno 1,4% THC + 5,1% CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore attivo: Sessione ad alto contenuto di CBD
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata contenente 1,4% THC + 5,1% CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 – Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Il dolore viene misurato una volta prima di ricevere il farmaco in studio e poi 2 minuti dopo il trattamento farmacologico.
Si tratta di una scala da 0 a 10 che indica il livello di dolore auto-riferito. 0 è il punteggio minimo, che indica assenza di dolore. 10 è il punteggio massimo che indica il livello più alto di dolore.
Il dolore viene misurato una volta prima di ricevere il farmaco in studio e poi 2 minuti dopo il trattamento farmacologico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Il PGIC è stato misurato due minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Si tratta di una scala ordinale a 7 punti che chiede al partecipante di valutare il miglioramento del dolore dopo la somministrazione del farmaco rispetto a prima della somministrazione del farmaco. L'intervallo della scala va da 1 a 7. Un punteggio pari a 1 indica il maggiore miglioramento (riduzione) del dolore. Un punteggio pari a 7 indica che il dolore è peggiore.
Il PGIC è stato misurato due minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Fase 1 - Test di Von Frey
Lasso di tempo: Il test di von Frey è stato somministrato prima della somministrazione del farmaco e due minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Questo test misura la sensibilità al dolore causato dal contatto fisico con la pelle. Si applica il filamento di von Frey sul dorso del piede più dolorante fino a osservarne la flessione per 3 secondi. Il dolore viene valutato utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS). La scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore.
Il test di von Frey è stato somministrato prima della somministrazione del farmaco e due minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Fase 1 - Sottoscala Marijuana (scala M) dell'Inventario del Centro Ricerca sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: La scala M è stata somministrata 2 minuti dopo il trattamento farmacologico.
La scala M ha 12 affermazioni vero/falso che descrivono gli effetti soggettivi della marijuana sui partecipanti dopo aver assunto la droga. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0 o 1. La scala va da 0 (punteggio minimo) a 12 (punteggio massimo). Un punteggio più basso indica che il partecipante sta riscontrando meno effetti collaterali del farmaco. Un punteggio più alto indica che il partecipante sta riscontrando più effetti collaterali del farmaco. Gli effetti collaterali segnalati su questa scala includono secchezza delle fauci, movimenti più lenti, tremore delle mani e sensazione piacevole.
La scala M è stata somministrata 2 minuti dopo il trattamento farmacologico.
Fase 1 - Livelli del biomarcatore endocannabinoide Anandamide (AEA)
Lasso di tempo: L'AEA è stata quantificata 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
I livelli di anandamide nel plasma sono stati quantificati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS).
L'AEA è stata quantificata 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), fornirà i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori dopo il completamento del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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