Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek konopí a endokanabinoidů na HIV neuropatickou bolest

24. května 2024 aktualizováno: Brook Henry, University of California, San Diego

Vliv podávání konopí a endokanabinoidů na HIV neuropatickou bolest Primární studie – fáze 2

Uvádí se, že akutní podávání konopí zmírňuje neuropatickou bolest HIV (HIV-NP), ale existují omezené znalosti o účincích složek konopí (delta-9 tetrahydrokanabinol/THC a kanabidiol/CBD), důsledcích dlouhodobého užívání konopí a dopad konopí na funkci endokanabinoidů (EC) u lidí žijících s HIV-NP. Naším cílem je vyřešit tyto tři zásadní mezery v našich znalostech: 1) zkoumáním akutních účinků různých produktů CBD/THC na HIV-NP, 2) využitím protokolu textových zpráv mHealth, Individuálního monitorování bolesti a odebraného konopí (IMPACT) sledovat každodenní skutečné užívání konopí a změny bolesti a 3) studovat vztah mezi kanabinoidy, biomarkery EC a chronickou neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším cílem je vyhodnotit 120 komunitních lidí žijících s HIV, kteří mají neuropatickou bolest a v současné době užívají konopí. Tito účastníci budou zapsáni do studie, která se skládá ze dvou fází:

Fáze 1) Bude zahrnovat křížovou studii zahrnující tři různé dávky odpařeného konopí, které obsahuje THC a různé koncentrace CBD:

  • Nízká koncentrace CBD: 8 šluků 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Střední CBD relace: 4 vdechy 1,6 % THC + 0,09 CBD plus 4 vdechy 1,73 % THC + 5,4 % CBD
  • Sezení s vysokým obsahem CBD: 8 šluků 1,73 % THC + 5,4 % CBD

Tato fáze bude zkoumat akutní účinky konopí na intenzitu bolesti, hladiny endokanabinoidů v krvi a vztah bolesti s variabilitou srdeční frekvence (HRV).

Fáze 2) Tato fáze bude zahrnovat spojení mezi dispenzarizovaným konopím a změnami bolesti hlášenými prostřednictvím IMPACT, programu textových zpráv mHealth, který bude sloužit jako užitečný nástroj pro sledování vztahu mezi bolestí a užíváním konopí. Textové zprávy jsou účinnou metodou pro úpravu zdravotního chování, sledování užívání návykových látek a sledování bolesti. Naše skupina nedávno prokázala proveditelnost používání SMS zpráv k podpoře dodržování antiretrovirové terapie a sledování denního užívání metamfetaminu (METH) u osob žijících s HIV neuropatií s bipolární poruchou nebo závislostí na METH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brook L Henry, PhD
  • Telefonní číslo: (619) 543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. věk 18 let nebo starší
  3. HIV infekce dokumentovaná v HNRP nebo hodnocená HIV testem při screeningu;
  4. diagnóza senzorické neuropatie HIV
  5. současné užívání konopí
  6. schopnost popsat obsah THC a CBD v produktech, které používají, tj. získat konopí z výdejen, které uvádějí obsah THC a CBD
  7. schopnost reagovat na každodenní textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. splňující kritéria pro současnou závislost na látkách nebo alkoholu
  2. traumatické zranění mozku
  3. demence nebo Alzheimerova choroba
  4. psychóza
  5. respirační onemocnění, tj. plicní onemocnění, které by se zhoršilo vdechováním odpařeného konopí
  6. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo mrtvice;
  7. nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg
  8. těhotenství, kojení nebo neochota zabránit otěhotnění během části studie s podáváním konopí (použití antikoncepce u účastnic v plodném věku)
  9. neochota nebo neschopnost přijímat textové zprávy nebo na ně reagovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká relace CBD
Ráno účastníci inhalují 8 šluků vaporizovaného konopí obsahujícího 1,9 % THC + 0,01 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana
Aktivní komparátor: Střední relace CBD
Ráno účastníci vdechnou 8 šluků vaporizovaného konopí, 4 šluky budou obsahovat 1,9 % THC + 0,01 % CBD a 4 šluky budou obsahovat 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana
Aktivní komparátor: Vysoká relace CBD
Ráno účastníci inhalují 8 šluků vaporizovaného konopí obsahujícího 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Bolest se měří jednou předtím, než dostanou studijní medikaci, a poté 2 minuty po léčbě drogou.
Toto je stupnice od 0 do 10, která označuje míru bolesti, kterou si sami uvádějí. 0 je minimální skóre, které značí žádnou bolest. 10 je maximální skóre udávající nejvyšší úroveň bolesti.
Bolest se měří jednou předtím, než dostanou studijní medikaci, a poté 2 minuty po léčbě drogou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: PGIC byla měřena dvě minuty po podání léku.
Toto je 7bodová pořadová stupnice, která žádá účastníka, aby ohodnotil zlepšení své bolesti po podání drogy ve srovnání s před podáním drogy. Rozsah stupnice je 1 až 7. Skóre 1 znamená největší zlepšení (snížení) bolesti. Skóre 7 znamená, že bolest je horší.
PGIC byla měřena dvě minuty po podání léku.
Fáze 1 - Von Freyův test
Časové okno: Von Freyův test byl aplikován před podáním léčiva a dvě minuty po podání léčiva.
Tento test měří citlivost na bolest způsobenou fyzickým kontaktem s kůží. Von Freyovo vlákno je aplikováno na hřbet bolestivější nohy, dokud není pozorováno ohýbání po dobu 3 sekund. Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Stupnice je 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
Von Freyův test byl aplikován před podáním léčiva a dvě minuty po podání léčiva.
Fáze 1 – Podškála marihuany (M-škála) inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: M-škála byla aplikována 2 minuty po ošetření léčivem.
M-škála má 12 pravdivých/nepravdivých výroků popisujících subjektivní účinky marihuany na účastníky poté, co užili drogu. Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1. Stupnice se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 12 (maximální skóre). Nižší skóre znamená, že účastník pociťuje méně vedlejších účinků drogy. Vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více vedlejších účinků drogy. Mezi hlášené vedlejší účinky na této škále patří sucho v ústech, pomalejší pohyby, třes rukou a příjemný pocit.
M-škála byla aplikována 2 minuty po ošetření léčivem.
Fáze 1 – Hladiny endokanabinoidního biomarkeru anandamidu (AEA)
Časové okno: AEA byla kvantifikována 60 minut po podání léku.
Hladiny anandamidu v plazmě byly kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
AEA byla kvantifikována 60 minut po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), poskytne údaje o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům po dokončení projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení