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Wirkung von Cannabis und Endocannabinoiden auf neuropathische HIV-Schmerzen

24. Mai 2024 aktualisiert von: Brook Henry, University of California, San Diego

Wirkung der Cannabisverabreichung und Endocannabinoide auf die Primärstudie zu HIV-neuropathischen Schmerzen – Phase 2

Es wird berichtet, dass die akute Cannabisverabreichung neuropathische HIV-Schmerzen (HIV-NP) lindert, aber es gibt nur begrenztes Wissen über die Wirkungen von Cannabisbestandteilen (Delta-9-Tetrahydrocannabinol/THC und Cannabidiol/CBD), die Folgen eines langfristigen Cannabiskonsums und die Auswirkungen von Cannabis auf die Endocannabinoid (EC)-Funktion bei Menschen mit HIV-NP. Unser Ziel ist es, diese drei grundlegenden Wissenslücken zu schließen, indem wir: 1) die akuten Auswirkungen verschiedener CBD/THC-Produkte auf HIV-NP untersuchen, 2) ein mHealth-Textnachrichtenprotokoll verwenden, Individual Monitoring of Pain and Cannabis Taken (IMPACT). um den täglichen Cannabiskonsum in der realen Welt und Veränderungen der Schmerzen zu überwachen und 3) die Untersuchung der Beziehung zwischen Cannabinoiden, EC-Biomarkern und chronischen neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, 120 in der Gemeinschaft lebende Menschen mit HIV zu untersuchen, die an neuropathischen Schmerzen leiden und derzeit Cannabis konsumieren. Diese Teilnehmer werden in eine Studie aufgenommen, die aus zwei Phasen besteht:

Phase 1) Dies beinhaltet eine Crossover-Studie mit drei verschiedenen Dosen von verdampftem Cannabis, die THC und unterschiedliche CBD-Konzentrationen enthalten:

  • Sitzung mit niedrigem CBD-Gehalt: 8 Züge mit 1,6 % THC + 0,09 CBD
  • Mittlere CBD-Sessions: 4 Züge mit 1,6 % THC + 0,09 CBD plus 4 Züge mit 1,73 % THC + 5,4 % CBD
  • Sitzungen mit hohem CBD-Gehalt: 8 Züge mit 1,73 % THC + 5,4 % CBD

In dieser Phase werden die akuten Wirkungen von Cannabis auf die Schmerzintensität, die Endocannabinoidspiegel im Blut und die Beziehung zwischen Schmerz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersucht.

Phase 2) In dieser Phase wird der Zusammenhang zwischen Cannabis aus der Apotheke und Schmerzveränderungen untersucht, die über IMPACT gemeldet werden, ein mHealth-Textnachrichtenprogramm, das als nützliches Instrument zur Überwachung des Zusammenhangs zwischen Schmerzen und Cannabiskonsum dienen wird. Textnachrichten sind eine effektive Methode, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, den Substanzkonsum zu überwachen und Schmerzen zu verfolgen. Unsere Gruppe hat kürzlich die Machbarkeit der Verwendung von Short Message Service (SMS)-SMS gezeigt, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu fördern und den täglichen Methamphetamin (METH)-Konsum bei Personen zu überwachen, die mit HIV-Neuropathie mit bipolarer Störung oder METH-Abhängigkeit leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brook L Henry, PhD
  • Telefonnummer: (619) 543-4737
  • E-Mail: blhenry@ucsd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter 18 oder älter
  3. HIV-Infektion, die beim HNRP dokumentiert oder durch einen HIV-Test beim Screening festgestellt wurde;
  4. eine Diagnose von HIV sensorischer Neuropathie
  5. aktuellen Cannabiskonsum
  6. die Fähigkeit, den THC- und CBD-Gehalt in den von ihnen verwendeten Produkten zu beschreiben, d. h. den Bezug von Cannabis aus Apotheken, die den THC- und CBD-Gehalt auflisten
  7. Fähigkeit, auf tägliche Textnachrichten zu antworten

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  2. Schädel-Hirn-Trauma
  3. Demenz oder Alzheimer
  4. Psychose
  5. eine Atemwegserkrankung, d. h. eine Lungenerkrankung, die durch das Einatmen von verdampftem Cannabis verschlimmert würde
  6. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  7. unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als ein systolischer Blutdruck über 160 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft während des Cannabisverabreichungsabschnitts der Studie zu verhindern (Verhütungsmethode bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter)
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Textnachrichten zu empfangen oder darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sitzung mit niedrigem CBD-Gehalt
Am Morgen inhalieren die Teilnehmer 8 Züge verdampftes Cannabis mit 1,9 % THC + 0,01 % CBD. Anschließend werden sie experimentellen Tests unterzogen, wie unten unter Ergebnismessungen beschrieben.
Arzneimittel: Cannabis
Verdampfung von Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana
Aktiver Komparator: Mittlere CBD-Sitzung
Am Morgen inhalieren die Teilnehmer 8 Züge verdampftes Cannabis, 4 Züge enthalten 1,9 % THC + 0,01 % CBD und 4 Züge enthalten 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Anschließend werden sie experimentellen Tests unterzogen, wie unten unter Ergebnismessungen beschrieben.
Arzneimittel: Cannabis
Verdampfung von Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana
Aktiver Komparator: Sitzung mit hohem CBD-Gehalt
Am Morgen inhalieren die Teilnehmer 8 Züge verdampftes Cannabis mit 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Anschließend werden sie experimentellen Tests unterzogen, wie unten unter Ergebnismessungen beschrieben.
Arzneimittel: Cannabis
Verdampfung von Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Die Schmerzen werden einmal vor der Einnahme der Studienmedikation und dann 2 Minuten nach der medikamentösen Behandlung gemessen.
Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 10, die das selbstberichtete Ausmaß der Schmerzen angibt. 0 ist die Mindestpunktzahl und bedeutet keine Schmerzen. 10 ist die maximale Punktzahl, die das höchste Schmerzniveau angibt.
Die Schmerzen werden einmal vor der Einnahme der Studienmedikation und dann 2 Minuten nach der medikamentösen Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Der PGIC wurde zwei Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Ordinalskala, die den Teilnehmer auffordert, die Verbesserung seiner Schmerzen nach der Medikamentenverabreichung im Vergleich zu vor der Medikamentenverabreichung zu bewerten. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 7. Ein Wert von 1 bedeutet die größte Verbesserung (Reduktion) der Schmerzen. Ein Wert von 7 bedeutet, dass die Schmerzen schlimmer sind.
Der PGIC wurde zwei Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Phase 1 – Von-Frey-Test
Zeitfenster: Der von-Frey-Test wurde vor der Arzneimittelverabreichung und zwei Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Dieser Test misst die Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen, die durch physischen Kontakt mit der Haut verursacht werden. Das von Frey-Filament wird auf den Rücken des stärker schmerzenden Fußes aufgetragen, bis eine Biegung für 3 Sekunden beobachtet wird. Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Der von-Frey-Test wurde vor der Arzneimittelverabreichung und zwei Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Phase 1 – Marihuana-Subskala (M-Skala) des Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Zeitfenster: Die M-Skala wurde 2 Minuten nach der medikamentösen Behandlung verabreicht.
Die M-Skala enthält 12 wahre/falsche Aussagen, die die subjektiven Auswirkungen von Marihuana auf die Teilnehmer nach der Einnahme der Droge beschreiben. Jede Frage wird mit 0 oder 1 bewertet. Die Skala reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 12 (Höchstpunktzahl). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer weniger Nebenwirkungen des Arzneimittels hat. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer mehr Nebenwirkungen des Arzneimittels hat. Zu den berichteten Nebenwirkungen dieser Größenordnung gehören Mundtrockenheit, langsamere Bewegungen, Händeschütteln und ein angenehmes Gefühl.
Die M-Skala wurde 2 Minuten nach der medikamentösen Behandlung verabreicht.
Phase 1 – Spiegel des Endocannabinoid-Biomarkers Anandamid (AEA)
Zeitfenster: AEA wurde 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung quantifiziert.
Die Anandamidspiegel im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS) quantifiziert.
AEA wurde 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung quantifiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), wird nach Abschluss des Projekts individuelle Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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