Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cannabis og endocannabinoider på HIV-neuropatisk smerte

24. maj 2024 opdateret af: Brook Henry, University of California, San Diego

Effekt af cannabisadministration og endocannabinoider på HIV-neuropatisk smerte Primær undersøgelse - fase 2

Akut cannabisadministration er rapporteret at lindre HIV-neuropatiske smerter (HIV-NP), men der er begrænset viden om virkningerne af cannabisbestanddele (delta-9 tetrahydrocannabinol/THC og cannabidiol/CBD), konsekvenserne af langvarig cannabisbrug og cannabiss indvirkning på endocannabinoid (EC) funktion hos mennesker, der lever med HIV-NP. Vores mål er at løse disse tre grundlæggende huller i vores viden ved at: 1) undersøge de akutte virkninger af forskellige CBD/THC-produkter på HIV-NP, 2) bruge en mHealth-sms-protokol, individuel overvågning af smerte og taget cannabis (IMPACT) at overvåge daglig cannabisbrug i den virkelige verden og ændringer i smerte; og 3) studere forholdet mellem cannabinoider, EC-biomarkører og kronisk neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at vurdere 120 mennesker, der bor i lokalsamfundet, der lever med hiv, som har neuropatiske smerter og i øjeblikket bruger cannabis. Disse deltagere vil blive tilmeldt en undersøgelse, der består af to faser:

Fase 1) Dette vil involvere et krydsningsstudie, der involverer tre forskellige doser af fordampet cannabis, der indeholder THC og varierende koncentrationer af CBD:

  • Lav CBD-session: 8 pust af 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Medium CBD-sessioner: 4 pust af 1,6% THC + 0,09 CBD plus 4 pust af 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Høje CBD-sessioner: 8 pust af 1,73% THC + 5,4% CBD

Denne fase vil undersøge de akutte virkninger af cannabis på smerteintensitet, endocannabinoidniveauer i blodet og sammenhængen mellem smerte og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Fase 2) Denne fase vil involvere sammenhængen mellem hash, der er erhvervet af apoteket, og ændringer i smerte rapporteret via IMPACT, et mHealth-sms-program, der vil tjene som et nyttigt værktøj til at overvåge forholdet mellem smerte og cannabisbrug. Tekstbeskeder er en effektiv metode til at ændre sundhedsadfærd, overvåge stofbrug og spore smerte. Vores gruppe har for nylig demonstreret muligheden for at bruge SMS-beskeder (short message service) til at fremme overholdelse af antiretroviral terapi og overvåge daglig metamfetamin (METH) brug hos personer, der lever med HIV-neuropati med bipolar lidelse eller METH-afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brook L Henry, PhD
  • Telefonnummer: (619) 543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. muligheden for at give informeret samtykke
  2. alder 18 eller ældre
  3. HIV-infektion dokumenteret ved HNRP eller vurderet ved en HIV-test ved screening;
  4. en diagnose af HIV sensorisk neuropati
  5. nuværende brug af cannabis
  6. evnen til at beskrive THC- og CBD-indholdet i de produkter, de bruger, dvs. at få cannabis fra apoteker, der angiver indholdet af THC og CBD
  7. evne til at svare på daglige sms'er

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder kriterierne for aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  2. traumatisk hjerneskade
  3. demens eller Alzheimers sygdom
  4. psykose
  5. en luftvejssygdom, dvs. lungesygdom, der ville blive forværret ved at indånde fordampet cannabis
  6. historie med kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt eller slagtilfælde;
  7. ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg
  8. graviditet, amning eller manglende vilje til at forhindre graviditet under cannabisadministrationsdelen af ​​undersøgelsen (ved brug af prævention hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder)
  9. manglende vilje eller manglende evne til at modtage eller svare på tekstbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav CBD session
Om morgenen vil deltagerne inhalere 8 pust af fordampet cannabis indeholdende 1,9% THC + 0,01% CBD. De vil derefter gennemgå eksperimentel testning som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Medicin: Cannabis
fordampning af cannabis
Andre navne:
  • marihuana
Aktiv komparator: Mellem CBD session
Om morgenen vil deltagerne inhalere 8 pust af fordampet cannabis 4 pust vil indeholde 1,9% THC + 0,01% CBD og 4 pust vil indeholde 1,4% THC + 5,1% CBD. De vil derefter gennemgå eksperimentel testning som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Medicin: Cannabis
fordampning af cannabis
Andre navne:
  • marihuana
Aktiv komparator: Høj CBD session
Om morgenen vil deltagerne inhalere 8 pust af fordampet cannabis indeholdende 1,4% THC + 5,1% CBD. De vil derefter gennemgå eksperimentel testning som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Medicin: Cannabis
fordampning af cannabis
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Smerter måles én gang før de får studiemedicin og derefter 2 minutter efter lægemiddelbehandling.
Dette er en skala fra 0 til 10, der angiver det selvrapporterede smerteniveau. 0 er minimumsscore, hvilket indikerer ingen smerte. 10 er den maksimale score, der angiver det højeste niveau af smerte.
Smerter måles én gang før de får studiemedicin og derefter 2 minutter efter lægemiddelbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: PGIC blev målt to minutter efter lægemiddeladministration.
Dette er en 7-punkts ordinær skala, der beder deltageren om at vurdere forbedring i deres smerte efter lægemiddeladministration sammenlignet med før lægemiddeladministration. Skalaen er 1 til 7. En score på 1 angiver den største forbedring (reduktion) af smerte. En score på 7 indikerer, at smerten er værre.
PGIC blev målt to minutter efter lægemiddeladministration.
Fase 1 - Von Frey Test
Tidsramme: Von Frey-testen blev administreret før lægemiddeladministration og to minutter efter lægemiddeladministration.
Denne test måler følsomhed over for smerte forårsaget af fysisk kontakt med huden. Von Frey-filamentet påføres ryggen på den mere smertefulde fod, indtil bøjning observeres i 3 sekunder. Smerter vurderes ved hjælp af en visuel analog score (VAS). Skalaen er 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værste smerte.
Von Frey-testen blev administreret før lægemiddeladministration og to minutter efter lægemiddeladministration.
Fase 1 - Marihuana-underskala (M-skala) af Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: M-skalaen blev administreret 2 minutter efter lægemiddelbehandling.
M-skalaen har 12 sande/falske udsagn, der beskriver de subjektive virkninger af marihuana på deltagere, efter at de har taget stoffet. Hvert spørgsmål bedømmes som 0 eller 1. Skalaen går fra 0 (minimumscore) til 12 (maksimumscore). En lavere score indikerer, at deltageren oplever færre bivirkninger af lægemidlet. En højere score indikerer, at deltageren oplever flere bivirkninger af lægemidlet. Rapporterede bivirkninger på denne skala omfatter tør mund, langsommere bevægelser, rystende hænder og en behagelig følelse.
M-skalaen blev administreret 2 minutter efter lægemiddelbehandling.
Fase 1 - Niveauer af endocannabinoid biomarkør anandamid (AEA)
Tidsramme: AEA blev kvantificeret 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Anandamidniveauer i plasma blev kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS).
AEA blev kvantificeret 60 minutter efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære efterforsker, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), vil levere individuelle deltagerdata til andre forskere, efter at projektet er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger