Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een vroeg revalidatieprogramma tijdens ziekenhuisopname bij patiënten met cystische fibrose

10 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van een vroeg revalidatieprogramma tijdens ziekenhuisopname bij adolescenten en volwassen patiënten met cystische fibrose: gerandomiseerde klinische studie

Studies tonen aan dat lichaamsbeweging de maximale zuurstofopname en het maximale zuurstofverbruik verhoogt, de door inspanning veroorzaakte melkzuurproductie vermindert en de oxidatieve capaciteit van de skeletspieren verhoogt, evenals psychologische aspecten zoals een groter gevoel van eigenwaarde en verbetering van de kwaliteit van leven.

In de literatuur is er slechts één onderzoek naar revalidatie bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten met cystische fibrose. Er is dus meer informatie nodig over revalidatie in het ziekenhuis bij volwassen patiënten met cystische fibrose.

De huidige studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een vroeg revalidatieprogramma, gebaseerd op aerobe training en spierkrachttraining, bij adolescente en volwassen patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis van Hospital de Clinicas de Porto Alegre zijn opgenomen wegens exacerbatie van longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na het voltooien van de inclusiecriteria voor het onderzoek, wordt de persoon uitgenodigd om deel te nemen en ontvangt hij het toestemmingsformulier ter ondertekening.

De patiënt zal worden onderworpen aan de volgende evaluaties: vragenlijst over levenskwaliteit voor cystische fibrose, spirometrie, Shwachman-Kulczycki-score, aangepaste dyspnoe-vragenlijst (Modified Medical Research Council), maximale herhalingstest, zes minuten looptest en bloedmonster voor de bepaling van inflammatoire markers. Deze evaluaties moeten worden uitgevoerd binnen de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname en worden herhaald op de laatste dag van de ziekenhuisopname.

In de periode tot 48 uur na ziekenhuisopname worden patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Paulo de Tarso Dalcin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 jaar en ouder,
  • Regelmatig opgevolgd in het Hospital de Clinicas de Porto Alegre-programma voor adolescenten en volwassenen met cystic fibrosis met een diagnose van cystic fibrosis bevestigd volgens de consensuscriteria,
  • Opgenomen in het ziekenhuis wegens verergering van longziekte.
  • Ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het verblijf gelijk aan of langer dan 24 uur in een Hospital de Clinicas de Porto Alegre-eenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale, orthopedische of traumacomplicaties die het onmogelijk maken om de voorgestelde oefeningen uit te voeren;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit, massale bloedspuwing, pneumothorax en continu gebruik van niet-invasieve beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen tijdens de ziekenhuisopname de fysiotherapeutische follow-up van de fysiotherapeut van het Programma voor Volwassenen met CF. De supervisie omvat respiratoire fysiotherapie met inhalatietherapie en technieken voor het verwijderen van secreet.
Ander: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen tijdens de ziekenhuisopname de fysiotherapeutische follow-up van de fysiotherapeut van het Programma voor Volwassenen met CF. De supervisie omvat respiratoire fysiotherapie met inhalatietherapie en technieken voor het verwijderen van secreet
Experimenteel: Oefening
Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen naast de routinematige fysiotherapie-follow-up een vroeg revalidatieprogramma, dat binnen de eerste 48 uur na opname begint. De patiënt zal tijdens de ziekenhuisopname 5 keer per week fysieke training (aëroob en anaëroob) uitvoeren, met sessies van ongeveer een uur. De professional die de training begeleidt wordt geblindeerd voor de resultaten van de metingen.
Ander: Oefening
Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen naast de routinematige fysiotherapie-follow-up een vroeg revalidatieprogramma, dat binnen de eerste 48 uur na opname begint. De patiënt zal tijdens de ziekenhuisopname 5 keer per week fysieke training (aëroob en anaëroob) uitvoeren, met sessies van ongeveer een uur. De professional die de training begeleidt wordt geblindeerd voor de resultaten van de metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen tijdens de zes minuten looptest
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De spirometrie wordt uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen
Cystic fibrosis kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Cystic fibrosis kwaliteit van leven vragenlijst zal worden afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen
C-reatief eiwit
Tijdsspanne: tot 14 dagen
C-reatief eiwit zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen
Interleukine-6
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Interleukine-6 ​​zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen
Interleukine-8
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Interleukine-8 zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen
Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tumornecrosefactor zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 150443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen