Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu wczesnej rehabilitacji w trakcie hospitalizacji u chorych na mukowiscydozę

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efekty programu wczesnej rehabilitacji podczas hospitalizacji młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę: randomizowane badanie kliniczne

Badania pokazują, że ćwiczenia zwiększają maksymalny pobór tlenu, szczytowe zużycie tlenu, zmniejszają produkcję kwasu mlekowego wywołaną wysiłkiem i zwiększają zdolność oksydacyjną mięśni szkieletowych, a także aspekty psychologiczne, takie jak zwiększona samoocena i poprawa jakości życia.

W piśmiennictwie istnieje tylko jedno badanie dotyczące rehabilitacji hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą. Dlatego potrzeba więcej informacji na temat rehabilitacji wewnątrzszpitalnej u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów programu wczesnej rehabilitacji, opartego na treningu aerobowym i treningu siły mięśniowej, u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą hospitalizowanych w Hospital de Clinicas de Porto Alegre z powodu zaostrzenia choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, dana osoba zostanie zaproszona do udziału i otrzyma formularz zgody do podpisu.

Pacjent zostanie poddany następującym ocenom: kwestionariusz jakości życia w kierunku mukowiscydozy, spirometria, punktacja Shwachmana-Kulczyckiego, zmodyfikowany kwestionariusz duszności (Modified Medical Research Council), test maksymalnej liczby powtórzeń, test 6-minutowego marszu oraz pobranie krwi w celu określenia markery stanu zapalnego. Oceny te należy przeprowadzić w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji i zostaną one powtórzone w ostatnim dniu hospitalizacji.

W okresie do 48 godzin po przyjęciu do szpitala pacjenci będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Paulo de Tarso Dalcin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16 lat i starsi,
  • Regularnie obserwowany w Programie Hospital de Clinicas de Porto Alegre dla młodzieży i dorosłych z mukowiscydozą z rozpoznaniem mukowiscydozy potwierdzonym zgodnie z uzgodnionymi kryteriami,
  • Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia choroby płuc.
  • Pobyt w szpitalu zostanie zdefiniowany jako pobyt równy lub dłuższy niż 24 godziny w dowolnym oddziale Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami kardiologicznymi, ortopedycznymi lub urazowymi uniemożliwiającymi wykonanie proponowanych ćwiczeń;
  • pacjentki w ciąży;
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, masywnym krwiopluciem, odmą opłucnową i ciągłym stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal objęci kontrolą fizjoterapeutyczną przez fizjoterapeutę Programu dla Dorosłych z mukowiscydozą w okresie hospitalizacji. Superwizja obejmuje fizjoterapię oddechową obejmującą terapię inhalacyjną oraz techniki usuwania wydzielin.
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal objęci kontrolą fizjoterapeutyczną przez fizjoterapeutę Programu dla Dorosłych z mukowiscydozą w okresie hospitalizacji. Superwizja obejmuje fizjoterapię oddechową obejmującą terapię inhalacyjną oraz techniki usuwania wydzielin
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej, oprócz rutynowej kontroli fizjoterapeutycznej, otrzymają program wczesnej rehabilitacji, który rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu. W okresie hospitalizacji pacjent będzie wykonywał trening fizyczny (aerobowy i beztlenowy) 5 razy w tygodniu w wymiarze ok. godziny. Profesjonalista nadzorujący szkolenie będzie zaślepiony na wyniki pomiarów.
Inny: Ćwiczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej, oprócz rutynowej kontroli fizjoterapeutycznej, otrzymają program wczesnej rehabilitacji, który rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu. W okresie hospitalizacji pacjent będzie wykonywał trening fizyczny (aerobowy i beztlenowy) 5 razy w tygodniu w wymiarze ok. godziny. Profesjonalista nadzorujący szkolenie będzie zaślepiony na wyniki pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: do 14 dni
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: do 14 dni
Spirometria zostanie wykonana przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni
Kwestionowanie jakości życia w mukowiscydozie
Ramy czasowe: do 14 dni
Kwestionariusz jakości życia w mukowiscydozie zostanie przeprowadzony przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do 14 dni
Białko C-reaktywne zostanie wykonane przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni
Interleukina-6
Ramy czasowe: do 14 dni
Badanie interleukiny-6 zostanie wykonane przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni
Interleukina-8
Ramy czasowe: do 14 dni
Badanie interleukiny-8 zostanie wykonane przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: do 14 dni
Czynnik martwicy nowotworu zostanie wykonany przy wypisie ze szpitala.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami