Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett tidigt rehabiliteringsprogram under sjukhusvistelse hos patienter med cystisk fibros

10 maj 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av ett tidigt rehabiliteringsprogram under sjukhusvistelse hos ungdomar och vuxna patienter med cystisk fibros: Randomiserad klinisk prövning

Studier visar att träning ökar det maximala syreupptaget, maximal syreförbrukning, minskar ansträngningsinducerad mjölksyraproduktion och ökar skelettmuskulaturens oxidativa kapacitet, samt psykologiska aspekter som ökad självkänsla och förbättring av livskvaliteten.

I litteraturen finns det bara en studie som involverar rehabilitering av inlagda pediatriska patienter med cystisk fibros. Därför krävs mer information om rehabilitering på sjukhus hos vuxna patienter med cystisk fibros.

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekterna av ett tidigt rehabiliteringsprogram, baserat på aerob träning och muskelstyrketräning, hos ungdomar och vuxna patienter med cystisk fibros inlagda på Hospital de Clinicas de Porto Alegre för exacerbation av lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fyllt i studiens inklusionskriterier kommer individen att bjudas in att delta och kommer att få samtyckesformuläret för underskrift.

Patienten kommer att skickas till följande utvärderingar: frågeformulär för livskvalitet för cystisk fibros, spirometri, Shwachman-Kulczycki poäng, modifierad dyspné frågeformulär (Modified Medical Research Council), maximalt upprepningstest, sex minuters promenadtest och blodprov för bestämning av inflammatoriska markörer. Dessa utvärderingar ska utföras inom de första 48 timmarna efter sjukhusvistelsen och kommer att upprepas på den sista inläggningsdagen.

Under perioden upp till 48 timmar efter sjukhusinläggning kommer patienter att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Paulo de Tarso Dalcin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 16 år och äldre,
  • Följs regelbundet upp i Hospital de Clinicas de Porto Alegre-programmet för ungdomar och vuxna med cystisk fibros med en diagnos av cystisk fibros bekräftad enligt konsensuskriterierna,
  • Inlagd till sjukhusinläggning på grund av exacerbation av lungsjukdom.
  • Sjukhusvistelse kommer att definieras som en vistelse som är lika med eller mer än 24 timmar i någon Hospital de Clinicas de Porto Alegre-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, ortopediska eller traumakomplikationer som gör det omöjligt att utföra de föreslagna övningarna;
  • Gravida patienter;
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet, massiv hemoptys, pneumothorax och kontinuerlig användning av icke-invasiv ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få den sjukgymnastiska uppföljning som utförs av sjukgymnasten på Programmet för vuxna med CF under inläggningstiden. Handledningen omfattar andningssjukgymnastik med inhalationsterapi och tekniker för avlägsnande av sekret.
Övrig: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få den sjukgymnastiska uppföljning som utförs av sjukgymnasten på Programmet för vuxna med CF under inläggningstiden. Tillsynen inkluderar andningssjukgymnastik som involverar inhalationsterapi och tekniker för att avlägsna sekret
Experimentell: Träning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig uppföljning av sjukgymnastik, att få ett tidigt rehabiliteringsprogram, som påbörjas inom de första 48 timmarna efter intagningen. Patienten kommer att utföra fysisk träning (aerob och anaerob) 5 gånger i veckan under inläggningsperioden, med pass cirka en timme. Den professionella som övervakar utbildningen kommer att bli blind för resultaten av mätningarna.
Övrig: Träning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig uppföljning av sjukgymnastik, att få ett tidigt rehabiliteringsprogram, som påbörjas inom de första 48 timmarna efter intagningen. Patienten kommer att utföra fysisk träning (aerob och anaerob) 5 gånger i veckan under inläggningsperioden, med pass cirka en timme. Den professionella som övervakar utbildningen kommer att bli blind för resultaten av mätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gått avstånd under sex minuters gångtestet
Tidsram: upp till 14 dagar
Det sex minuters gångtestet kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: upp till 14 dagar
Spirometrin kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Cystisk fibros livskvalitet frågetecken
Tidsram: upp till 14 dagar
Cystisk fibros livskvalitetsfråga kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
C-reativt protein
Tidsram: upp till 14 dagar
C-reativt protein kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Interleukin-6
Tidsram: upp till 14 dagar
Interleukin-6 kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Interleukin-8
Tidsram: upp till 14 dagar
Interleukin-8 kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: upp till 14 dagar
Tumörnekrosfaktor kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 150443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar