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嚢胞性線維症患者における入院中の早期リハビリテーションプログラムの効果

2019年5月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

思春期および成人の嚢胞性線維症患者における入院中の早期リハビリテーション プログラムの効果: 無作為化臨床試験

研究によると、運動は最大酸素摂取量、最大酸素消費量を増加させ、努力による乳酸産生を減少させ、骨格筋の酸化能力を増加させるだけでなく、自尊心の増加や生活の質の改善などの心理的側面も増加させることが示されています.

文献には、入院した嚢胞性線維症の小児患者のリハビリテーションを含む研究が 1 つだけあります。 したがって、成人の嚢胞性線維症患者では、院内リハビリテーションに関するより多くの情報が必要です。

本研究の目的は、肺疾患の増悪のために病院デ クリニカス デ ポルト アレグレに入院している思春期および成人の嚢胞性線維症患者における、有酸素トレーニングと筋力トレーニングに基づく早期リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の包含基準を完了した後、個人は参加するように招待され、署名のための同意書を受け取ります。

患者は、以下の評価を受ける：嚢胞性線維症、肺活量測定、Shwachman-Kulczyckiスコア、修正呼吸困難アンケート（Modified Medical Research Council）、最大反復試験、6分間歩行試験および血液サンプルの決定のためのQOLアンケート炎症マーカー。 これらの評価は、入院の最初の 48 時間以内に実行する必要があり、入院の最終日に繰り返されます。

入院後 48 時間以内に、患者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Paulo de Tarso Dalcin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の患者、
  • コンセンサス基準に従って確認された嚢胞性線維症の診断で、嚢胞性線維症の青年および成人のためのホスピタル・デ・クリニカ・デ・ポルト・アレグレ・プログラムで定期的にフォローアップされ、
  • 肺疾患増悪のため入院。
  • 入院は、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレ ユニットでの 24 時間以上の滞在と定義されます。

除外基準:

  • 心臓、整形外科または外傷の合併症により、提案されたエクササイズを実行できない患者。
  • 妊娠中の患者;
  • 血行動態の不安定性、大量の喀血、気胸、および非侵襲的換気の継続的な使用を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院期間中に CF の成人向けプログラムの理学療法士によって行われる理学療法のフォローアップを引き続き受けます。 監督には、吸入療法や分泌物の除去技術を含む呼吸理学療法が含まれます。
他の：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院期間中に CF の成人向けプログラムの理学療法士によって行われる理学療法のフォローアップを引き続き受けます。 監督には、吸入療法を含む呼吸理学療法と分泌物を除去するための技術が含まれます
実験的：エクササイズ
介入群に無作為に割り付けられた患者は、定期的な理学療法のフォローアップに加えて、入院後最初の 48 時間以内に開始される早期リハビリテーション プログラムを受けます。 入院中は週5回、1時間程度の筋トレ（有酸素・無酸素）を行います。 トレーニングを監督する専門家は、測定結果を知らされません。
他の：エクササイズ
介入群に無作為に割り付けられた患者は、定期的な理学療法のフォローアップに加えて、入院後最初の 48 時間以内に開始される早期リハビリテーション プログラムを受けます。 入院中は週5回、1時間程度の筋トレ（有酸素・無酸素）を行います。 トレーニングを監督する専門家は、測定結果を知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストで歩いた距離
時間枠：14日まで
退院時に6分間歩行テストを行います。
14日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：14日まで
スパイロメトリーは退院時に実施されます。
14日まで
嚢胞性線維症の生活の質に関する質問
時間枠：14日まで
嚢胞性線維症の生活の質の質問は、退院時に行われます。
14日まで
C反応性タンパク質
時間枠：14日まで
C反応性タンパク質は、退院時に実行されます。
14日まで
インターロイキン-6
時間枠：14日まで
インターロイキン-6は退院時に実施されます。
14日まで
インターロイキン-8
時間枠：14日まで
インターロイキン-8は退院時に実施されます。
14日まで
腫瘍壊死因子
時間枠：14日まで
腫瘍壊死因子は、退院時に実行されます。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paulo de Tarso R Dalcin, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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