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Efectos de un programa de rehabilitación temprana durante la hospitalización en pacientes con fibrosis quística

10 de mayo de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos de un Programa de Rehabilitación Temprana Durante la Hospitalización en Pacientes Adolescentes y Adultos con Fibrosis Quística: Ensayo Clínico Aleatorizado

Los estudios demuestran que el ejercicio aumenta el consumo máximo de oxígeno, el consumo máximo de oxígeno, reduce la producción de ácido láctico inducida por el esfuerzo y aumenta la capacidad oxidativa del músculo esquelético, así como aspectos psicológicos como el aumento de la autoestima y la mejora de la calidad de vida.

En la literatura solo existe un estudio de rehabilitación en pacientes pediátricos hospitalizados con fibrosis quística. Por lo tanto, se requiere más información sobre la rehabilitación hospitalaria en pacientes adultos con fibrosis quística.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de rehabilitación temprana, basado en entrenamiento aeróbico y de fuerza muscular, en pacientes adolescentes y adultos con fibrosis quística hospitalizados en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre por exacerbación de enfermedad pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de completar los criterios de inclusión del estudio, se invitará a la persona a participar y recibirá el formulario de consentimiento para su firma.

El paciente será sometido a las siguientes evaluaciones: cuestionario de calidad de vida para fibrosis quística, espirometría, puntaje de Shwachman-Kulczycki, cuestionario de disnea modificado (Modified Medical Research Council), prueba de repetición máxima, prueba de caminata de seis minutos y muestra de sangre para la determinación de marcadores inflamatorios. Estas evaluaciones deben realizarse dentro de las primeras 48 horas de hospitalización, y se repetirán el último día de hospitalización.

En el período de hasta 48 horas después del ingreso hospitalario, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Paulo de Tarso Dalcin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años,
  • Acompañado regularmente en el Programa de Adolescentes y Adultos con Fibrosis Quística del Hospital de Clínicas de Porto Alegre con diagnóstico de fibrosis quística confirmado según los criterios de consenso,
  • Ingresó a ingreso hospitalario por exacerbación de enfermedad pulmonar.
  • Se considerará estancia hospitalaria la estancia igual o superior a 24 horas en cualquier unidad del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones cardíacas, ortopédicas o traumatológicas que imposibiliten la realización de los ejercicios propuestos;
  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica, hemoptisis masiva, neumotórax y uso continuo de ventilación no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo control seguirán recibiendo el seguimiento fisioterapéutico realizado por el fisioterapeuta del Programa de Adultos con FQ durante el periodo de hospitalización. La supervisión incluye fisioterapia respiratoria que implica terapia de inhalación y técnicas para la eliminación de secreciones.
Otro: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo control seguirán recibiendo el seguimiento fisioterapéutico realizado por el fisioterapeuta del Programa de Adultos con FQ durante el periodo de hospitalización. La supervisión incluye fisioterapia respiratoria que implica terapia de inhalación y técnicas para la eliminación de secreciones.
Experimental: Ejercicio
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención, además del seguimiento de fisioterapia de rutina, recibirán un programa de rehabilitación precoz, que comenzará dentro de las primeras 48 horas tras el ingreso. El paciente realizará entrenamiento físico (aeróbico y anaeróbico) 5 veces por semana durante el período de hospitalización, con sesiones de una hora aproximadamente. El profesional que supervisa el entrenamiento estará cegado a los resultados de las mediciones.
Otro: Ejercicio
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención, además del seguimiento de fisioterapia de rutina, recibirán un programa de rehabilitación precoz, que comenzará dentro de las primeras 48 horas tras el ingreso. El paciente realizará entrenamiento físico (aeróbico y anaeróbico) 5 veces por semana durante el período de hospitalización, con sesiones de una hora aproximadamente. El profesional que supervisa el entrenamiento estará cegado a los resultados de las mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La prueba de marcha de seis minutos se realizará al alta hospitalaria.
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La espirometría se realizará al alta hospitalaria.
hasta 14 días
Cuestionario de calidad de vida de la fibrosis quística
Periodo de tiempo: hasta 14 días
El cuestionario de calidad de vida de la fibrosis quística se realizará al alta hospitalaria.
hasta 14 días
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Se realizará proteína C reactiva al alta hospitalaria.
hasta 14 días
Interleucina-6
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La interleucina-6 se realizará al alta hospitalaria.
hasta 14 días
Interleucina-8
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La interleucina-8 se realizará al alta hospitalaria.
hasta 14 días
Factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Se realizará factor de necrosis tumoral al alta hospitalaria.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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