Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van de nieren van Visipaque-injectie 320 mgI/ml bij patiënten met chronische nierziekte

28 november 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin het effect wordt onderzocht van intraveneus iso-osmolair jodiumhoudend contrastmateriaal Iodixanol (Visipaque™-injectie 320 mgI/ml) op de nierfunctie bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) stadium III of stadium IV die een nierfunctiestoornis hebben ondergaan Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR)

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de incidentie en ernst van acuut nierletsel (AKI) onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium III/IV na een i.v. injectie van iso-osmolair jodiumhoudend contrastmateriaal iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), in vergelijking met patiënten die zoutoplossing kregen en een niet-verbeterde CT (NECT) en duplex echografie (US) ondergingen tijdens hun geplande post-EVAR surveillance beeldvorming .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

GEHC heeft besloten dit detail niet te verstrekken

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Was ≥18 jaar op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen.
  • Was een man of is een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na het baselinebezoek en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het baselinebezoek.
  • Was een poliklinische patiënt die een succesvolle EVAR heeft ondergaan en is ingepland voor zijn/haar volgende postprocedureel beeldvormend vervolgonderzoek.
  • Had eerder een of meer van zijn of haar post-EVAR surveillance beeldvormingsonderzoek(en) voltooid die bewijs leverden voor een stabiele post-EVAR-status.
  • Had een gedocumenteerde diagnose van stadium III of IV CKD en stabiele nierfunctie.
  • Kon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Was in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Was zwanger, geeft borstvoeding, is mogelijk zwanger of probeert tijdens de onderzoeksperiode actief zwanger te worden.
  • Was een patiënt bij wie al een endolekkage of andere klinisch relevante EVAR-gerelateerde complicatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) is ontdekt.
  • Onderging toezicht na een thoracale endovasculaire reparatie (TEVAR).
  • Had een bekende of vermoede voorgeschiedenis van onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor jodium of een gejodeerd contrastmiddel.
  • Gebruikte metformine (bijv. Glucophage®) dat niet kan worden stopgezet gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan het baselinebezoek en gedurende ten minste 48 uur na de beeldvormingsprocedure.
  • Was blootgesteld aan een intravasculair gejodeerd contrastmiddel in de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Had congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) of leverfalen/levercirrose.
  • Had stadium V CKD.
  • Had een reeds bestaande behoefte aan nierdialyse.
  • Percutane transluminale renale angioplastiek (PTRA) had ondergaan binnen 12 maanden vóór de index-EVR-procedure of is gepland om PTRA te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, medische of significante psychiatrische aandoening had; een levensverwachting heeft van minder dan 6 maanden; of om welke reden dan ook naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • Was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan om zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek binnen de duur van dit onderzoek.
  • Was eerder ingeschreven voor deze studie.
  • Gebruikte i.v.m. vasopressor of inotrope medicijnen.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of nefrotoxische medicatie had gebruikt binnen 48 uur na het basisbezoek of zal dit doen binnen 72 uur na de CT-procedure - met uitzondering van acetylsalicylzuur (aspirine) in een dosis van ≤ 100 mg per dag (QD).
  • Was binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen om een ​​andere reden dan praktische doeleinden voor het beheer van tests of diagnostische beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Visipaque™: contrastversterkte computertomografie (CECT)
Deelnemers kregen 1 intraveneuze injectie van Visipaque™ 320 mg I/ml injectie (100 ml iodixanol) en ondergingen computertomografie (CT)-onderzoek.
Geneesmiddel: Visipak
100 ml iodixanol (Visipaque-injectie 320 mg I/ml), gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de volledige dosis Visipaque wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing: niet-verbeterde computertomografie (NECT)
De deelnemers kregen 1 intraveneuze injectie van een placebo met zoutoplossing (overeenkomend met Visipaque™ 320 mg I/ml injectie) en ondergingen computertomografie (CT)-onderzoek en aanvullend niet-contrast duplex echografisch beeldvormingsonderzoek.
Geneesmiddel: Placebo's
100 ml zoutoplossing, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) stadium >=1 per acuut nierletsel netwerk (AKIN) serum creatinine (SCr) criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
AKIN-serumcreatininecriteria voor AKI-fase 1: een SCr-toename van >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) of verhogen tot >=150% tot 200% (>=1,5- tot 2,0-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 2: een SCr-toename tot >200% tot 300% (>2,0- tot 3-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 3: een SCr-toename tot >300% (>3,0-voudig) ten opzichte van baseline of SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) met een acute toename van >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) binnen 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) stadium >=2 per acuut nierletsel netwerk (AKIN) serum creatinine (SCr) criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
AKIN-serumcreatininecriteria voor AKI-fase 1: een SCr-toename van >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) of verhogen tot >=150% tot 200% (>=1,5- tot 2,0-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 2: een SCr-toename tot >200% tot 300% (>2,0- tot 3-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 3: een SCr-toename tot >300% (>3,0-voudig) ten opzichte van baseline of SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) met een acute toename van >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) binnen 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) door contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
Standaarddefinitie van CIN: toename van SCr van 0,5 mg/dL of meer in de 24 tot 72 uur na de CT-scan.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) Stadium >=2 volgens Waikar-criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
Waikar's definities van AKI: Fase 1: 0,3 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 0,5 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur. Fase 2: 0,5 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 1,0 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur. Fase 3: 1,0 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 1,5 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Sterfte (dood door alle oorzaken) en morbiditeit, d.w.z. kritieke gebeurtenissen.
Van baseline tot maand 6
Geblindeerde onafhankelijke beoordeling van beeldkwaliteit/diagnosebetrouwbaarheid met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Geblindeerde onafhankelijke beoordeling van beeldkwaliteit/diagnostisch vertrouwen met behulp van een 5-puntsschaal. De beeldkwaliteit/diagnostische betrouwbaarheid voor alle beeldvormende onderzoeken werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GE Healthcare

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen