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Um estudo para explorar a segurança renal da injeção de Visipaque 320 mgI/mL em pacientes com doença renal crônica

28 de novembro de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Grupo paralelo, estudo randomizado controlado por placebo, investigando o efeito do material de contraste iodado isosmolar intravenoso Iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) na função renal em adultos com doença renal crônica (DRC) estágio III ou estágio IV que sofreram Correção Endovascular de Aneurisma (EVAR)

Este estudo de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo examinará a incidência e a gravidade da lesão renal aguda (LRA) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio III/IV após administração i.v. injeção de material de contraste iodado isosmolar iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), em comparação com pacientes que receberam solução salina e foram submetidos a TC sem contraste (NECT) e ultrassonografia duplex (US) durante a imagiologia de vigilância pós-EVAR programada .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

GEHC decidiu não fornecer este detalhe

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Palma, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tinha ≥18 anos de idade no momento em que o consentimento informado por escrito foi obtido.
  • Era do sexo masculino ou é uma mulher não grávida e não lactante que é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada desde a triagem até 30 dias após a visita inicial e devem ter um teste de gravidez negativo na visita inicial.
  • Foi um paciente ambulatorial que passou por EVAR bem-sucedido e está agendado para seu próximo exame de acompanhamento por imagem pós-procedimento.
  • Já havia concluído um ou mais de seus exames de imagem de vigilância pós-EVAR que forneceram evidências de status pós-EVAR estável.
  • Teve um diagnóstico documentado de estágio III ou IV CKD e função renal estável.
  • Foi capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Foi capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Esteve grávida, amamentando, está possivelmente grávida ou está tentando engravidar ativamente durante o período do estudo.
  • Foi um paciente para o qual um vazamento interno ou outra complicação clinicamente significativa relacionada ao EVAR (conforme julgado pelo investigador) já foi descoberto.
  • Estava em vigilância na sequência de uma Reparação Endovascular Torácica (TEVAR).
  • Teve história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade imediata ou tardia ao iodo ou a qualquer meio de contraste iodado.
  • Estava usando metformina (por exemplo, Glucophage®) que não pode ser descontinuada pelo período de 24 horas antes da visita inicial e por pelo menos 48 horas após o procedimento de imagem.
  • Tinha sido exposto a qualquer meio de contraste iodado intravascular nos 7 dias anteriores à visita inicial.
  • Teve insuficiência cardíaca congestiva (Classe IV da New York Heart Association [NYHA]) ou insuficiência hepática/cirrose hepática.
  • Tinha estágio V CKD.
  • Teve um requisito pré-existente para diálise renal.
  • Foi submetido a angioplastia renal transluminal percutânea (PTRA) dentro de 12 meses antes do procedimento EVAR índice ou está programado para se submeter a PTRA durante o período do estudo.
  • Teve qualquer doença clinicamente ativa, grave, com risco de vida, condição médica ou psiquiátrica significativa; tem expectativa de vida inferior a 6 meses; ou é, na opinião do Investigador, inadequado para participação no estudo por qualquer motivo.
  • Esteve inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou planeja se inscrever em outro estudo clínico durante a duração deste estudo.
  • Tinha sido previamente inscrito neste estudo.
  • Estava usando i.v. medicamentos vasopressores ou inotrópicos.
  • Usou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer medicamento nefrotóxico dentro de 48 horas da visita inicial ou o fará dentro de 72 horas após o procedimento de TC - com exceção do ácido acetilsalicílico (Aspirina) em uma dose de ≤ 100 mg por dia (QD).
  • Tinha sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da visita de triagem por qualquer motivo que não seja fins práticos para gerenciamento de testes ou avaliações de diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Visipaque™: tomografia computadorizada com contraste (CECT)
Os participantes receberam 1 injeção intravenosa de Visipaque™ 320 mg I/ml (100 mL de iodixanol) e foram submetidos a exame de tomografia computadorizada (TC).
Medicamento: Visipaque
100 mL de iodixanol (Visipaque Injection 320 mg I/mL), seguido de 10 mL de soro fisiológico para garantir a administração da dose completa de Visipaque.
Comparador de Placebo: Solução salina: tomografia computadorizada não aprimorada (NECT)
Os participantes receberam 1 injeção intravenosa de placebo salino (correspondente à injeção de Visipaque™ 320 mg I/ml) e foram submetidos a exame de tomografia computadorizada (TC) e exame complementar de ultrassonografia duplex sem contraste.
Medicamento: Placebos
100 mL de solução salina, seguido de 10 mL de solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de estágio de lesão renal aguda (LRA) >=1 por critérios de rede de lesão renal aguda (AKIN) creatinina sérica (SCr)
Prazo: 48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Critérios de creatinina sérica AKIN para AKI- Estágio 1: um aumento de SCr de >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) ou aumentar para >=150% a 200% (>=1,5 a 2,0 vezes) da linha de base em 48 horas. Estágio 2: um aumento de SCr para >200% a 300% (>2,0 a 3 vezes) da linha de base em 48 horas. Estágio 3: um aumento de SCr para >300% (>3,0 vezes) da linha de base ou SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) com um aumento agudo de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) em 48 horas.
48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de estágio de lesão renal aguda (LRA) >=2 por critérios de rede de lesão renal aguda (AKIN) creatinina sérica (SCr)
Prazo: 48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Critérios de creatinina sérica AKIN para AKI- Estágio 1: um aumento de SCr de >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) ou aumentar para >=150% a 200% (>=1,5 a 2,0 vezes) da linha de base em 48 horas. Estágio 2: um aumento de SCr para >200% a 300% (>2,0 a 3 vezes) da linha de base em 48 horas. Estágio 3: um aumento de SCr para >300% (>3,0 vezes) da linha de base ou SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) com um aumento agudo de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) em 48 horas.
48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Avaliação da incidência de lesão renal aguda (LRA) por nefropatia induzida por contraste (NIC)
Prazo: 48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Definição padrão de NIC: Aumento na SCr de 0,5 mg/dL ou mais nas 24 a 72 horas após a tomografia computadorizada.
48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Avaliação da Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA) Estágio >=2 Pelos Critérios de Waikar
Prazo: 48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Definições de IRA de Waikar: Estágio 1: aumento de 0,3 mg/dL na SCr em 24 horas ou um aumento de 0,5 mg/dL na SCr em 48 horas. Estágio 2: aumento de 0,5 mg/dL na SCr em 24 horas ou aumento de 1,0 mg/dL na SCr em 48 horas. Estágio 3: aumento de 1,0 mg/dL na SCr em 24 horas ou aumento de 1,5 mg/dL na SCr em 48 horas.
48 horas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Mortalidade e morbidade por todas as causas
Prazo: Da linha de base ao mês 6
Mortalidade (todas as causas de morte) e morbidade, ou seja, eventos críticos.
Da linha de base ao mês 6
Avaliação independente cega da qualidade da imagem/confiança diagnóstica usando uma escala de 5 pontos
Prazo: Mês 6
Avaliação independente cega da qualidade da imagem/confiança diagnóstica usando uma escala de 5 pontos. A qualidade da imagem/confiança diagnóstica para todos os estudos de imagem foi classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (ruim) a 5 (excelente).
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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