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Eine Studie zur Untersuchung der renalen Sicherheit von Visipaque zur Injektion von 320 mgI/ml bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

28. November 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Placebokontrollierte randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem iso-osmolarem jodiertem Kontrastmittel Iodixanol (Visipaque™-Injektion 320 mgI/ml) auf die Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III oder Stadium IV, die sich dieser unterzogen haben Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)

Diese randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Inzidenz und den Schweregrad einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III/IV nach einer i.v. Injektion von isoosmolarem jodhaltigem Kontrastmittel Iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) im Vergleich zu Patienten, die Kochsalzlösung erhielten und sich während ihrer planmäßigen Post-EVAR-Überwachungsbildgebung einer nicht verstärkten CT (NECT) und Duplex-Ultraschall (US) unterzogen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GEHC hat sich entschieden, dieses Detail nicht bereitzustellen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • War männlich oder ist eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 30 Tage nach dem Baseline-Besuch eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • War ein ambulanter Patient, der sich einer erfolgreichen EVAR unterzogen hat und für seine/ihre nächste bildgebende Nachuntersuchung nach dem Eingriff vorgesehen ist.
  • Hatte zuvor eine oder mehrere seiner oder ihrer Post-EVAR-Überwachungs-Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt, die Hinweise auf einen stabilen Post-EVAR-Status lieferten.
  • Hatte eine dokumentierte Diagnose von CKD im Stadium III oder IV und eine stabile Nierenfunktion.
  • Konnte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • War in der Lage und bereit, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • War während des Studienzeitraums schwanger, stillte, ist möglicherweise schwanger oder versucht aktiv, schwanger zu werden.
  • War ein Patient, bei dem bereits eine Endoleckage oder eine andere klinisch bedeutsame EVAR-bedingte Komplikation (nach Einschätzung des Prüfarztes) entdeckt wurde.
  • Wurde nach einer thorakalen endovaskulären Reparatur (TEVAR) überwacht.
  • Hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder einem jodhaltigen Kontrastmittel.
  • Hat Metformin (z. B. Glucophage®) verwendet, das für den Zeitraum von 24 Stunden vor dem Baseline-Besuch und für mindestens 48 Stunden nach dem bildgebenden Verfahren nicht abgesetzt werden kann.
  • War in den 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch einem intravaskulären jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt.
  • Hatte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) oder Leberversagen/Leberzirrhose.
  • Hatte Stadium V CNI.
  • Hatte eine bereits bestehende Notwendigkeit für eine Nierendialyse.
  • Hatte sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Index-EVAR-Verfahren einer perkutanen transluminalen renalen Angioplastie (PTRA) unterzogen oder soll sich während des Studienzeitraums einer PTRA unterziehen.
  • Hatte eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen oder signifikanten psychiatrischen Zustand; hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten; oder nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  • In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch in eine andere klinische Studie aufgenommen worden war oder geplant ist, sich während der Dauer dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben.
  • War zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Benutzte i.v. Vasopressor oder inotrope Medikamente.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder nephrotoxische Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach dem Baseline-Besuch verwendet haben oder dies innerhalb von 72 Stunden nach dem CT-Verfahren tun werden – mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Dosis von ≤ 100 mg täglich (QD).
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch aus anderen Gründen als aus praktischen Gründen für die Verwaltung von Tests oder diagnostischen Bewertungen ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Visipaque™: Kontrastverstärkte Computertomographie (CECT)
Die Teilnehmer erhielten 1 intravenöse Injektion von Visipaque™ 320 mg I/ml Injektion (100 ml Iodixanol) und wurden einer Computertomographie (CT)-Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: Visipak
100 ml Iodixanol (Visipaque-Injektion 320 mg I/ml), gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung, um sicherzustellen, dass die volle Visipaque-Dosis verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung: Nicht verstärkte Computertomographie (NECT)
Die Teilnehmer erhielten 1 intravenöse Injektion eines Kochsalzlösungs-Placebos (abgestimmt auf die Injektion von Visipaque™ 320 mg I/ml) und wurden einer Computertomographie (CT)-Untersuchung und einer zusätzlichen bildgebenden Duplex-Ultraschalluntersuchung ohne Kontrastmittel unterzogen.
Arzneimittel: Placebos
100 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz des Stadiums der akuten Nierenschädigung (AKI) >=1 pro Serum-Kreatinin (SCr)-Kriterium des Netzwerks für akute Nierenschädigung (AKIN).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
AKIN Serum-Kreatinin-Kriterium für AKI-Stadium 1: ein SCr-Anstieg von >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/l) oder Anstieg auf >=150 % bis 200 % (>=1,5- bis 2,0-fach) vom Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Stufe 2: ein SCr-Anstieg auf > 200 % bis 300 % (> 2,0- bis 3-fach) vom Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Stufe 3: ein SCr-Anstieg auf > 300 % (> 3,0-fach) vom Ausgangswert oder SCr >= 4,0 mg/dL (>= 354 μmol/L) mit einem akuten Anstieg von >= 0,5 mg/dL (>= 44 μmol /L) innerhalb von 48 Stunden.
48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz des Stadiums der akuten Nierenschädigung (AKI) >=2 pro Serum-Kreatinin (SCr)-Kriterium des Netzes für akute Nierenschädigung (AKIN).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
AKIN Serum-Kreatinin-Kriterium für AKI-Stadium 1: ein SCr-Anstieg von >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/l) oder Anstieg auf >=150 % bis 200 % (>=1,5- bis 2,0-fach) vom Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Stufe 2: ein SCr-Anstieg auf > 200 % bis 300 % (> 2,0- bis 3-fach) vom Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Stufe 3: ein SCr-Anstieg auf > 300 % (> 3,0-fach) vom Ausgangswert oder SCr >= 4,0 mg/dL (>= 354 μmol/L) mit einem akuten Anstieg von >= 0,5 mg/dL (>= 44 μmol /L) innerhalb von 48 Stunden.
48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
Bewertung der Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) durch kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
Standarddefinition von CIN: Anstieg des SCr um 0,5 mg/dl oder mehr innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach dem CT-Scan.
48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
Bewertung der Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) im Stadium >=2 nach Waikar-Kriterien
Zeitfenster: 48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
Waikars Definitionen von AKI: Stadium 1: 0,3 mg/dL Anstieg des SCr über 24 Stunden oder ein 0,5 mg/dL Anstieg des SCr über 48 Stunden. Stufe 2: 0,5 mg/dL Anstieg des SCr über 24 Stunden oder ein 1,0 mg/dL Anstieg des SCr über 48 Stunden. Stufe 3: 1,0 mg/dL Anstieg des SCr über 24 Stunden oder ein 1,5 mg/dL Anstieg des SCr über 48 Stunden.
48 Stunden nach Baseline (Follow-up 1)
Alle verursachen Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Mortalität (alle Todesursachen) und Morbidität, d. h. kritische Ereignisse.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Verblindete unabhängige Bewertung der Bildqualität/Diagnosesicherheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Monat 6
Verblindete unabhängige Beurteilung der Bildqualität/Diagnosesicherheit anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Bildqualität/Diagnosesicherheit für alle Bildgebungsstudien wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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