Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van de nieren van Visipaque-injectie 320 mgI/ml bij patiënten met chronische nierziekte

28 november 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin het effect wordt onderzocht van intraveneus iso-osmolair jodiumhoudend contrastmateriaal Iodixanol (Visipaque™-injectie 320 mgI/ml) op de nierfunctie bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) stadium III of stadium IV die een nierfunctiestoornis hebben ondergaan Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR)

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de incidentie en ernst van acuut nierletsel (AKI) onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium III/IV na een i.v. injectie van iso-osmolair jodiumhoudend contrastmateriaal iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), in vergelijking met patiënten die zoutoplossing kregen en een niet-verbeterde CT (NECT) en duplex echografie (US) ondergingen tijdens hun geplande post-EVAR surveillance beeldvorming .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GEHC heeft besloten dit detail niet te verstrekken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Was ≥18 jaar op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen.
  • Was een man of is een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na het baselinebezoek en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het baselinebezoek.
  • Was een poliklinische patiënt die een succesvolle EVAR heeft ondergaan en is ingepland voor zijn/haar volgende postprocedureel beeldvormend vervolgonderzoek.
  • Had eerder een of meer van zijn of haar post-EVAR surveillance beeldvormingsonderzoek(en) voltooid die bewijs leverden voor een stabiele post-EVAR-status.
  • Had een gedocumenteerde diagnose van stadium III of IV CKD en stabiele nierfunctie.
  • Kon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Was in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Was zwanger, geeft borstvoeding, is mogelijk zwanger of probeert tijdens de onderzoeksperiode actief zwanger te worden.
  • Was een patiënt bij wie al een endolekkage of andere klinisch relevante EVAR-gerelateerde complicatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) is ontdekt.
  • Onderging toezicht na een thoracale endovasculaire reparatie (TEVAR).
  • Had een bekende of vermoede voorgeschiedenis van onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor jodium of een gejodeerd contrastmiddel.
  • Gebruikte metformine (bijv. Glucophage®) dat niet kan worden stopgezet gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan het baselinebezoek en gedurende ten minste 48 uur na de beeldvormingsprocedure.
  • Was blootgesteld aan een intravasculair gejodeerd contrastmiddel in de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Had congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) of leverfalen/levercirrose.
  • Had stadium V CKD.
  • Had een reeds bestaande behoefte aan nierdialyse.
  • Percutane transluminale renale angioplastiek (PTRA) had ondergaan binnen 12 maanden vóór de index-EVR-procedure of is gepland om PTRA te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, medische of significante psychiatrische aandoening had; een levensverwachting heeft van minder dan 6 maanden; of om welke reden dan ook naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • Was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan om zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek binnen de duur van dit onderzoek.
  • Was eerder ingeschreven voor deze studie.
  • Gebruikte i.v.m. vasopressor of inotrope medicijnen.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of nefrotoxische medicatie had gebruikt binnen 48 uur na het basisbezoek of zal dit doen binnen 72 uur na de CT-procedure - met uitzondering van acetylsalicylzuur (aspirine) in een dosis van ≤ 100 mg per dag (QD).
  • Was binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen om een ​​andere reden dan praktische doeleinden voor het beheer van tests of diagnostische beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visipaque™: contrastversterkte computertomografie (CECT)
Deelnemers kregen 1 intraveneuze injectie van Visipaque™ 320 mg I/ml injectie (100 ml iodixanol) en ondergingen computertomografie (CT)-onderzoek.
Geneesmiddel: Visipak
100 ml iodixanol (Visipaque-injectie 320 mg I/ml), gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de volledige dosis Visipaque wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing: niet-verbeterde computertomografie (NECT)
De deelnemers kregen 1 intraveneuze injectie van een placebo met zoutoplossing (overeenkomend met Visipaque™ 320 mg I/ml injectie) en ondergingen computertomografie (CT)-onderzoek en aanvullend niet-contrast duplex echografisch beeldvormingsonderzoek.
Geneesmiddel: Placebo's
100 ml zoutoplossing, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) stadium >=1 per acuut nierletsel netwerk (AKIN) serum creatinine (SCr) criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
AKIN-serumcreatininecriteria voor AKI-fase 1: een SCr-toename van >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) of verhogen tot >=150% tot 200% (>=1,5- tot 2,0-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 2: een SCr-toename tot >200% tot 300% (>2,0- tot 3-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 3: een SCr-toename tot >300% (>3,0-voudig) ten opzichte van baseline of SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) met een acute toename van >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) binnen 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) stadium >=2 per acuut nierletsel netwerk (AKIN) serum creatinine (SCr) criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
AKIN-serumcreatininecriteria voor AKI-fase 1: een SCr-toename van >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) of verhogen tot >=150% tot 200% (>=1,5- tot 2,0-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 2: een SCr-toename tot >200% tot 300% (>2,0- tot 3-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur. Fase 3: een SCr-toename tot >300% (>3,0-voudig) ten opzichte van baseline of SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) met een acute toename van >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) binnen 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) door contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
Standaarddefinitie van CIN: toename van SCr van 0,5 mg/dL of meer in de 24 tot 72 uur na de CT-scan.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Beoordeling van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) Stadium >=2 volgens Waikar-criteria
Tijdsspanne: 48 uur na baseline (follow-up 1)
Waikar's definities van AKI: Fase 1: 0,3 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 0,5 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur. Fase 2: 0,5 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 1,0 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur. Fase 3: 1,0 mg/dl toename in SCr gedurende 24 uur of een 1,5 mg/dl toename in SCr gedurende 48 uur.
48 uur na baseline (follow-up 1)
Mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Sterfte (dood door alle oorzaken) en morbiditeit, d.w.z. kritieke gebeurtenissen.
Van baseline tot maand 6
Geblindeerde onafhankelijke beoordeling van beeldkwaliteit/diagnosebetrouwbaarheid met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Geblindeerde onafhankelijke beoordeling van beeldkwaliteit/diagnostisch vertrouwen met behulp van een 5-puntsschaal. De beeldkwaliteit/diagnostische betrouwbaarheid voor alle beeldvormende onderzoeken werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Visipak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren