Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esplorare la sicurezza renale dell'iniezione di Visipaque 320 mgI/mL in pazienti con malattia renale cronica

28 novembre 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Studio randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga l'effetto del materiale di contrasto iodato iso-osmolare per via endovenosa iodixanolo (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) sulla funzione renale in adulti con malattia renale cronica (CKD) in stadio III o stadio IV che hanno subito Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)

Questo studio a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo esaminerà l'incidenza e la gravità del danno renale acuto (AKI) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio III/IV a seguito di un trattamento i.v. iniezione di materiale di contrasto iodato iso-osmolare iodixanolo (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto soluzione salina e sono stati sottoposti a TC non potenziata (NECT) ed ecografia duplex (US) durante l'imaging di sorveglianza programmato post-EVAR .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva ≥18 anni di età al momento in cui si ottiene il consenso informato scritto.
  • Era maschio o è una femmina non gravida, non in allattamento, chirurgicamente sterile o in postmenopausa. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata dallo Screening fino a 30 giorni dopo la visita di riferimento e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di riferimento.
  • Era un paziente ambulatoriale sottoposto a EVAR con successo ed è programmato per il suo prossimo esame di follow-up di imaging post-procedurale.
  • Aveva precedentemente completato uno o più dei suoi esami di imaging di sorveglianza post-EVAR che hanno fornito prove sullo stato stabile post-EVAR.
  • Aveva una diagnosi documentata di CKD stadio III o IV e funzione renale stabile.
  • È stato in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Era in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Era incinta, in allattamento, forse incinta o sta attivamente cercando di concepire durante il periodo di studio.
  • Era un paziente per il quale è già stata scoperta un'endoleak o un'altra complicazione correlata all'EVAR clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Era sottoposto a sorveglianza a seguito di una riparazione endovascolare toracica (TEVAR).
  • Aveva una storia nota o sospetta di ipersensibilità immediata o ritardata allo iodio o a qualsiasi mezzo di contrasto iodato.
  • Stava usando metformina (ad esempio, Glucophage®) che non può essere interrotta per il periodo di 24 ore prima della visita di riferimento e per almeno 48 ore dopo la procedura di imaging.
  • Era stato esposto a qualsiasi mezzo di contrasto iodato intravascolare nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento.
  • Soffriva di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe IV) o insufficienza epatica/cirrosi epatica.
  • Aveva CKD allo stadio V.
  • Aveva un requisito preesistente per la dialisi renale.
  • - Era stato sottoposto ad angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA) entro 12 mesi prima della procedura EVAR indice o è programmato per sottoporsi a PTRA durante il periodo di studio.
  • Aveva qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, condizione medica o psichiatrica significativa; ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi; o è, a parere dello sperimentatore, inadatto alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
  • Era stato arruolato in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening o ha in programma di iscriversi a un altro studio clinico entro la durata di questo studio.
  • Era stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Stavo usando i.v. farmaci vasopressori o inotropi.
  • Aveva usato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco nefrotossico entro 48 ore dalla visita di riferimento o lo farà entro 72 ore dalla procedura TC, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina) a una dose di ≤100 mg al giorno (DQ).
  • Era stato ricoverato nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening per qualsiasi motivo diverso da scopi pratici per la gestione di test o valutazioni diagnostiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visipaque™: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT)
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di Visipaque™ 320 mg I/ml di iniezione (100 ml di iodixanolo) e sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC).
Droga: Visipaco
100 mL di iodixanolo (Visipaque Injection 320 mg I/mL), seguito da 10 mL di soluzione salina per garantire l'erogazione dell'intera dose di Visipaque.
Comparatore placebo: Soluzione salina: tomografia computerizzata non potenziata (NECT)
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di placebo salino (corrispondente all'iniezione di Visipaque™ 320 mg I/ml) e sono stati sottoposti a esame di tomografia computerizzata (TC) e esame di imaging ecografico duplex senza mezzo di contrasto supplementare.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica, seguiti da un lavaggio con 10 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) Stadio >=1 per rete di danno renale acuto (AKIN) Creatinina sierica (SCr) Criteri
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Criteri di creatinina sierica AKIN per AKI- Stadio 1: un aumento della SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) o aumentare a >=150% - 200% (>=1,5-2,0 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 2: aumento della SCr da >200% a 300% (da >2,0 a 3 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 3: un aumento della SCr a >300% (>3,0 volte) rispetto al basale o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento acuto di >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) entro 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza della lesione renale acuta (AKI) Stadio >=2 per rete di lesione renale acuta (AKIN) Criteri della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Criteri di creatinina sierica AKIN per AKI- Stadio 1: un aumento della SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) o aumentare a >=150% - 200% (>=1,5-2,0 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 2: aumento della SCr da >200% a 300% (da >2,0 a 3 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 3: un aumento della SCr a >300% (>3,0 volte) rispetto al basale o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento acuto di >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) entro 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Valutazione dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) mediante nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Definizione standard di CIN: aumento della SCr di 0,5 mg/dL o più nelle 24-72 ore successive alla scansione TC.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Valutazione dell'incidenza del danno renale acuto (AKI) Stadio >=2 secondo i criteri Waikar
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Definizioni di Waikar di AKI: Stadio 1: aumento di 0,3 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 0,5 mg/dL della SCr nelle 48 ore. Stadio 2: aumento di 0,5 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 1,0 mg/dL della SCr nelle 48 ore. Stadio 3: aumento di 1,0 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 1,5 mg/dL della SCr nelle 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Tutte le cause di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Mortalità (tutte causano morte) e morbilità, ovvero eventi critici.
Dal basale al mese 6
Valutazione indipendente in cieco della qualità dell'immagine/affidabilità diagnostica utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione indipendente in cieco della qualità dell'immagine/confidenza diagnostica utilizzando una scala a 5 punti. La qualità dell'immagine/l'affidabilità diagnostica per tutti gli studi di imaging è stata valutata su una scala a 5 punti da 1 (scarsa) a 5 (eccellente).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni