Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en uitkomst

31 juli 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en impact op bevalling, maternale en foetale uitkomsten

Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.

Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.

Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën. Een mislukte ruggenprik wordt gedefinieerd als een VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging. Vrouwen die een herhaalde poging hadden vanwege VAS ≥5 na 30 min of durale punctie of herpositionering van de katheter nodig hadden, resulterend in daaropvolgende pijnverlichting uitgedrukt als VAS-score <5, werden niet geacht een mislukte ruggenprik te hebben. De VAS-score wordt beoordeeld door de verloskundige en niet door de anesthesioloog die de blokkade heeft uitgevoerd. Bovendien werden vaginale onderzoeken tijdens de bevalling om cervicale dilatatie en foetale hoofdstation te beoordelen, ook uitgevoerd door een ervaren verloskundige.

Als onderdeel van het onderzoek werd de tevredenheid van de vrouwen de ochtend na de bevalling beoordeeld met behulp van een tevredenheidsschaal van 1-5, waarbij score 1 overeenkwam met zeer ontevreden en score 5 overeenkwam met zeer tevreden. Voorafgaand aan de tevredenheidsbeoordeling ondertekenden alle vrouwen die ermee instemden om deel te nemen een geïnformeerde toestemming en vervolgens werden relevante gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Ahmed Maged
        • Contact:
          • Ahmed Maged, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥34 weken zwangerschap
  • epidurale analgesie krijgen tijdens de bevalling,

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een geplande keizersnede hebben gehad,
  • intra-uteriene foetale dood
  • niet-vertex presentatie
  • minder dan 30 minuten na epidurale insertie afgeleverd
  • contra-indicatie voor epidurale analgesie (d.w.z. trombocytopenie <100.000 cellen/μl, voortdurende tromboprofylaxe met heparine met een laag molecuulgewicht of ongefractioneerde heparine, en bacteriëmie of infectie op de naaldprikplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Succesvolle epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score <5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
Procedure: epidurale anesthesie
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen
Actieve vergelijker: Mislukte epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
Procedure: epidurale anesthesie
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
effect van succes en falen van ruggenprik op de duur van de eerste fase van de bevalling (..vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een beoordeling per uur tot aan de bevalling..)
vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen