Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mislykket epidural anæstesi under fødsel: Evaluering af risikofaktorer og resultat

31. juli 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Mislykket epidural anæstesi under fødslen: Evaluering af risikofaktorer og indvirkning på fødslen, mødre og føtale resultater

Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.

Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.

Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger. Mislykket epidural defineres som VAS-score ≥5, 30 min efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg. Kvinder, der havde et gentaget forsøg på grund af VAS ≥5 efter 30 minutter eller dural punktering eller havde behov for repositionering af kateteret, hvilket resulterede i efterfølgende smertelindring udtrykt som VAS-score <5, blev ikke anset for at have en mislykket epidural. VAS-score vurderes af fødselslæge og ikke den anæstesilæge, der har udført blokeringen. Endvidere blev intrapartum vaginale undersøgelser for at vurdere cervikal dilatation og fosterhovedstation også udført af erfaren fødselslæge.

Som en del af undersøgelsen blev kvindernes tilfredshed vurderet morgenen efter fødslen ved hjælp af en 1-5 tilfredshedsskala, hvor score 1 svarede til meget utilfreds og score 5 svarede til meget tilfreds. Inden tilfredshedsvurderingen underskrev alle kvinder, der sagde ja til at deltage, et informeret samtykke, og derefter blev relevante data indsamlet fra deltagernes medicinske skemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekruttering
        • Ahmed Maged
        • Kontakt:
          • Ahmed Maged, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥34 ugers graviditet
  • får epidural analgesi under fødslen,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde planlagt kejsersnit,
  • intrauterin fosterdød
  • ikke-vertex præsentation
  • leveret mindre end 30 minutter efter epidural indsættelse
  • kontraindikation for epidural analgesi (dvs. trombocytopeni <100.000 celler/μl, igangværende tromboprofylakse med lavmolekylært eller ufraktioneret heparin og bakteriæmi eller infektion ved nålestikstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vellykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score <5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
Procedure: epidural anæstesi
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%. Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller
Aktiv komparator: Mislykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score ≥5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
Procedure: epidural anæstesi
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%. Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation
effekt af succes og fiasko af epidural på varigheden af ​​det første trin af fødslen (..før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timevurdering indtil fødslen..)
fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal levering

Kliniske forsøg med epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger