- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129022
Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en uitkomst
Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en impact op bevalling, maternale en foetale uitkomsten
Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën. Een mislukte ruggenprik wordt gedefinieerd als een VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging. Vrouwen die een herhaalde poging hadden vanwege VAS ≥5 na 30 min of durale punctie of herpositionering van de katheter nodig hadden, resulterend in daaropvolgende pijnverlichting uitgedrukt als VAS-score <5, werden niet geacht een mislukte ruggenprik te hebben. De VAS-score wordt beoordeeld door de verloskundige en niet door de anesthesioloog die de blokkade heeft uitgevoerd. Bovendien werden vaginale onderzoeken tijdens de bevalling om cervicale dilatatie en foetale hoofdstation te beoordelen, ook uitgevoerd door een ervaren verloskundige.
Als onderdeel van het onderzoek werd de tevredenheid van de vrouwen de ochtend na de bevalling beoordeeld met behulp van een tevredenheidsschaal van 1-5, waarbij score 1 overeenkwam met zeer ontevreden en score 5 overeenkwam met zeer tevreden. Voorafgaand aan de tevredenheidsbeoordeling ondertekenden alle vrouwen die ermee instemden om deel te nemen een geïnformeerde toestemming en vervolgens werden relevante gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Ahmed Maged
-
Contact:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥34 weken zwangerschap
- epidurale analgesie krijgen tijdens de bevalling,
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een geplande keizersnede hebben gehad,
- intra-uteriene foetale dood
- niet-vertex presentatie
- minder dan 30 minuten na epidurale insertie afgeleverd
- contra-indicatie voor epidurale analgesie (d.w.z. trombocytopenie <100.000 cellen/μl, voortdurende tromboprofylaxe met heparine met een laag molecuulgewicht of ongefractioneerde heparine, en bacteriëmie of infectie op de naaldprikplaats)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Succesvolle epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score <5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
|
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing.
Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek.
Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht.
Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%.
De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen
|
|
Actieve vergelijker: Mislukte epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
|
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing.
Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek.
Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht.
Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%.
De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
|
effect van succes en falen van ruggenprik op de duur van de eerste fase van de bevalling (..vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een beoordeling per uur tot aan de bevalling..)
|
vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epidurale anesthesie
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
The Chaim Sheba Medical CenterNog niet aan het wervenFoetale hartslagafwijkingen | Arbeid Epidurale analgesie | Maternale hypotensie
-
University of Sao PauloWervingPostoperatieve pijn | Trechter kist | Pectus Excavatum | Postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgieBrazilië
-
University of PadovaWervingArbeids analgesie | Verwachtingen | Postpartumdepressie (PPD)Italië
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid
-
National Cancer Institute, EgyptWervingSchouder pijn | Thoracotomie | Interscalene blok | Anterieure suprascapulaire blokkadeEgypte
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Urineretentie | Pruritus | Arbeids analgesie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerd | Opioïde analgetische bijwerking | Fentanyl-bijwerking | Termijn Arbeid | Foetale bradycardie tijdens de bevalling | Fentanyl -analgesie | Neuraxiaal opioïde | Misselijkheid en brakenCanada
-
Tanta UniversityWervingPijn, postoperatief | Hypospadie | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale BlokEgypte
-
Menoufia UniversityNog niet aan het wervenTotale dosis bupivacaine toegediend tijdens de bevallingEgypte
-
Allmed Medical CenterVoltooidZiekte van de lumbale schijf | Facetgewrichtsartritis | Lage rugpijn chronischPalestijnse gebieden