Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en uitkomst

31 juli 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Mislukte epidurale anesthesie tijdens de bevalling: evaluatie van risicofactoren en impact op bevalling, maternale en foetale uitkomsten

Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.

Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die epidurale analgesie nodig hebben, krijgen een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing voordat de procedure wordt gestart. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt met drie laterale openingen (Portex, Smith Medical, Hythe, VK) werden gebruikt in de zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters worden 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt gestart met een testdosis van 2 ml lidocaïne 2%, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. Analgesie wordt tot stand gebracht en gehandhaafd tijdens de bevalling en bevalling met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met intervallen van 20 minuten, voortgezet met dezelfde bolusdosis tot de bevalling.

Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 cm visuele analoge schaal (VAS) vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een uurlijkse beoordeling tot aan de bevalling. De beoordeling van de VAS-score was specifiek gebaseerd op buik- of rugpijn als gevolg van weeën. Een mislukte ruggenprik wordt gedefinieerd als een VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging. Vrouwen die een herhaalde poging hadden vanwege VAS ≥5 na 30 min of durale punctie of herpositionering van de katheter nodig hadden, resulterend in daaropvolgende pijnverlichting uitgedrukt als VAS-score <5, werden niet geacht een mislukte ruggenprik te hebben. De VAS-score wordt beoordeeld door de verloskundige en niet door de anesthesioloog die de blokkade heeft uitgevoerd. Bovendien werden vaginale onderzoeken tijdens de bevalling om cervicale dilatatie en foetale hoofdstation te beoordelen, ook uitgevoerd door een ervaren verloskundige.

Als onderdeel van het onderzoek werd de tevredenheid van de vrouwen de ochtend na de bevalling beoordeeld met behulp van een tevredenheidsschaal van 1-5, waarbij score 1 overeenkwam met zeer ontevreden en score 5 overeenkwam met zeer tevreden. Voorafgaand aan de tevredenheidsbeoordeling ondertekenden alle vrouwen die ermee instemden om deel te nemen een geïnformeerde toestemming en vervolgens werden relevante gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Ahmed Maged
        • Contact:
          • Ahmed Maged, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥34 weken zwangerschap
  • epidurale analgesie krijgen tijdens de bevalling,

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een geplande keizersnede hebben gehad,
  • intra-uteriene foetale dood
  • niet-vertex presentatie
  • minder dan 30 minuten na epidurale insertie afgeleverd
  • contra-indicatie voor epidurale analgesie (d.w.z. trombocytopenie <100.000 cellen/μl, voortdurende tromboprofylaxe met heparine met een laag molecuulgewicht of ongefractioneerde heparine, en bacteriëmie of infectie op de naaldprikplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Succesvolle epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score <5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen
Actieve vergelijker: Mislukte epidurale anesthesie
Het wordt gedefinieerd als VAS-score ≥5, 30 min na een oplaaddosis, gegeven na de laatste poging.
Vrouwen die om epidurale analgesie vroegen, kregen vóór aanvang van de procedure een bolus van intraveneuze infusie van Ringer-lactaatoplossing. Een 18-gauge Tuohy-naald en een doorzichtige katheter met gesloten punt en drie laterale openingen werden gebruikt in zittende of laterale positie, met een verlies van weerstand tegen luchttechniek. Epidurale katheters werden routinematig 5-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Een testdosis van 2 ml lidocaïne 2% werd gestart, gevolgd door een oplaaddosis van 10 ml bupivacaïne 0,25%. De analgesie wordt tijdens de bevalling gehandhaafd met behulp van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie door middel van een continu epiduraal infuus (8 ml/u basale snelheid) en patiëntgecontroleerde bolussen (elk 3 ml) met 20 minlock - uit intervallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
effect van succes en falen van ruggenprik op de duur van de eerste fase van de bevalling (..vóór, 15 en 30 minuten na de oplaaddosis, gevolgd door een beoordeling per uur tot aan de bevalling..)
vanaf het begin van de ontsluiting van de baarmoederhals tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epidurale anesthesie

Abonneren