Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäonnistunut epiduraalianestesia synnytyksen aikana: riskitekijöiden ja tulosten arviointi

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University

Epäonnistunut epiduraalianestesia synnytyksen aikana: riskitekijöiden arviointi ja vaikutus synnytykseen, äidin ja sikiön tuloksiin

Naiset, jotka hakevat epiduraalikipua, saavat boluksena suonensisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetetaan 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitetaan 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Analgesia saadaan aikaan ja sitä ylläpidetään koko synnytyksen ja synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin väliajoin, jatkettiin samalla bolusannoksella synnytykseen asti.

Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen latausannosta, 15 ja 30 minuuttia sen jälkeen, mitä seurasi tuntiarviointi synnytykseen asti. VAS-pisteiden arviointi perustui nimenomaan supistuksista johtuvaan vatsa- tai selkäkipuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka hakevat epiduraalikipua, saavat boluksena suonensisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetetaan 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitetaan 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Analgesia saadaan aikaan ja sitä ylläpidetään koko synnytyksen ja synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin väliajoin, jatkettiin samalla bolusannoksella synnytykseen asti.

Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen latausannosta, 15 ja 30 minuuttia sen jälkeen, mitä seurasi tuntiarviointi synnytykseen asti. VAS-pisteiden arviointi perustui nimenomaan supistuksista johtuvaan vatsa- tai selkäkipuun. Epäonnistunut epiduraali määritellään VAS-pisteeksi ≥5, 30 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen. Naisilla, joilla oli toistuva yritys VAS:n ≥5 takia 30 minuutin kohdalla tai duraalipunktion vuoksi tai jotka vaativat katetrin uudelleen sijoittamista, mikä johti myöhempään kivunlievitykseen ilmaistuna VAS-pistemääränä <5, ei katsottu saaneen epäonnistunutta epiduraalia. VAS-pistemäärän arvioi synnytyslääkäri, ei lohkon suorittanut anestesiologi. Lisäksi kokenut synnytyslääkäri teki myös synnytyksen emätintutkimukset kohdunkaulan laajenemisen ja sikiön pään aseman arvioimiseksi.

Osana tutkimusta naisten tyytyväisyyttä arvioitiin synnytystä seuraavana aamuna tyytyväisyysasteikolla 1-5, jossa arvosana 1 vastasi erittäin tyytymätöntä ja pistemäärä 5 erittäin tyytyväisyyttä. Ennen tyytyväisyysarviointia kaikki osallistumiseen suostuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja sitten asiaankuuluvat tiedot kerättiin osallistujien lääketieteellisistä kartoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12151
        • Rekrytointi
        • Ahmed Maged
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Maged, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥34 raskausviikkoa
  • epiduraalikivun saaminen synnytyksen aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille oli suunniteltu keisarileikkaus,
  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • ei-vertex-esitys
  • toimitetaan alle 30 minuutin kuluttua epiduraalista
  • epiduraalisen analgesian vasta-aihe (eli trombosytopenia <100 000 solua/μl, meneillään oleva trombosytopylaksi pienimolekyylipainoisella tai fraktioimattomalla hepariinilla ja bakteremia tai infektio neulanpistokohdassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Onnistunut epiduraalipuudutus
Se määritellään VAS-pisteeksi <5, 30 minuuttia latausannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen.
Menettely: epiduraalipuudutus
Naiset, jotka pyysivät epiduraalikipua, saivat boluksena laskimonsisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa, käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetettiin rutiininomaisesti 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitettiin 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Kivunlievitystä ylläpidetään koko synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilasohjatulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraali-infuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin lukituksella -ulosvälit
Active Comparator: Epiduraalipuudutus epäonnistui
Se määritellään VAS-pisteeksi ≥ 5, 30 minuuttia latausannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen.
Menettely: epiduraalipuudutus
Naiset, jotka pyysivät epiduraalikipua, saivat boluksena laskimonsisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa, käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetettiin rutiininomaisesti 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitettiin 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Kivunlievitystä ylläpidetään koko synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilasohjatulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraali-infuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin lukituksella -ulosvälit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: kohdunkaulan laajentumisen alusta täyteen kohdunkaulan laajenemiseen
epiduraalin onnistumisen ja epäonnistumisen vaikutus synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoon (..ennen, 15 ja 30 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, jota seuraa tuntiarviointi synnytykseen asti..)
kohdunkaulan laajentumisen alusta täyteen kohdunkaulan laajenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen toimitus

Kliiniset tutkimukset epiduraalipuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia