Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kangoeroe-moederverzorging met plastic zak (Proeven 2A & 2B)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Gerandomiseerde onderzoeken naar kangoeroe-moederzorg met plastic zak om neonatale hypothermie bij te vroeg geboren baby's te voorkomen (onderzoek 2A en 2B)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg de incidentie van matige (32- 36°C) of ernstig (<32,0°C). C) hypothermie bij voldragen baby's ≥ 37 0/7 weken zwangerschapsduur (GA) in vergelijking met KMC zo continu mogelijk samen met routinematige WHO-thermoregulatiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct drogen na geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen en gepaste bundeling) vermindert de incidentie van matige onderkoeling (32-36°C) of ernstige (<32,0°C) C) bij voldragen baby's ≥ 37 0/7 weken zwangerschapsduur (GA) in vergelijking met KMC zo continu mogelijk samen met routinematige WHO-thermoregulatiezorg, zoals toegepast. De onderzoekers stellen twee onderzoeken voor, een protocol voor baby's van 32-36 6/7 weken en een voor baby's met een zwangerschapsduur van ≥37 weken (deze). Deze proef met baby's zal zich richten op de effectiviteit van KMC in combinatie met plastic zakken bij het verminderen van onderkoeling bij te vroeg geboren baby's. De voorgestelde proef zal bepalen of KMC met plastic zakken onderkoeling voorkomt bij pasgeborenen die geboren zijn in een zorgomgeving met beperkte middelen waar een hoog risico op onderkoeling is gemeld. Elke interventie die de morbiditeit tijdens de neonatale periode vermindert, heeft het potentieel om de gezondheid na de neonatale periode te beïnvloeden, en een die zeer kosteneffectief en gebruiksvriendelijk is, zal waarschijnlijk in ontwikkelingslanden worden geïmplementeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
423

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte zwangerschapsduur ≥37 0/7 weken
  • Levering in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Buikwanddefect of myelomeningocele
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Blaarvorming huidaandoening
  • Klinisch onstabiele moeders secundair aan cardiovasculaire en pulmonale aandoeningen
  • Baby's die meer dan 10 minuten na de geboorte ademhalingsondersteuning nodig hebben
  • Zuigeling die moet worden opgenomen op de neonatale intensive care
  • Keizersnede
  • Meerlingzwangerschap als de laatst bevallende baby niet binnen 10 minuten na de geboorte van de eerste baby wordt geboren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: KMC & WHO-protocol (0-1 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroeg en exclusief borstvoeding geven, uitstellen van baden en wegen en passende bundeling.
Ander: KMC & WHO-protocol (0-1 uur)
WGO-thermoregulatiezorg - warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen en gepaste bundeling.
Actieve vergelijker: KMC & WHO-protocol (1-24 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroeg en exclusief borstvoeding geven, uitstellen van baden en wegen en passende bundeling.
Ander: KMC & WHO-protocol (1-24 uur)
WHO-thermoregulatiezorg - warme verloskamers, onmiddellijk drogen na de geboorte, vroeg en exclusief
Experimenteel: KMC, WHO protocol & tas (0-1 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen, en passende bundeling.
Ander: KMC, WHO protocol & tas (0-1 uur)
Bovendien worden baby's in een plastic zak geplaatst (doorzichtig polyethyleen, niet-medisch, goedkoop [3 cent per zak], lineaire zak met lage dichtheid van 10 x 8 x 24 inch. en 1,2 mil dik) die de romp en de onderste ledematen van het kind zal bedekken.
Experimenteel: KMC, WHO protocol & tas (1-24 uur
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen, en passende bundeling.
Ander: KMC, WHO protocol & tas (1-24 uur)
Bovendien worden baby's in een plastic zak geplaatst (doorzichtig polyethyleen, niet-medisch, goedkoop [3 cent per zak]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Matig (32.0-35.9C) of ernstig (<32.0C) onderkoeling 1 uur na de geboorte (via okseltemperatuur)
1 uur na de geboorte
Matige of ernstige onderkoeling na 24 uur of ontslag (fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur na de geboorte
Matig (32.0-35.9C) of ernstig (<32.0C) hypothermie na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (via okseltemperatuur)
1 tot 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Elke onderkoeling (<36,5C) 1 uur na de geboorte
1 uur na de geboorte
Eventuele onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur of ontlading
Elke onderkoeling (<36,5°C) na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 tot 24 uur of ontlading
Hyperthermie 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Hyperthermie (>38.0C) 1 uur na de geboorte
1 uur na de geboorte
Hyperthermie 1 uur na de geboorte (Fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur of ontlading
Hyperthermie (>38.0C) na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 tot 24 uur of ontlading
Huiduitslag
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Huiduitslag (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Opname op de neonatale intensive care (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van respiratory distress syndrome (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Sepsis
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van sepsis (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Hypotensie, hypoglykemie of toevallen
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van een van de volgende zaken; hypotensie, hypoglykemie of toevallen (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Dood
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Overlijden (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Moederlijke lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij de geboorte, na 1 uur en elke vier uur tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De lichaamstemperatuur van de moeder in Celsius
Bij de geboorte, na 1 uur en elke vier uur tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van KMC en plastic zak tot de lichaamstemperatuur van de baby
Tijdsspanne: Gedurende eerste 1 uur
Correlatieanalyse tussen de duur van KMC +/- plastic zak in minuten en de lichaamstemperatuur van de baby in Celsius
Gedurende eerste 1 uur
Duur van KMC en plastic zak tot de lichaamstemperatuur van de baby
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet]
Correlatieanalyse tussen de duur van KMC +/- plastic zak in minuten en de lichaamstemperatuur van de baby in Celsius
Gedurende de eerste 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F150807003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen