Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kangoeroe-moederverzorging met plastic zak (Proeven 2A & 2B)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Gerandomiseerde onderzoeken naar kangoeroe-moederzorg met plastic zak om neonatale hypothermie bij te vroeg geboren baby's te voorkomen (onderzoek 2A en 2B)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg de incidentie van matige (32- 36°C) of ernstig (<32,0°C). C) hypothermie bij voldragen baby's ≥ 37 0/7 weken zwangerschapsduur (GA) in vergelijking met KMC zo continu mogelijk samen met routinematige WHO-thermoregulatiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct drogen na geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen en gepaste bundeling) vermindert de incidentie van matige onderkoeling (32-36°C) of ernstige (<32,0°C) C) bij voldragen baby's ≥ 37 0/7 weken zwangerschapsduur (GA) in vergelijking met KMC zo continu mogelijk samen met routinematige WHO-thermoregulatiezorg, zoals toegepast. De onderzoekers stellen twee onderzoeken voor, een protocol voor baby's van 32-36 6/7 weken en een voor baby's met een zwangerschapsduur van ≥37 weken (deze). Deze proef met baby's zal zich richten op de effectiviteit van KMC in combinatie met plastic zakken bij het verminderen van onderkoeling bij te vroeg geboren baby's. De voorgestelde proef zal bepalen of KMC met plastic zakken onderkoeling voorkomt bij pasgeborenen die geboren zijn in een zorgomgeving met beperkte middelen waar een hoog risico op onderkoeling is gemeld. Elke interventie die de morbiditeit tijdens de neonatale periode vermindert, heeft het potentieel om de gezondheid na de neonatale periode te beïnvloeden, en een die zeer kosteneffectief en gebruiksvriendelijk is, zal waarschijnlijk in ontwikkelingslanden worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte zwangerschapsduur ≥37 0/7 weken
  • Levering in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Buikwanddefect of myelomeningocele
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Blaarvorming huidaandoening
  • Klinisch onstabiele moeders secundair aan cardiovasculaire en pulmonale aandoeningen
  • Baby's die meer dan 10 minuten na de geboorte ademhalingsondersteuning nodig hebben
  • Zuigeling die moet worden opgenomen op de neonatale intensive care
  • Keizersnede
  • Meerlingzwangerschap als de laatst bevallende baby niet binnen 10 minuten na de geboorte van de eerste baby wordt geboren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KMC & WHO-protocol (0-1 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroeg en exclusief borstvoeding geven, uitstellen van baden en wegen en passende bundeling.
Ander: KMC & WHO-protocol (0-1 uur)
WGO-thermoregulatiezorg - warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen en gepaste bundeling.
Actieve vergelijker: KMC & WHO-protocol (1-24 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroeg en exclusief borstvoeding geven, uitstellen van baden en wegen en passende bundeling.
Ander: KMC & WHO-protocol (1-24 uur)
WHO-thermoregulatiezorg - warme verloskamers, onmiddellijk drogen na de geboorte, vroeg en exclusief
Experimenteel: KMC, WHO protocol & tas (0-1 uur)
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen, en passende bundeling.
Ander: KMC, WHO protocol & tas (0-1 uur)
Bovendien worden baby's in een plastic zak geplaatst (doorzichtig polyethyleen, niet-medisch, goedkoop [3 cent per zak], lineaire zak met lage dichtheid van 10 x 8 x 24 inch. en 1,2 mil dik) die de romp en de onderste ledematen van het kind zal bedekken.
Experimenteel: KMC, WHO protocol & tas (1-24 uur
De combinatie van Kangaroo Mother Care (KMC) zo continu mogelijk samen met het gebruik van een plastic zak in combinatie met routinematige Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) thermoregulatiezorg (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen, en passende bundeling.
Ander: KMC, WHO protocol & tas (1-24 uur)
Bovendien worden baby's in een plastic zak geplaatst (doorzichtig polyethyleen, niet-medisch, goedkoop [3 cent per zak]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Matig (32.0-35.9C) of ernstig (<32.0C) onderkoeling 1 uur na de geboorte (via okseltemperatuur)
1 uur na de geboorte
Matige of ernstige onderkoeling na 24 uur of ontslag (fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur na de geboorte
Matig (32.0-35.9C) of ernstig (<32.0C) hypothermie na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (via okseltemperatuur)
1 tot 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Elke onderkoeling (<36,5C) 1 uur na de geboorte
1 uur na de geboorte
Eventuele onderkoeling 1 uur na de geboorte (Fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur of ontlading
Elke onderkoeling (<36,5°C) na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 tot 24 uur of ontlading
Hyperthermie 1 uur na de geboorte (Fase 2A)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Hyperthermie (>38.0C) 1 uur na de geboorte
1 uur na de geboorte
Hyperthermie 1 uur na de geboorte (Fase 2B)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur of ontlading
Hyperthermie (>38.0C) na 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 tot 24 uur of ontlading
Huiduitslag
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Huiduitslag (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Opname op de neonatale intensive care (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van respiratory distress syndrome (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Sepsis
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van sepsis (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Hypotensie, hypoglykemie of toevallen
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Diagnose van een van de volgende zaken; hypotensie, hypoglykemie of toevallen (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Dood
Tijdsspanne: 1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Overlijden (na 1 uur en voor ontslag)
1 uur tot 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet
Moederlijke lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij de geboorte, na 1 uur en elke vier uur tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De lichaamstemperatuur van de moeder in Celsius
Bij de geboorte, na 1 uur en elke vier uur tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van KMC en plastic zak tot de lichaamstemperatuur van de baby
Tijdsspanne: Gedurende eerste 1 uur
Correlatieanalyse tussen de duur van KMC +/- plastic zak in minuten en de lichaamstemperatuur van de baby in Celsius
Gedurende eerste 1 uur
Duur van KMC en plastic zak tot de lichaamstemperatuur van de baby
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet]
Correlatieanalyse tussen de duur van KMC +/- plastic zak in minuten en de lichaamstemperatuur van de baby in Celsius
Gedurende de eerste 24 uur of ontslag, of wat zich het eerst voordoet]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F150807003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op KMC & WHO-protocol (0-1 uur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren