Känguru-Mutterpflege mit Plastiktüte (Versuche 2A & 2B)
Randomisierte Studien zur Känguru-Mutterpflege mit Plastiktüte zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie bei Frühgeborenen (Studie 2A und 2B)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter ≥37 0/7 Wochen
- Lieferung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Blasenbildung der Haut
- Klinisch instabile Mütter infolge von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
- Säuglinge, die länger als 10 Minuten nach der Geburt eine Atemunterstützung benötigen
- Säugling, der auf die neonatale Intensivstation aufgenommen werden muss
- Kaiserschnitt
- Mehrlingsschwangerschaft, wenn das letzte gebärende Kind nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt des ersten Kindes geboren wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KMC & WHO Protokoll (0-1 Stunde)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung.
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WHO-Thermoregulationspflege – warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschieben des Badens und Wiegens sowie entsprechende Bündelung.
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Aktiver Komparator: KMC & WHO-Protokoll (1-24 Stunden)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung.
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WHO-Thermoregulationspflege - warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, früh und exklusiv
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Experimental: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (0-1 Stunde)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) möglichst kontinuierlich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub von Baden und Wiegen sowie entsprechende Bündelung.
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Darüber hinaus werden Säuglinge in einen Plastikbeutel gelegt (klarer Polyethylenbeutel, nicht medizinisch, kostengünstig [3 Cent pro Beutel], linearer Beutel mit geringer Dichte mit den Maßen 10 × 8 × 24 Zoll.
und 1,2 mil dick), die den Oberkörper und die unteren Extremitäten des Säuglings bedecken.
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Experimental: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (1-24 Std
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) möglichst kontinuierlich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub von Baden und Wiegen sowie entsprechende Bündelung.
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Darüber hinaus werden Säuglinge in eine Plastiktüte gesteckt (durchsichtiges Polyethylen, nicht medizinisch, kostengünstig [3 Cent pro Tüte]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mäßige oder schwere Hypothermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
|
Moderat (32,0-35,9 °C)
oder schwer (<32.0C)
Hypothermie 1 Stunde nach der Geburt (über Achseltemperatur)
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1 Stunde nach der Geburt
|
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Moderate oder schwere Hypothermie nach 24 Stunden oder Entlassung (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden nach der Geburt
|
Moderat (32,0-35,9 °C)
oder schwer (<32.0C)
Hypothermie nach 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt (über Achseltemperatur)
|
1 bis 24 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jede Unterkühlung 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
|
Jede Unterkühlung (<36,5 °C) 1 Stunde nach der Geburt
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1 Stunde nach der Geburt
|
|
Jede Unterkühlung 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden oder Entlassung
|
Jegliche Hypothermie (<36,5 °C) nach 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
1 bis 24 Stunden oder Entlassung
|
|
Hyperthermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
|
Hyperthermie (> 38,0 ° C) 1 Stunde nach der Geburt
|
1 Stunde nach der Geburt
|
|
Hyperthermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden oder Entlassung
|
Hyperthermie (>38,0 °C) nach 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
1 bis 24 Stunden oder Entlassung
|
|
Hautausschlag
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
Hautausschlag (1 Stunde und vor der Entlassung)
|
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
|
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
Diagnose des Atemnotsyndroms (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
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1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Sepsis
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
Diagnose einer Sepsis (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
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1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Hypotonie, Hypoglykämie oder Krampfanfälle
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
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Diagnose eines der folgenden; Hypotonie, Hypoglykämie oder Krampfanfälle (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
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1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Tod
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
Tod (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
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1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
|
|
Körpertemperatur der Mutter
Zeitfenster: Bei der Geburt, um 1 Stunde und alle vier Stunden bis 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Körpertemperatur der Mutter in Celsius
|
Bei der Geburt, um 1 Stunde und alle vier Stunden bis 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
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Dauer von KMC und Plastiktüte bis zur Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Während der ersten 1 Stunde
|
Korrelationsanalyse zwischen der Dauer von KMC +/- Plastiktüte in Minuten und der Körpertemperatur des Säuglings in Celsius
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Während der ersten 1 Stunde
|
|
Dauer von KMC und Plastiktüte bis zur Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden oder der Entlassung, oder was zuerst eintritt]
|
Korrelationsanalyse zwischen der Dauer von KMC +/- Plastiktüte in Minuten und der Körpertemperatur des Säuglings in Celsius
|
Während der ersten 24 Stunden oder der Entlassung, oder was zuerst eintritt]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- F150807003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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