Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad matką kangurem z plastikową torbą (próby 2A i 2B)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane badania opieki matki kangura z plastikową torbą w celu zapobiegania hipotermii noworodków u wcześniaków (badanie 2A i 2B)

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) tak nieprzerwanie, jak to możliwe wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zmniejsza częstość występowania umiarkowanych (32- 36°C) lub ciężkie (<32,0° C) hipotermia u noworodków urodzonych o czasie ≥ 37 0/7 tygodnia wieku ciążowego (GA) w porównaniu z KMC możliwie nieprzerwanie wraz z rutynową termoregulacją WHO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) w możliwie ciągły sposób wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową pielęgnacją termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po poród, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie) zmniejsza częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36°C) lub ciężkiej (<32,0°C) C) u noworodków urodzonych o czasie ≥ 37 0/7 tygodnia wieku ciążowego (GA) w porównaniu z KMC tak nieprzerwanie, jak to możliwe, wraz z rutynową termoregulacją WHO, zgodnie z praktyką. Badacze proponują dwa badania, jeden protokół dla niemowląt w wieku 32-36 6/7 tygodni i jeden dla niemowląt w wieku ciążowym ≥37 tygodni (to jedno). Ta próba u noworodków urodzonych w terminie dotyczy skuteczności KMC w połączeniu z plastikowymi torebkami w zmniejszaniu hipotermii u wcześniaków. Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy KMC z plastikowymi torbami zapobiega hipotermii u noworodków urodzonych w warunkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach, w których odnotowano wysokie ryzyko hipotermii. Każda interwencja, która zmniejsza zachorowalność w okresie noworodkowym, może mieć wpływ na zdrowie po okresie noworodkowym, a taka, która jest wysoce opłacalna i łatwa w użyciu, ma większe szanse na wdrożenie w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
423

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy ≥37 0/7 tygodni
  • Poród w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Główne wady wrodzone
  • Pęcherzowa choroba skóry
  • Klinicznie niestabilne matki wtórne do chorób układu krążenia i płuc
  • Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania dłużej niż 10 minut po urodzeniu
  • Niemowlę wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
  • Cesarskie cięcie
  • Ciąża wielopłodowa, jeśli ostatnie rodzące dziecko nie urodzi się w ciągu 10 minut od urodzenia pierwszego dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół KMC i WHO (0-1 godz.)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
Inny: Protokół KMC i WHO (0-1 godz.)
Opieka termoregulacyjna WHO – ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po porodzie, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
Aktywny komparator: Protokół KMC i WHO (1-24 godziny)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
Inny: Protokół KMC i WHO (1-24 godziny)
Opieka termoregulacyjna WHO – ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i ekskluzywne
Eksperymentalny: KMC, protokół WHO i torba (0-1 godzina)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpiel i ważenie oraz odpowiednie wiązanie.
Inny: KMC, protokół WHO i torba (0-1 godzina)
Ponadto niemowlęta zostaną umieszczone w plastikowej torbie (przezroczysty polietylenowy, niemedyczny, tani [3 centy za worek] liniowy worek o niskiej gęstości o wymiarach 10 × 8 × 24 cale. i grubości 1,2 mil), która pokryje tułów i kończyny dolne niemowlęcia.
Eksperymentalny: KMC, protokół WHO i torba (1-24 godz
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpiel i ważenie oraz odpowiednie wiązanie.
Inny: KMC, protokół WHO i torba (1-24 godziny)
Ponadto niemowlęta zostaną umieszczone w plastikowej torbie (przezroczystego polietylenu, niemedycznej, niedrogiej [3 centy za torbę]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub ciężka hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
Umiarkowany (32.0-35.9C) lub ciężki (<32,0C) hipotermia w 1 godzinę po urodzeniu (poprzez temperaturę pachową)
1 godzinę po urodzeniu
Umiarkowana lub ciężka hipotermia w ciągu 24 godzin lub wypis (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po urodzeniu
Umiarkowany (32.0-35.9C) lub ciężki (<32,0C) hipotermia po 24 godzinach lub rozładowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (poprzez temperaturę pachową)
1 do 24 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
Jakakolwiek hipotermia (<36,5°C) w 1 godzinę po urodzeniu
1 godzinę po urodzeniu
Jakakolwiek hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin lub rozładowanie
Jakakolwiek hipotermia (<36,5°C) w ciągu 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 do 24 godzin lub rozładowanie
Hipertermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
Hipertermia (>38,0°C) w 1 godzinę po urodzeniu
1 godzinę po urodzeniu
Hipertermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin lub rozładowanie
Hipertermia (>38,0°C) w ciągu 24 godzin lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 do 24 godzin lub rozładowanie
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Wysypka skórna (w ciągu 1 godziny i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (na 1 godzinę i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej (w 1 godzinie i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Posocznica
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Rozpoznanie sepsy (w 1 godzinie i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Niedociśnienie, hipoglikemia lub drgawki
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Diagnoza któregokolwiek z poniższych; niedociśnienie, hipoglikemia lub drgawki (w 1 godzinie i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Śmierć
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Śmierć (po 1 godzinie i przed wypisem)
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
Temperatura ciała matki
Ramy czasowe: Po urodzeniu, po 1 godzinie i co cztery godziny do 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Temperatura ciała matki w stopniach Celsjusza
Po urodzeniu, po 1 godzinie i co cztery godziny do 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania KMC i plastikowej torby do temperatury ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez pierwszą 1 godz
Analiza korelacji między czasem trwania KMC +/- plastikowej torby w minutach a temperaturą ciała niemowlęcia w stopniach Celsjusza
Przez pierwszą 1 godz
Czas trwania KMC i plastikowej torby do temperatury ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin lub wypisu, lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
Analiza korelacji między czasem trwania KMC +/- plastikowej torby w minutach a temperaturą ciała niemowlęcia w stopniach Celsjusza
W ciągu pierwszych 24 godzin lub wypisu, lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F150807003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół KMC i WHO (0-1 godz.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami