Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o klokaní matku s plastovým sáčkem (zkoušky 2A a 2B)

14. června 2018 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizované pokusy péče o klokaní matku s plastovým sáčkem k prevenci novorozenecké hypotermie u předčasně narozených dětí (zkouška 2A a 2B)

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace Klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním plastového sáčku v kombinaci s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) snižuje výskyt středně těžkých (32- 36 °C) nebo závažné (<32,0 °C C) hypotermie u donošených dětí ≥ 37 0/7 týdne gestačního věku (GA) ve srovnání s KMC co možná nepřetržitě spolu s rutinní termoregulační péčí WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace Klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním plastového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porod, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování) snižuje výskyt středně těžké hypotermie (32-36°C) nebo těžké (<32,0° C) u donošených dětí ≥ 37 0/7 týdne gestačního věku (GA) ve srovnání s KMC co možná kontinuálně spolu s rutinní termoregulační péčí WHO, jak je praktikováno. Vyšetřovatelé navrhují dvě studie, jeden protokol pro kojence 32-36 6/7 týdnů a jeden pro kojence ve věku ≥37 týdnů gestace (tento). Tato kojenecká studie se bude zabývat účinností KMC v kombinaci s plastovými sáčky při snižování hypotermie u předčasně narozených dětí. Navrhovaná studie určí, zda KMC s plastovými sáčky zabraňuje hypotermii u novorozenců narozených ve zdravotnickém zařízení s omezenými zdroji, kde bylo hlášeno vysoké riziko hypotermie. Jakákoli intervence, která snižuje nemocnost během novorozeneckého období, má potenciál ovlivnit zdraví po novorozeneckém období a intervence, která je vysoce nákladově efektivní a snadno použitelná, bude pravděpodobněji implementována v rozvojovém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk ≥37 0/7 týdnů
  • Porod v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
  • Velké vrozené anomálie
  • Puchýřovitá kožní porucha
  • Klinicky nestabilní matky v důsledku kardiovaskulárních a plicních onemocnění
  • Kojenci vyžadující podporu dýchání déle než 10 minut po narození
  • Kojenec vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • Císařský řez
  • Vícečetné těhotenství, pokud se poslední dítě nenarodí do 10 minut od narození prvního dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol KMC & WHO (0–1 hodina)
Kombinace klokaní matky (KMC) co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
Jiný: Protokol KMC & WHO (0–1 hodina)
Termoregulační péče WHO - teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
Aktivní komparátor: Protokol KMC a WHO (1–24 hodin)
Kombinace klokaní matky (KMC) co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
Jiný: Protokol KMC a WHO (1–24 hodin)
Termoregulační péče WHO - teplé porodní sály, okamžité sušení po porodu, časné a exkluzivní
Experimentální: KMC, protokol WHO a taška (0-1 hodina)
Kombinace klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním igelitového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
Jiný: KMC, protokol WHO a taška (0-1 hodina)
Kromě toho budou kojenci umístěni do plastového sáčku (průhledný polyetylenový nelékařský levný [3 centy za sáček] lineární sáček s nízkou hustotou o rozměrech 10 × 8 × 24 palců. a tloušťky 1,2 mil), která bude pokrývat trup dítěte a dolní končetiny.
Experimentální: KMC, protokol WHO a taška (1-24 hodin
Kombinace klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním igelitového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
Jiný: KMC, protokol WHO a taška (1-24 hodin)
Kromě toho budou kojenci umístěni do plastového sáčku (průhledný polyetylenový nelékařský nízkonákladový [3 centy za sáček]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká nebo těžká hypotermie 1 hodinu po porodu (fáze 2A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Střední (32,0–35,9 °C) nebo těžké (<32,0C) hypotermie 1 hodinu po porodu (přes axilární teplotu)
1 hodinu po porodu
Středně těžká nebo těžká hypotermie po 24 hodinách nebo propuštění (fáze 2B)
Časové okno: 1 až 24 hodin po porodu
Střední (32,0–35,9 °C) nebo těžké (<32,0C) hypotermie za 24 hodin nebo výtok podle toho, co nastane dříve (prostřednictvím axilární teploty)
1 až 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli hypotermie 1 hodinu po porodu (fáze 2A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Jakákoli hypotermie (<36,5C) 1 hodinu po porodu
1 hodinu po porodu
Jakákoli hypotermie 1 hodinu po porodu (fáze 2B)
Časové okno: 1 až 24 hodin nebo vybití
Jakákoli hypotermie (<36,5C) za 24 hodin nebo výtok, podle toho, co nastane dříve
1 až 24 hodin nebo vybití
Hypertermie 1 hodinu po porodu (fáze 2A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Hypertermie (>38,0C) 1 hodinu po porodu
1 hodinu po porodu
Hypertermie 1 hodinu po porodu (fáze 2B)
Časové okno: 1 až 24 hodin nebo vybití
Hypertermie (>38,0C) za 24 hodin nebo výboj, podle toho, co nastane dříve
1 až 24 hodin nebo vybití
Vyrážka
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Kožní vyrážka (1 hodinu a před výtokem)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče (1 hodinu a před propuštěním)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Diagnóza syndromu respirační tísně (1 hodinu a před propuštěním)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Sepse
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Diagnostika sepse (1 hodinu a před propuštěním)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Hypotenze, hypoglykémie nebo záchvat
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Diagnóza některého z následujících; hypotenze, hypoglykémie nebo záchvat (1 hodinu a před propuštěním)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Smrt
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Smrt (1 hodinu a před propuštěním)
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
Tělesná teplota matky
Časové okno: Při narození, v 1 hodině a každé čtyři hodiny až do 24 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Tělesná teplota matky ve stupních Celsia
Při narození, v 1 hodině a každé čtyři hodiny až do 24 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání KMC a plastového sáčku na tělesnou teplotu kojence
Časové okno: Během první 1 hodiny
Korelační analýza mezi trváním KMC +/- plastového sáčku v minutách a tělesnou teplotou kojence ve stupních Celsia
Během první 1 hodiny
Doba trvání KMC a plastového sáčku na tělesnou teplotu kojence
Časové okno: Během prvních 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve]
Korelační analýza mezi trváním KMC +/- plastového sáčku v minutách a tělesnou teplotou kojence ve stupních Celsia
Během prvních 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F150807003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Protokol KMC & WHO (0–1 hodina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení