Kængurumoderpleje med plastikpose (forsøg 2A & 2B)
Randomiserede forsøg med kængurumoderpleje med plastikpose for at forhindre neonatal hypotermi hos præmature spædbørn (forsøg 2A og 2B)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret gestationsalder ≥37 0/7 uger
- Levering på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
- Større medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
- Klinisk ustabile mødre sekundært til kardiovaskulære og pulmonale tilstande
- Spædbørn, der har behov for åndedrætsstøtte mere end 10 minutter efter fødslen
- Spædbarn, der har behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
- Kejsersnit
- Multipel graviditet, hvis det sidste fødende spædbarn ikke er født inden for 10 minutter fra tidspunktet for det første spædbarns fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KMC & WHO protokol (0-1 time)
Kombinationen af Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
|
WHO termoreguleringspleje - varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning samt passende bundtning.
|
|
Aktiv komparator: KMC & WHO protokol (1-24 timer)
Kombinationen af Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
|
WHO termoregulering pleje - varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidligt og eksklusivt
|
|
Eksperimentel: KMC, WHO protokol og taske (0-1 time)
Kombinationen af Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brug af en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
|
Derudover vil spædbørn blive anbragt i en plastikpose (klar polyethylen, ikke-medicinsk lavpris [3 cents pr. pose] lineær lavdensitetspose, der måler 10 × 8 × 24 tommer.
og 1,2 mil tyk), der vil dække spædbarnets torso og underekstremiteter.
|
|
Eksperimentel: KMC, WHO protokol & taske (1-24 timer
Kombinationen af Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brug af en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
|
Derudover vil spædbørn blive anbragt i en plastikpose (klar polyethylen, ikke-medicinsk lavpris [3 cents pr. pose]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller svær hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
Moderat (32,0-35,9 C)
eller svær (<32,0C)
hypotermi 1 time efter fødslen (via aksillær temperatur)
|
1 time efter fødslen
|
|
Moderat eller svær hypotermi efter 24 timer eller udledning (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer efter fødslen
|
Moderat (32,0-35,9 C)
eller svær (<32,0C)
hypotermi efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først (via aksillær temperatur)
|
1 til 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
Enhver hypotermi (<36,5C) 1 time efter fødslen
|
1 time efter fødslen
|
|
Enhver hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller udledning
|
Enhver hypotermi (<36,5C) efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
|
1 til 24 timer eller udledning
|
|
Hypertermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
Hypertermi (>38,0C) 1 time efter fødslen
|
1 time efter fødslen
|
|
Hypertermi 1 time efter fødslen (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller udledning
|
Hypertermi (>38,0C) efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
|
1 til 24 timer eller udledning
|
|
Udslæt
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Hududslæt (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Diagnose af respiratory distress syndrome (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Sepsis
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Diagnose af sepsis (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Hypotension, hypoglykæmi eller anfald
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Diagnose af nogen af følgende; hypotension, hypoglykæmi eller anfald (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Død
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
Død (ved 1 time og før udskrivelse)
|
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
|
|
Moderens kropstemperatur
Tidsramme: Ved fødslen, ved 1 time og hver fjerde time indtil 24 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Moderens kropstemperatur i Celsius
|
Ved fødslen, ved 1 time og hver fjerde time indtil 24 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Varighed af KMC og plastikpose til spædbarns kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af den første 1 time
|
Korrelationsanalyse mellem varigheden af KMC +/- plastikpose i minutter og spædbarnets kropstemperatur i Celsius
|
I løbet af den første 1 time
|
|
Varighed af KMC og plastikpose til spædbarns kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer eller udskrivning, eller alt efter hvad der indtræffer først]
|
Korrelationsanalyse mellem varigheden af KMC +/- plastikpose i minutter og spædbarnets kropstemperatur i Celsius
|
I løbet af de første 24 timer eller udskrivning, eller alt efter hvad der indtræffer først]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F150807003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
NCT07119398RekrutteringPreterm PROM (graviditet)
-
NCT04032522AfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)
-
NCT07344064Ikke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
NCT06917157Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)
-
NCT05345457RekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødsel
-
NCT04047849RekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)
Kliniske forsøg med KMC & WHO protokol (0-1 time)
-
NCT03141736Trukket tilbageFor tidlig fødsel | Hypotermi, nyfødt
-
NCT04156828AfsluttetNon-Hodgkins lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Grad 3b follikulært lymfom