Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische interactie van REMI en DMED (PIRAD)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Farmacodynamische interacties tussen remifentanil en dexmedetomidine (PIRAD)

Het doel is om de farmacokinetische/farmacodynamische interactie tussen dexmedetomidine en remifentanil in kaart te brengen door veranderingen in de anesthesiediepte waar te nemen. Deze veranderingen zullen worden gerelateerd aan geneesmiddelconcentraties met behulp van farmacokinetische/farmacodynamische (PKPD) modellering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van een combinatie van dexmedetomidine en remifentanil klinisch nuttig is om anesthesie te geven tijdens chirurgische en diagnostische procedures en of het kan worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Verder is het doel om beter inzicht te krijgen in de benodigde doseringsregimes, de interindividuele variabiliteit in reactie op de combinatie en de bijbehorende bijwerkingen. Een betere karakterisering van deze geneesmiddel-geneesmiddelinteractie zal vermoedelijk leiden tot nauwkeurigere doseringsregimes, wat op zijn beurt zal leiden tot een vermindering van het optreden van oversedatie, bijwerkingen en hersteltijden.

Het doel is om de farmacokinetische/farmacodynamische interactie tussen dexmedetomidine en remifentanil in kaart te brengen door veranderingen in de anesthesiediepte te observeren, gemeten aan de hand van hypnotische en analgetische eindpunten, zoals gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid en sedatieschaal (MOAA/S), respons op elektrische prikkels, respons op laryngoscopie en elektro-encefalogram (EEG) afgeleide indices. Deze effecten zullen worden gerelateerd aan geneesmiddelconcentraties met behulp van farmacokinetische/farmacodynamische (PKPD) modellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1
  • Geen medische geschiedenis van betekenis
  • Geen chronisch gebruik van medicijnen, drugs, tabak of meer dan 20 gr alcohol per dag (exclusief orale anticonceptiva).
  • Wat betreft de cognitieve functie: Vrijwilligers worden geacht over voldoende cognitieve reserve te beschikken als ze het patiënteninformatieformulier kunnen lezen en begrijpen, als ze de anamnestische vragen tijdens het screeningsproces adequaat kunnen beantwoorden en als ze legitieme schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Er zal geen selectie worden gemaakt op basis van etnische achtergrond
  • Er is geen uitsluitingscriterium aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor dexmedetomidine of remifentanil
  • Vrijwilligers weigering
  • Leeftijd < 18 jaar of >70 jaar
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Kapsel met dreadlocks (EEG-monitoring is niet mogelijk)
  • Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2.
  • Neurologische aandoening (epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, een subarachnoïdale bloeding, TIA of herseninfarct, psychose of dementie, schizofrenie , alcohol- of drugsmisbruik).
  • Ziekten waarbij het cardiovasculaire systeem is betrokken (hypertensie, coronaire hartziekte, eerder acuut myocardinfarct, elke klep- en/of myocardziekte waarbij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen dexmedetomidine

Dexmedetomidine zal worden toegediend door middel van effect-site TCI volgens het Hannivoort-model, uitgebreid met een effect-site snelheidsconstante van 0,0428 min-1.

Er zal een stapsgewijs toenemend doseringsregime worden gegeven, met concentraties gericht op een effectplaatsconcentratie van 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40 min). minuten) en 8 ng/ml (70 minuten).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Dexdor
Experimenteel: Alleen remifentanil
Remifentanil wordt toegediend door middel van effect-site TCI volgens het Eleveld-model. Er zal een stapsgewijs toenemend doseringsregime worden gegeven, met concentraties gericht op een effectplaatsconcentratie van 1 ng/ml (12 min.), 2 ng/ml (12 min.), 3 ng/ml (12 min.), 5 ng/ml (12 min.), 5 ng/ml (12 min.) min) en 7 ng/ml (12 min).
Geneesmiddel: Remifentanil
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Ultiva
Experimenteel: Dexmedetomidine-Remifentanil-interactie

Er wordt een vaste achtergronddosis dexmedetomidine gegeven, deze wordt berekend nadat de eerste 5 proefpersonen de sessie met alleen dexmedetomidine hebben voltooid. Het wordt ingesteld op 50% van de waargenomen gemiddelde EC50TOL (tolerantie van laryngoscopie).

Remifentanil-infusie zal worden toegediend via TCI op de effectplaats met stapsgewijs toenemende doelen van 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, die elk 15 minuten duren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Dexdor
Geneesmiddel: Remifentanil
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van laryngoscopie (TOL)
Tijdsspanne: 35 - 255 minuten
Tolerantie van een laryngoscopie (ja/nee) zal worden getest aan het einde van elke infusiestap tijdens beide studiedagen, wanneer MOAA/s 0 / 1 is en zal worden gerelateerd aan de geneesmiddelconcentratie(s).
35 - 255 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid en sedatieschaal (MOAA/s)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Een hypnotisch eindpunt dat de diepte van de anesthesie meet.
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Elektrische prikkel
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Het meten van analgesie door de reactie op een gestandaardiseerde elektrische stimulus te observeren
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Er wordt een meerkanaals elektro-encefalogram opgenomen
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIRAD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoeksgroepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren