Expiratoire spierkrachttraining ter verbetering van de bulbaire functie en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
De impact van expiratoire spierkrachttraining op de bulbaire functie en het welzijn van personen met hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoek naar de impact van een profylactisch gericht oefenprogramma, expiratoire spierkrachttraining (EMST), op de slikfunctie en het welzijn van personen met hoofd-halskanker (HNC).
II. Bepaal de impact van EMST op objectieve ademhalingsmaatregelen van personen met HNC.
III. Bepaal de relatie tussen de gemiddelde dosis over de slikspieren (mondtong en supra-hyoids, tongbasis, superieure, middelste en onderste faryngeale constrictors, proximale slokdarm)/dosis op elke spier en de functionele slikresultaten van doel 1.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren ook dagelijks thuis voorgeschreven oefeningen uit voor 3 sets van 10 herhalingen.
ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren dagelijks voorgeschreven oefeningen thuis uit gedurende 3 sets van 10 herhalingen. Patiënten nemen ook deel aan een EMST-sessie van 30 minuten, bestaande uit 5 sets van 5 herhalingen dagelijks gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie.
Na afronding van de studie worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een definitief, curatief behandelplan bestaande uit chemoradiatie voor hoofd-halskanker
- Chirurgie moet, indien nodig, beperkt blijven tot: diagnostische biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers namen deel aan een stralingsde-intensificatieprotocol
- Huidige of eerdere neurologische ziekte, die het slikken nadelig kan beïnvloeden
- Geschiedenis van orofaryngeale slikstoornis voorafgaand aan de diagnose van kanker
- Eerdere neurochirurgie aan de hersenen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstofafhankelijkheid vereist is, aangezien dit een contra-indicatie is voor EMST
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (zorgstandaard, thuisoefeningen)
Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus.
Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie.
Patiënten voeren ook dagelijks thuis voorgeschreven oefeningen uit voor 3 sets van 10 herhalingen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een therapiesessie onder leiding van een logopedist
Andere namen:
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontvangen dat gericht is op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus
Andere namen:
Voer voorgeschreven huisoefeningen uit
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (zorgstandaard, thuisoefeningen, EMST)
Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus.
Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie.
Patiënten voeren dagelijks voorgeschreven oefeningen thuis uit gedurende 3 sets van 10 herhalingen.
Patiënten nemen ook deel aan een EMST-sessie van 30 minuten, bestaande uit 5 sets van 5 herhalingen dagelijks gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een therapiesessie onder leiding van een logopedist
Andere namen:
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontvangen dat gericht is op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus
Andere namen:
Voer voorgeschreven huisoefeningen uit
Doe mee aan EMST
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegveiligheid tijdens slikken beoordeeld met behulp van de Penetration-Aspiration Scale
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetbeoordelingstool-10
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De verzamelde variabelen zullen worden geschat door middel van enquêtes onder patiënten en clinici.
|
Tot 1 jaar
|
|
Uitademingsstroom beoordeeld met behulp van draagbare digitale piekstroommeter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om ademhalingsmetingen te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De verzamelde variabelen zullen worden geschat door middel van enquêtes onder patiënten en clinici.
|
Tot 1 jaar
|
|
Lingale kracht gedefinieerd als de maximale druk van de tong die tegen het harde gehemelte drukt, gemeten met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Maximale expiratoire druk bepaald met behulp van de MicroRPM-drukmeter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om ademhalingsmetingen te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Maximale mandibulaire opening met behulp van de TheraBite-bewegingsbereikschaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen .
|
Tot 1 jaar
|
|
Ademhalings-slikfasepatronen vastgelegd met behulp van de standaard Modified Barium Swallow Study
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Logistische regressiemethode zal worden gebruikt om associaties tussen behandeling en respiratoire-slikfase (normaal/abnormaal) te onderzoeken.
|
Tot 1 jaar
|
|
Slikpathofysiologie beoordeeld met behulp van het Modified Barium Swallow Impairment Profile
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen.
Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- OSU-16023
- NCI-2017-00848 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NCT01850537OnbekendDegeneratieve schijfziekte
-
NCT00810433Voltooid
-
NCT05047224Actief, niet wervend
-
NCT07147803Actief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhaling
-
NCT06815055Nog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
NCT02420886Voltooid