Kilégzési izomerősítő edzés a fej- és nyakrákos betegek bulbar funkcióinak és életminőségének javítására
A kilégzési izmok erősítő edzésének hatása a fej- és nyakrákos egyének izomműködésére és jólétére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a profilaktikus célzott edzésprogram, a kilégzési izomerő-edzés (EMST) hatását a fej-nyaki daganatos betegek nyelési funkciójára és jólétére.
II. Határozza meg az EMST hatását a HNC-ben szenvedő egyének objektív légzési mérésére.
III. Határozza meg a nyelőizmokon (szájnyelv és szuprahyoidok, nyelv alapja, felső, középső és alsó garatösszehúzó, proximális nyelőcső) jutó átlagos dózis/dózis és az 1. célból származó nyelési funkcionális eredmények közötti összefüggést.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta háromszor, 10 ismétlésből álló gyakorlatokat végeznek otthon.
ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta 3 sorozatban, 10 ismétlésben végeznek előírt gyakorlatokat otthon. A betegek egy 30 perces EMST ülésen is részt vesznek, amely napi 5 ismétlésből áll, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül a kemoradiációs terápia során.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknek végleges, gyógyító kezelési tervük van, amely kemosugárzásból áll a fej-nyaki rák kezelésére
- A műtétet, ha szükséges, a következőkre kell korlátozni: diagnosztikai biopszia
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők beiratkoztak egy sugárzás-intenzifikációs protokollba
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a nyelést
- Oropharyngealis nyelési zavar a kórtörténetben a rák diagnózisa előtt
- Korábbi idegsebészet az agyon
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigénfüggőséget igényel, mivel ez az EMST ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (ápolási standard, otthoni gyakorlatok)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak.
A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson.
A betegek naponta háromszor, 10 ismétlésből álló gyakorlatokat végeznek otthon.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Beszédpatológus által vezetett terápiás foglalkozáson kell részt venni
Más nevek:
Kapjon szabványos betegtájékoztató anyagokat, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció és a triszmus jeleire/tüneteire összpontosítanak
Más nevek:
Végezze el az előírt otthoni gyakorlatokat
|
|
KÍSÉRLETI: Arm II (ápolási standard, otthoni gyakorlatok, EMST)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak.
A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson.
A betegek naponta 3 sorozatban, 10 ismétlésben végeznek előírt gyakorlatokat otthon.
A betegek egy 30 perces EMST ülésen is részt vesznek, amely napi 5 ismétlésből áll, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül a kemoradiációs kezelés alatt.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Beszédpatológus által vezetett terápiás foglalkozáson kell részt venni
Más nevek:
Kapjon szabványos betegtájékoztató anyagokat, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció és a triszmus jeleire/tüneteire összpontosítanak
Más nevek:
Végezze el az előírt otthoni gyakorlatokat
Vegyen részt az EMST-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutak biztonságát lenyelés közben a Penetration-Aspiration Skála segítségével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezést értékelő eszköz-10
Időkeret: Akár 1 év
|
Az összegyűjtött változókat a betegek és a klinikusok felmérései révén becsülik meg.
|
Akár 1 év
|
|
A kilégzési áramlást hordozható digitális csúcsáramlásmérővel értékelték
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk a légzési mérések vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint az alanyon belüli változóval, és a csoporttal (kilégzési izom-erőképzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: Akár 1 év
|
Az összegyűjtött változókat a betegek és a klinikusok felmérései révén becsülik meg.
|
Akár 1 év
|
|
A nyelvi szilárdság a kemény szájpadlást érő nyelv maximális nyomása, az Iowa Oral Performance Instrument segítségével mérve.
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
|
A maximális kilégzési nyomás a MicroRPM nyomásmérővel mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk a légzési mérések vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint az alanyon belüli változóval, és a csoporttal (kilégzési izom-erőképzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
|
Maximális mandibulanyílás a TheraBite mozgástartomány skálájával
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
|
A betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk az életminőség vizsgálatára az idő függvényében (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónap után), mint az alanyon belüli változó, és a csoport (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó. .
|
Akár 1 év
|
|
Légzési-nyelési fázismintázatok, amelyeket a szabványos módosított bárium nyelési vizsgálattal rögzítettek
Időkeret: Akár 1 év
|
Logisztikus regressziós módszert alkalmazunk a kezelés és a légzési-nyelési fázis (normál/abnormális) közötti összefüggések feltárására.
|
Akár 1 év
|
|
A nyelési patofiziológiát a Modified Barium Swallow Impairment Profile segítségével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó.
Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-16023
- NCI-2017-00848 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .