Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning til forbedring af bulbar funktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

17. maj 2019 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten af ​​eksspiratorisk muskelstyrketræning på bulbar funktion og velbefindende hos personer med hoved- og nakkekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt ekspiratorisk muskelstyrketræning virker til at forbedre bulbar funktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Ekspiratorisk muskelstyrketræning kan hjælpe med at styrke de muskler, der er involveret i vejrtrækning og synke, og kan tillade forbedret vejrtrækning, luftvejssikkerhed, synkefunktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg effekten af ​​et profylaktisk målrettet træningsprogram, ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST), på synkefunktion og velvære hos individer på hoved- og halskræft (HNC).

II. Bestem virkningen af ​​EMST på objektive respiratoriske foranstaltninger hos personer med HNC.

III. Bestem forholdet mellem middeldosis på tværs af synkemusklerne (oral tunge og supra-hyoider, tungebund, superior, mellem- og inferior pharyngeal constrictors, proksimale esophagus)/dosis på hver muskel og de synkefunktionelle resultater fra mål 1.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienterne udfører også ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienter udfører ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser. Patienterne deltager også i en EMST-session over 30 minutter bestående af 5 sæt af 5 gentagelser dagligt i 5 dage om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en definitiv, helbredende behandlingsplan bestående af kemoradiation for hoved- og halskræft

    • Kirurgi skal om nødvendigt begrænses til: diagnostisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne tilmeldte sig en protokol for de-intensificering af stråling
  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, som kan påvirke synkning negativt
  • Anamnese med orofaryngeal synkeforstyrrelse før kræftdiagnose
  • Tidligere neurokirurgi på hjernen
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltafhængighed, da dette er en kontraindikation af EMST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (plejestandard, hjemmeøvelser)
Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienterne udfører også ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå terapisession udført af en talepatolog
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag patientundervisningsmateriale til standardbehandling med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Øvelse Intervention
Udfør foreskrevne hjemmeøvelser
EKSPERIMENTEL: Arm II (plejestandard, hjemmeøvelser, EMST)
Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienter udfører ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser. Patienterne deltager også i en EMST-session over 30 minutter bestående af 5 sæt af 5 gentagelser dagligt i 5 dage om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå terapisession udført af en talepatolog
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag patientundervisningsmateriale til standardbehandling med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Øvelse Intervention
Udfør foreskrevne hjemmeøvelser
Andet: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Deltag i EMST
Andre navne:
  • EMST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssikkerhed under indtagelse vurderet ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til spisevurdering-10
Tidsramme: Op til 1 år
Indsamlede variabler vil blive estimeret gennem patient- og klinikerundersøgelser.
Op til 1 år
Ekspiratorisk flow vurderet ved hjælp af bærbar digital peak flow meter
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge respiratoriske mål med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for forsøgspersoner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Op til 1 år
Indsamlede variabler vil blive estimeret gennem patient- og klinikerundersøgelser.
Op til 1 år
Lingual styrke defineret som det maksimale tryk af tungen, der presser mod den hårde gane målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Maksimalt udåndingstryk vurderet ved hjælp af MicroRPM-trykmåleren
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge respiratoriske mål med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for forsøgspersoner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Maksimal mandibulær åbning ved hjælp af TheraBite bevægelsesskalaen
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge livskvalitet med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner .
Op til 1 år
Åndedræts-svale-fasemønstre fanget ved hjælp af standardmodificeret barium-svaleundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Logistisk regressionsmetode vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem behandling og respiratorisk-synkefase (normal/unormal).
Op til 1 år
Synke-patofysiologi vurderet ved hjælp af den modificerede barium-svale-svækkelsesprofil
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger