Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink exspirační svalové síly při zlepšování funkce bulbárních svalů a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku

17. května 2019 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vliv tréninku síly exspiračních svalů na funkci bulbární funkce a pohodu jedinců s rakovinou hlavy a krku

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře funguje trénink exspirační svalové síly při zlepšování bulbární funkce a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Trénink exspirační svalové síly může pomoci posílit svaly zapojené do dýchání a polykání a může umožnit lepší dýchání, bezpečnost dýchacích cest, funkci polykání a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumejte dopad profylaktického cíleného cvičebního programu, tréninku exspirační svalové síly (EMST), na polykací funkci a pohodu jednotlivců na rakovinu hlavy a krku (HNC).

II. Určete dopad EMST na objektivní respirační měření jedinců s HNC.

III. Určete vztah mezi průměrnou dávkou napříč polykacími svaly (ústní jazyk a nadjazylka, základ jazyka, horní, střední a dolní hltanové konstriktory, proximální jícen)/dávkou na každý sval a funkčními výsledky polykání z cíle 1.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči zahrnující písemné edukační materiály pro pacienty zaměřené na péči o dutinu ústní, známky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus. Pacienti se účastní terapeutického sezení vedeného logopedem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie. Pacienti také provádějí předepsané cviky doma denně ve 3 sériích po 10 opakováních.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči zahrnující písemné edukační materiály pro pacienty zaměřené na péči o dutinu ústní, známky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus. Pacienti se účastní terapeutického sezení vedeného logopedem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie. Pacienti provádějí předepsané cviky doma denně ve 3 sériích po 10 opakováních. Pacienti se také účastní sezení EMST po dobu 30 minut, které zahrnuje 5 sad po 5 opakováních denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s definitivním kurativním léčebným plánem sestávajícím z chemoradiace rakoviny hlavy a krku

    • Chirurgický zákrok, pokud je vyžadován, musí být omezen na: diagnostickou biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se zapsali do protokolu radiační deintenzifikace
  • Současné nebo předchozí neurologické onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit polykání
  • Porucha polykání orofaryngu v anamnéze před diagnózou rakoviny
  • Předchozí neurochirurgie na mozku
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující závislost na kyslíku, protože je to kontraindikace EMST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardní péče, domácí cvičení)
Pacienti dostávají standardní péči zahrnující písemné edukační materiály pro pacienty zaměřené na péči o dutinu ústní, příznaky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus. Pacienti se účastní terapeutického sezení vedeného logopedem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie. Pacienti také provádějí předepsané cviky doma denně ve 3 sériích po 10 opakováních.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Absolvujte terapeutické sezení pod vedením logopeda
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní vzdělávací materiály pro pacienty se zaměřením na ústní péči, příznaky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Cvičení Intervence
Provádějte předepsaná domácí cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (standardní péče, domácí cvičení, EMST)
Pacienti dostávají standardní péči zahrnující písemné edukační materiály pro pacienty zaměřené na péči o dutinu ústní, příznaky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus. Pacienti se účastní terapeutického sezení vedeného logopedem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie. Pacienti provádějí předepsané cviky doma denně ve 3 sériích po 10 opakováních. Pacienti se také účastní sezení EMST po dobu 30 minut, které zahrnuje 5 sad po 5 opakováních denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů během chemoradiační terapie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Absolvujte terapeutické sezení pod vedením logopeda
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní vzdělávací materiály pro pacienty se zaměřením na ústní péči, příznaky/příznaky dysfagie/aspirace a trismus
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Cvičení Intervence
Provádějte předepsaná domácí cvičení
Jiný: Trénink exspirační svalové síly
Zúčastněte se EMST
Ostatní jména:
  • EMST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost dýchacích cest při polykání hodnocena pomocí penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání funkce polykání s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy-10
Časové okno: Do 1 roku
Shromážděné proměnné budou odhadnuty prostřednictvím průzkumů mezi pacienty a lékařem.
Do 1 roku
Výdechový průtok hodnocený pomocí přenosného digitálního špičkového průtokoměru
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání respiračních měření s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Do 1 roku
Shromážděné proměnné budou odhadnuty prostřednictvím průzkumů mezi pacienty a lékařem.
Do 1 roku
Lingvální síla definovaná jako maximální tlak jazyka, který tlačí na tvrdé patro, měřený pomocí Iowa Oral Performance Instrument
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání funkce polykání s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku
Maximální exspirační tlak vyhodnocen pomocí tlakoměru MicroRPM
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání respiračních měření s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku
Maximální otevření dolní čelisti pomocí stupnice rozsahu pohybu TheraBite
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání funkce polykání s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku
Kvalita života udávaná pacienty byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání kvality života v čase (před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po) jako proměnná v rámci subjektů a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty .
Do 1 roku
Vzorce fáze dýchání a polykání zachycené pomocí standardní studie Modified Barium Swallow Study
Časové okno: Do 1 roku
Metoda logistické regrese bude použita ke zkoumání souvislostí mezi léčbou a fází dechového polykání (normální/abnormální).
Do 1 roku
Patofyziologie vlaštovky hodnocená pomocí Modified Bary Swallow Impairment Profile
Časové okno: Do 1 roku
Explorativní model se smíšeným efektem bude použit ke zkoumání funkce polykání s časem (před a 1, 3, 6 a 12 měsíci po) jako proměnná v rámci subjektu a skupina (trénink exspirační svalové síly a kontrola) jako proměnná mezi subjekty. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační metody budou použity k vyhodnocení vztahu mezi funkcí polykání/vzorcem a opatřeními pro bezpečnost dýchání a polykání.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení