Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exspiratorisk muskelstyrketräning för att förbättra bulbar funktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer

17 maj 2019 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten av exspiratorisk muskelstyrketräning på bulbar funktion och välbefinnande hos individer med huvud- och nackcancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl utandningsmuskelstyrketräning fungerar för att förbättra bulbarfunktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer. Utandningsmuskelstyrketräning kan hjälpa till att stärka musklerna som är involverade i andning och sväljning och kan möjliggöra förbättrad andning, luftvägssäkerhet, sväljfunktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersöka effekten av ett profylaktiskt riktat träningsprogram, exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST), på sväljfunktion och välbefinnande hos individer på huvud- och halscancer (HNC).

II. Bestäm effekten av EMST på objektiva andningsåtgärder hos individer med HNC.

III. Bestäm förhållandet mellan medeldosen över sväljmusklerna (oral tunga och suprahyoider, tungbas, övre, mellersta och nedre svalgkonstrictorer, proximal matstrupe)/dos på varje muskel och sväljfunktionsresultaten från mål 1.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför också föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner.

ARM II: Patienter får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner. Patienterna deltar också i en EMST-session över 30 minuter bestående av 5 set med 5 repetitioner dagligen under 5 dagar per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en definitiv, botande behandlingsplan bestående av kemoradiation för huvud- och halscancer

    • Kirurgi, om så krävs, måste begränsas till: diagnostisk biopsi

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna skrevs in i ett strålningsdeintensifieringsprotokoll
  • Pågående eller tidigare neurologisk sjukdom, som kan påverka sväljningen negativt
  • Historik av orofaryngeal sväljningsstörning före cancerdiagnos
  • Tidigare neurokirurgi på hjärnan
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syreberoende, eftersom detta är en kontraindikation för EMST

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardvård, hemmaövningar)
Patienterna får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför också föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå terapisession utförd av en logoped
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Pedagogisk intervention
Få patientutbildningsmaterial för standardvård med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Övning Intervention
Utför föreskrivna hemövningar
EXPERIMENTELL: Arm II (standardvård, hemövningar, EMST)
Patienterna får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner. Patienterna deltar också i en EMST-session över 30 minuter bestående av 5 uppsättningar av 5 repetitioner dagligen i 5 dagar i veckan i 6 veckor under kemoradiationsbehandling
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå terapisession utförd av en logoped
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Pedagogisk intervention
Få patientutbildningsmaterial för standardvård med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Övning Intervention
Utför föreskrivna hemövningar
Övrig: Exspiratorisk muskelstyrketräning
Delta i EMST
Andra namn:
  • EMST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägssäkerhet vid sväljning bedömd med penetration-aspirationsskalan
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbedömningsverktyg-10
Tidsram: Upp till 1 år
Insamlade variabler kommer att uppskattas genom patient- och klinikundersökningar.
Upp till 1 år
Exspiratoriskt flöde bedömt med hjälp av bärbar digital toppflödesmätare
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka andningsåtgärder med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom individer och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan individer. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Upp till 1 år
Insamlade variabler kommer att uppskattas genom patient- och klinikundersökningar.
Upp till 1 år
Lingual styrka definieras som det maximala trycket från tungan som trycker mot den hårda gommen mätt med Iowa Oral Performance Instrument
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Maximalt utandningstryck bedömt med hjälp av MicroRPM-tryckmätaren
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka andningsåtgärder med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom individer och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan individer. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Maximal underkäksöppning med hjälp av TheraBite rörelseskalan
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka livskvalitet med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom subjekt och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan subjekten .
Upp till 1 år
Andnings- och sväljfasmönster som fångats med standardstudien modifierad bariumsvala
Tidsram: Upp till 1 år
Logistisk regressionsmetod kommer att användas för att utforska samband mellan behandling och andnings-svalfas (normal/onormal).
Upp till 1 år
Sväljpatofysiologi bedömd med hjälp av Modified Barium Swallow Impairment Profile
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar