Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DCFPyL PET/CT bij hoogrisico en recidiverende prostaatkanker

31 oktober 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Background:

Prostate cancer is the second leading cause of cancer deaths in American men. When prostate cancer is confined to the prostate there is a high chance of cure. However, it is outside the prostate or comes back after treatment, additional therapy may be needed. Current methods of imaging prostate cancer are limited. Researchers want to see if a radiotracer called 18F-DCFPyL can identify prostate cancer in patients who have a high risk of cancer spreading outside the prostate or who have signs of recurrent cancer after treatment.

Objectives:

To see if the radiotracer 18F-DCFyL can help identify prostate cancer in the body before or after therapy.

Eligibility:

Men ages 18 and older who have prostate cancer that has been newly diagnosed, or has relapsed after radiation or surgery

Design:

Participants will be divided into 2 groups.

  • Group 1 will be men with cancer that has been newly diagnosed as high risk by their doctor who are scheduled to have prostate removal surgery or undergo biopsy before radiation therapy.
  • Group 2 will be men who have presumed prostate cancer relapse after prostate removal surgery or radiation therapy.

Both groups will have scans taken. Participants will lie still on a table in a machine that takes pictures of their body. 18F-DCFyL will be injected by intravenous (IV) line.

Participants will be contacted for follow-up after scans.

Participants in Group 1 may have surgery to remove their prostate gland or a biopsy to remove some prostate tissue. This procedure will be standard of care and is not a part of this study. They will also have an extra MRI scan of their prostate. For this, a tube, called an endorectal coil, will be placed in their rectum. Other tubes may be wrapped around the inside of their pelvis. A contrast agent will be given by IV.

Participants in Group 2 may also undergo an MRI of the pelvis and may have a biopsy of abnormalities found on the 18F-DCFyL scan.

Participants will have data about their prostate cancer collected for up to 1 year.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Background:

  • Prostate cancer (PCa) is the second leading cause of cancer death in American males.
  • Patients with high risk but apparently localized disease are often understaged because disease beyond the prostate is not well detected and thus leads to overtreatment with prostatectomy
  • Recurrence of PCa after surgery or radiation is very common and sometimes progresses to death.
  • Early intervention for recurrence has been shown to be of benefit but current methods of localizing recurrence are either insensitive (CT), non-specific (MRI) or both (bone scan). Many prostate cancers express the prostate specific membrane antigen (PSMA) a transmembrane protein with NAALADase (N-acetylated-alpha-linked-acidic dipeptidase) and folate hydrolase enzymatic activity. PSMA is also expressed in angiogenesis but otherwise has limited expression in normal tissue.
  • An initial test of 18F-DCFBC, a first-generation PET agent targeting PSMA, in patients with advanced local disease and biochemically recurrent prostate cancer demonstrated the potential of PET to detect sites of recurrence but it was hampered by excessive blood pool activity.
  • 18F-DCFPyL, a second generation PSMA PET agent, binds with high affinity to PSMA yet clears rapidly from the blood pool and thus, whole-body PET imaging with this agent, may provide a new tool in staging high risk cancers and detecting recurrent disease.

Primary Objective:

-To assess the ability of 18F-DCFPyL to accurately stage high-risk primary prostate cancer and detect sites of recurrent prostate cancer.

Eligibility:

  • Age >=18 years old

  • ECOG 0-2

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients fit criteria for one of the following categories:

    • Cohort 1: known localized high risk prostate cancer (PSA >10, Gleason 8-10 or clinical stage >T2c) with evidence of disease on standard imaging

or

--Cohort 2: nonspecific or no evidence of disease on standard imaging modality AND biochemical prostate cancer relapse with a PSA > 0.2 ng/ml

Design:

  • This is a single site study evaluating 18F-DCFPyL high-risk primary prostate cancer and recurrent prostate cancer.
  • All subjects will undergo 18F-DCFPyL injection and whole body PET/CT imaging, performed 1 hour (+/- 15 minutes) post 18F-DCFPyL injection.
  • Up to 10 eligible patients in either cohort 1 or 2 will receive an additional 18F-DCFPyL PET/CT scan within 1 month of the first study immediately after unilateral salivary gland cannulation and an infusion of unlabeled DCFPyL or PSMA-11 into the cannulated gland.
  • Patients from cohort 2 who have a positive 18F-DCFPyL PET/CT scan at any time may also have a one-time 18F-FDG PET/CT within 30 days of the positive 18F-DCFPyL PET/CT.
  • All patients will undergo a standard of care, clinical multiparametric MRI in the NCI Molecular Imaging Clinic within 4 months of the PET scan.
  • The patients will be followed yearly for 4 years by chart review, phone-call, email or any other NIH approved platform for PSA relapse and radiologic evidence of metastatic disease. Additional 18F-DCFPyL might be performed during the subject s follow up period if there has been a considerable change in patient status (progression or response) based on PSA value, symptomatology, bone scan or CT findings.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
385

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:

  • Age greater than or equal to 18 years old.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance score of 0 to 2.

  • Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.

  • Patients (including those receiving androgen deprivation therapy) fit criteria for one of the following categories:

    • Cohort 1 known localized high risk prostate cancer (PSA >10, Gleason 8-10 or clinical stage >T2c) with evidence of disease on standard imaging, OR
    • Cohort 2 nonspecific or no evidence of disease on standard imaging modality AND biochemical prostate cancer relapse with a PSA greater than or equal to 0.2 ng/mL. Patients must be willing to undergo mandatory research biopsy

  • Participants must be co-enrolled on a MIB, UOB, GMB or ROB protocol.

  • The effects of 18F-DCFPyL on the developing human fetus are unknown. For this reason, individuals must agree to use adequate contraception with their partner (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation and 2 months after 18F-DCFPyL scan. Should a partner become pregnant or suspect she is pregnant while her partner is participating in this study, she should inform the treating physician immediately.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Subjects for whom participating would significantly delay the scheduled standard of care therapy.
  • Subjects with any coexisting medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results.
  • Subjects with severe claustrophobia unresponsive to oral anxiolytics
  • Other medical conditions deemed by the principal investigator (or associates) to make the subject unsafe/ineligible for protocol procedures.
  • Subjects weighing greater than 350 lbs. (weight limit for scanner table), or unable to fit within the imaging gantry.
  • Serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1/Localized High Risk

18F-DCFPyL PET/CT imaging, unlabeled PSMA-11 (optional) and possible prostatectomy
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL

Subjects will receive IV dose of 18F-DCFPyL by bolus injection. The maximum amount of injected active drug will be less than 4.02 mcg. The target administered activity will be 8 mCi.

Geneesmiddel: PSMA-11

For up to 10 eligible patients from either cohort 1 or 2, an optional salivary gland blocking study may be performed in which a salivary gland is cannulated and injected with unlabeled DCFPyL or PSMA-11.
Experimenteel: 2/biochemical recurrence (bcr)

18F-DCFPyL PET/CT imaging, unlabeled PSMA-11 (optional)
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL

Subjects will receive IV dose of 18F-DCFPyL by bolus injection. The maximum amount of injected active drug will be less than 4.02 mcg. The target administered activity will be 8 mCi.

Geneesmiddel: PSMA-11

For up to 10 eligible patients from either cohort 1 or 2, an optional salivary gland blocking study may be performed in which a salivary gland is cannulated and injected with unlabeled DCFPyL or PSMA-11.

Geneesmiddel: 18F-FDG

Cohort 2 may receive a one-time 18F-FDG PET/CT after a positive 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT imaging may be performed per clinical standard of care. FDG is administered at a dose of 10mCi intravenously. A whole-body PET/CT will be performed beginning post 18F FDG injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the ability of 18F-DCFPyL to accurately stage high-risk primary prostate cancer and detect sites of recurrent prostate cancer
Tijdsspanne: 12 months

Correlation between 18F-DCFPyL scanning and accurately staging of high-risk primary prostate cancer and detection of sites of recurrent prostate cancer.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the distribution of 18F-DCFPyL uptake in prostate cancer patients with biochemical relapse (site of recurrence unknown) as a function of PSA value
Tijdsspanne: 12 month

PSA value of the distribution of 18F-DCFPyL uptake in prostate cancer patients with biochemical relapse
12 month
Compare the distribution of 18F-DCFPyL uptake with multiparametric MRI and whole mount histopathology in patients undergoing prostatectomy
Tijdsspanne: 12 month

Correlation between the distribution of 18F-DCFPyL uptake and multiparametric MRI and whole mount histopathology in patients undergoing prostatectomy
12 month
Compare focal 18F-DCFPyL uptake with focal abnormalities identified on standard of care imaging
Tijdsspanne: 12 month

Correlation between focal 18F-DCFPyL uptake and focal abnormalities identified on standard of care imaging
12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
13 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170109
  • 17-C-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Clinical data available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.

IPD-toegangscriteria voor delen

Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen