고위험 및 재발성 전립선암에서의 18F-DCFPyL PET/CT
2026년 4월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
배경:
전립선암은 미국 남성에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 전립선암이 전립선에 국한된 경우 치료 가능성이 높습니다. 그러나 전립선 밖에 있거나 치료 후 다시 돌아오면 추가적인 치료가 필요할 수 있습니다. 현재 전립선암을 영상화하는 방법은 제한적입니다. 연구자들은 18F-DCFPyL이라는 방사성 추적자가 전립선 외부로 암이 퍼질 위험이 높거나 치료 후 재발 암의 징후가 있는 환자에서 전립선암을 식별할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목표:
방사성 추적자 18F-DCFyL이 치료 전후에 신체의 전립선암을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
적임:
전립선암이 새로 진단되었거나 방사선 또는 수술 후 재발한 18세 이상의 남성
설계:
참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액을 채취할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1은 전립선 제거 수술을 받거나 방사선 요법 전에 생검을 받을 예정인 의사로부터 고위험으로 새로 진단된 암에 걸린 남성입니다.
- 그룹 2는 전립선 제거 수술이나 방사선 요법 후에 전립선암이 재발한 것으로 추정되는 남성입니다.
두 그룹 모두 스캔을 받습니다. 참가자는 몸의 사진을 찍는 기계의 테이블에 가만히 누워 있습니다. 18F-DCFyL은 정맥(IV) 라인으로 주입됩니다.
스캔 후 후속 조치를 위해 참가자에게 연락을 드립니다.
그룹 1의 참가자는 전립선을 제거하는 수술을 받거나 일부 전립선 조직을 제거하는 생검을 받을 수 있습니다. 이 절차는 치료의 표준이 될 것이며 이 연구의 일부가 아닙니다. 그들은 또한 전립선에 대한 추가 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이를 위해 직장내 코일이라고 하는 튜브를 직장에 삽입합니다. 다른 튜브는 골반 내부를 감쌀 수 있습니다. 조영제는 IV에 의해 주어질 것입니다.
그룹 2의 참가자는 또한 골반 MRI를 받을 수 있으며 18F-DCFyL 스캔에서 발견된 이상에 대한 생검을 받을 수 있습니다.
참가자는 최대 1년 동안 수집된 전립선암에 대한 데이터를 갖게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경
- 전립선암(PCa)은 미국 남성의 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
- 고위험군이지만 분명히 국소화된 질환을 가진 환자는 종종 전립선 이외의 질환이 잘 감지되지 않아 전립선 절제술로 과잉 치료를 받기 때문에 병기가 과소 평가됩니다.
- 수술 또는 방사선 후 PCa의 재발은 매우 흔하며 때로는 사망으로 진행됩니다.
- 재발에 대한 조기 개입이 도움이 되는 것으로 나타났지만 재발을 국소화하는 현재 방법은 둔감(CT), 비특이적(MRI) 또는 둘 다(뼈 스캔)입니다. NAALADase(N-acetylated-alphalinked-acidic dipeptidase) 및 엽산 가수분해효소 효소 활성을 가진 단백질. PSMA는 혈관신생에서도 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 제한적입니다.
- PSMA를 표적으로 하는 1세대 PET 제제인 (18)F-DCFBC의 진행성 국소 질환 및 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자에 대한 초기 테스트는 재발 부위를 탐지할 수 있는 PET의 잠재력을 입증했지만 과도한 혈액 풀 활동으로 인해 방해를 받았습니다. .
- (18) 2세대 PSMA PET 제제인 F-DCFPyL은 PSMA에 높은 친화도로 결합하지만 혈액 풀에서 빠르게 제거되므로 이 제제를 사용한 전신 PET 이미징은 고위험 암 및 재발성 질환을 감지합니다.
주요 목표
- (18)F-DCFPyL이 고위험 원발성 전립선암의 병기를 정확하게 분류하고 재발성 전립선암 부위를 탐지하는 능력을 평가합니다.
적임
- 18세 이상
- ECOG 0-2
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
환자는 다음 범주 중 하나에 대한 기준에 적합합니다.
- 코호트 1: 표준 영상에서 질병의 증거가 있는 알려진 국소 고위험 전립선암(PSA >10, Gleason 8-10 또는 T2c 이상의 임상 병기), 또는
- 코호트 2: 표준 이미징 방식에서 질병의 비특이적 또는 증거 없음 및 PSA가 0.2ng/ml 이상인 생화학적 전립선암 재발
설계
- 이것은 총 395명의 환자를 등록한 단일 사이트 연구입니다.
- 모든 피험자는 18F-DCFPyL 주사 및 전신 PET/CT 영상 촬영을 18FDCFPyl 주사 후 2시간(+/-15분)에 수행합니다.
- 코호트 1 또는 2에서 최대 10명의 적격 환자는 일측성 침샘 삽관 및 삽관된 샘에 표지되지 않은 DCFPyL 또는 PSMA-11 주입 직후 첫 번째 연구의 1개월 이내에 두 번째 18F-DCFPyL PET/CT 스캔을 추가로 받게 됩니다. .
- 언제든지 양성 18F-DCFPyL PET/CT 스캔이 있는 코호트 2의 환자는 양성 18F-DCFPyL PET/CT로부터 30일 이내에 1회 18F-FDG PET/CT를 받을 수도 있습니다.
- 모든 환자는 PET 스캔 후 4개월 이내에 NCI 분자 영상 클리닉에서 표준 치료, 임상 다중 매개변수 직장내 코일 MRI를 받게 됩니다.
- PSA 재발 및 전이성 질환의 방사선학적 증거에 대해 차트 검토, 전화 통화, 이메일 또는 기타 NIH 승인 플랫폼을 통해 환자를 4년 동안 매년 추적할 것입니다. 추가 18F-DCFPyL은 PSA 값, 증상, 뼈 스캔 또는 CT 소견을 기반으로 환자 상태(진행 또는 반응)에 상당한 변화가 있는 피험자의 추적 기간 동안 수행될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
360
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수는 0~2점입니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
환자(안드로겐 차단 요법을 받는 환자 포함)는 다음 범주 중 하나에 대한 기준에 적합합니다.
- 코호트 1 알려진 국소 고위험 전립선암(PSA >10, Gleason 8-10 또는 임상 병기 >T2c), 표준 영상에서 질병의 증거, 또는
- 코호트 2 비특이성 또는 표준 이미징 양식에서 질병의 증거 없음 및 PSA가 0.2 ng/mL 이상인 생화학적 전립선암 재발 환자는 필수 연구 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 MIB, UOB, GMB 또는 ROB 프로토콜에 공동 등록해야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 18F-DCFPyL의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 18F-DCFPyL 스캔 후 2개월 동안 파트너와 함께 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 파트너가 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 참여하는 피험자는 예정된 치료 표준 표준을 상당히 지연시킬 것입니다.
- 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증 환자
- 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 대해 안전하지 않거나 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
- 체중이 350파운드를 초과하는 피험자 (스캐너 테이블의 무게 제한) 또는 이미징 갠트리에 맞지 않음
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1/국부적 고위험
18F-DCFPyL PET/CT 영상, 미표지 PSMA-11(선택 사항) 및 가능한 전립선 절제술
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피험자는 볼루스 주사에 의해 18F-DCFPyL의 IV 용량을 받게 됩니다.
주사된 활성 약물의 최대 양은 4.02mcg 미만입니다.
목표 관리 방사능은 8mCi입니다.
코호트 1 또는 2로부터 최대 10명의 적격 환자에 대해 침샘에 캐뉼라를 삽입하고 표지되지 않은 DCFPyL 또는 PSMA-11을 주사하는 선택적 침샘 차단 연구를 수행할 수 있습니다.
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실험적: 2/생화학적 재발(bcr)
18F-DCFPyL PET/CT 이미징, 라벨이 없는 PSMA-11(선택 사항)
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피험자는 볼루스 주사에 의해 18F-DCFPyL의 IV 용량을 받게 됩니다.
주사된 활성 약물의 최대 양은 4.02mcg 미만입니다.
목표 관리 방사능은 8mCi입니다.
코호트 1 또는 2로부터 최대 10명의 적격 환자에 대해 침샘에 캐뉼라를 삽입하고 표지되지 않은 DCFPyL 또는 PSMA-11을 주사하는 선택적 침샘 차단 연구를 수행할 수 있습니다.
코호트 2는 양성 18F-DCPyL PET/CT 후 1회 18F-FDG PET/CT를 받을 수 있습니다.
18F FDG PET/CT 영상은 임상 치료 표준에 따라 수행될 수 있습니다.
FDG는 10mCi 용량으로 정맥주사합니다.
전신 PET/CT는 18F FDG 주입 이후부터 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DCFPyL이 고위험 원발성 전립선암의 병기를 정확하게 분류하고 재발성 전립선암 부위를 탐지하는 능력을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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18F-DCFPyL 스캐닝과 고위험 원발성 전립선암의 정확한 병기결정 및 재발성 전립선암 부위 검출 사이의 상관관계.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 값의 함수로서 생화학적 재발(재발 부위 불명)이 있는 전립선암 환자에서 18F-DCFPyL 흡수의 분포를 평가합니다.
기간: 12개월
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생화학적 재발이 있는 전립선암 환자에서 18F-DCFPyL 흡수 분포의 PSA 값
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12개월
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전립선 절제술을 받는 환자에서 18F-DCFPyL 흡수의 분포를 다중변수 MRI 및 전체 마운트 조직병리와 비교
기간: 12개월
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전립선 절제술을 받는 환자에서 18F-DCFPyL 흡수 분포와 다변수 MRI 및 전체 마운트 조직병리학 사이의 상관관계
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12개월
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초점 18F-DCFPyL 흡수를 치료 영상의 표준에서 확인된 초점 이상과 비교
기간: 12개월
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초점 18F-DCFPyL 흡수와 치료 영상의 표준에서 확인된 초점 이상 사이의 상관관계
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Cho SY, Gage KL, Mease RC, Senthamizhchelvan S, Holt DP, Jeffrey-Kwanisai A, Endres CJ, Dannals RF, Sgouros G, Lodge M, Eisenberger MA, Rodriguez R, Carducci MA, Rojas C, Slusher BS, Kozikowski AP, Pomper MG. Biodistribution, tumor detection, and radiation dosimetry of 18F-DCFBC, a low-molecular-weight inhibitor of prostate-specific membrane antigen, in patients with metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2012 Dec;53(12):1883-91. doi: 10.2967/jnumed.112.104661.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 20일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 170109
- 17-C-0109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8