Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DCFPyL PET/CT bij hoogrisico en recidiverende prostaatkanker

28 november 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. Wanneer prostaatkanker beperkt is tot de prostaat, is de kans op genezing groot. Is het echter buiten de prostaat of komt het terug na de behandeling, dan kan aanvullende therapie nodig zijn. De huidige methoden voor het afbeelden van prostaatkanker zijn beperkt. Onderzoekers willen zien of een radiotracer genaamd 18F-DCFPyL prostaatkanker kan identificeren bij patiënten met een hoog risico dat kanker zich buiten de prostaat verspreidt of die na behandeling tekenen van terugkerende kanker vertonen.

Doelstellingen:

Om te zien of de radiotracer 18F-DCFyL kan helpen bij het identificeren van prostaatkanker in het lichaam voor of na de therapie.

Geschiktheid:

Mannen van 18 jaar en ouder met prostaatkanker die onlangs is gediagnosticeerd of die is teruggevallen na bestraling of een operatie

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed laten afnemen.

De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen.

  • Groep 1 bestaat uit mannen met kanker die onlangs door hun arts als hoog risico is gediagnosticeerd en die een prostaatverwijderingsoperatie moeten ondergaan of een biopsie moeten ondergaan vóór bestralingstherapie.
  • Groep 2 bestaat uit mannen die een terugval van prostaatkanker hebben vermoed na een operatie voor het verwijderen van de prostaat of bestralingstherapie.

Bij beide groepen worden scans gemaakt. Deelnemers liggen stil op een tafel in een machine die foto's van hun lichaam maakt. 18F-DCFyL zal worden geïnjecteerd via een intraveneuze (IV) lijn.

Deelnemers worden gecontacteerd voor follow-up na scans.

Deelnemers in groep 1 kunnen een operatie ondergaan om hun prostaatklier te verwijderen of een biopsie om wat prostaatweefsel te verwijderen. Deze procedure zal standaardbehandeling zijn en maakt geen deel uit van dit onderzoek. Ook krijgen ze een extra MRI-scan van hun prostaat. Hiervoor wordt een buis, een endorectale spiraal genaamd, in hun rectum geplaatst. Andere buizen kunnen rond de binnenkant van hun bekken worden gewikkeld. Via IV wordt een contrastmiddel toegediend.

Deelnemers in groep 2 kunnen ook een MRI van het bekken ondergaan en kunnen een biopsie krijgen van afwijkingen die op de 18F-DCFyL-scan zijn gevonden.

Deelnemers zullen gedurende maximaal 1 jaar gegevens over hun prostaatkanker laten verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Prostaatkanker (PCa) is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen.
  • Patiënten met een hoog risico maar ogenschijnlijk gelokaliseerde ziekte worden vaak onderschat omdat ziekte buiten de prostaat niet goed wordt opgespoord en dus leidt tot overbehandeling met prostatectomie
  • Herhaling van PCa na een operatie of bestraling komt zeer vaak voor en leidt soms tot de dood.
  • Het is aangetoond dat vroege interventie voor recidief nuttig is, maar de huidige methoden om recidief te lokaliseren zijn ongevoelig (CT), niet-specifiek (MRI) of beide (botscan). Veel prostaatkankers brengen het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) tot expressie, een transmembraan eiwit met NAALADase (N-geacetyleerd-alfagekoppeld-zure dipeptidase) en folaathydrolase enzymatische activiteit. PSMA komt ook tot expressie in angiogenese, maar heeft verder een beperkte expressie in normaal weefsel.
  • Een eerste test van (18)F-DCFBC, een PET-agent van de eerste generatie gericht op PSMA, bij patiënten met gevorderde lokale ziekte en biochemisch recidiverende prostaatkanker toonde het potentieel van PET aan om plaatsen van recidief te detecteren, maar het werd belemmerd door overmatige bloedpoolactiviteit .
  • (18) F-DCFPyL, een PSMA PET-agent van de tweede generatie, bindt zich met hoge affiniteit aan PSMA en wordt toch snel uit de bloedpool verwijderd. PET-beeldvorming van het hele lichaam met dit middel kan dus een nieuw hulpmiddel zijn bij het stadiëren van kanker met een hoog risico en recidiverende ziekte opsporen.

Hoofddoel

- Vaststellen van het vermogen van (18)F-DCFPyL om hoog-risico primaire prostaatkanker nauwkeurig te stageren en lokalisaties van recidiverende prostaatkanker te detecteren.

geschiktheid

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG 0-2
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Patiënten voldoen aan criteria voor een van de volgende categorieën:

    • Cohort 1: bekende gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (PSA >10, Gleason 8-10 of klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2c) met bewijs van ziekte op standaardbeeldvorming, of
    • Cohort 2: niet-specifiek of geen bewijs van ziekte op standaard beeldvormingsmodaliteit EN biochemische terugval van prostaatkanker met een PSA groter dan of gelijk aan 0,2 ng/ml

Ontwerp

  • Dit is een onderzoek op één locatie waaraan in totaal 395 patiënten deelnamen
  • Alle proefpersonen krijgen een 18F-DCFPyL-injectie en PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam wordt 2 uur (+/- 15 minuten) na de 18FDCFPyl-injectie uitgevoerd.
  • Maximaal 10 in aanmerking komende patiënten in cohort 1 of 2 zullen een extra tweede 18F-DCFPyL PET/CT-scan ontvangen binnen 1 maand na de eerste studie onmiddellijk na unilaterale speekselkliercanulatie en een infusie van niet-gelabeld DCFPyL of PSMA-11 in de gecanuleerde klier .
  • Patiënten uit cohort 2 die op enig moment een positieve 18F-DCFPyL PET/CT-scan hebben, kunnen ook een eenmalige 18F-FDG PET/CT krijgen binnen 30 dagen na de positieve 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Alle patiënten ondergaan binnen 4 maanden na de PET-scan een klinische multiparametrische endorectale spoel-MRI in de NCI Molecular Imaging Clinic.
  • De patiënten zullen gedurende 4 jaar jaarlijks worden gevolgd door beoordeling van de kaart, telefoontje, e-mail of een ander door de NIH goedgekeurd platform voor PSA-terugval en radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte. Extra 18F-DCFPyL kan worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van de proefpersoon. Er is een aanzienlijke verandering opgetreden in de status van de patiënt (progressie of respons) op basis van PSA-waarde, symptomatologie, botscan of CT-bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2.
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Patiënten (inclusief degenen die androgeendeprivatietherapie krijgen) voldoen aan de criteria voor een van de volgende categorieën:

    • Cohort 1 bekende gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (PSA >10, Gleason 8-10 of klinisch stadium >T2c) met bewijs van ziekte op standaardbeeldvorming, OF
    • Cohort 2 niet-specifiek of geen bewijs van ziekte op standaard beeldvormingsmodaliteit EN biochemische terugval van prostaatkanker met een PSA groter dan of gelijk aan 0,2 ng/ml Patiënten moeten bereid zijn om verplichte onderzoeksbiopsie te ondergaan
  • Deelnemers moeten mede-ingeschreven zijn op een MIB-, UOB-, GMB- of ROB-protocol
  • De effecten van 18F-DCFPyL op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken met hun partner (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 2 maanden na de 18F-DCFPyL-scan. Als een partner zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner deelneemt aan deze studie, moet ze de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersonen voor wie deelname de geplande standaardzorgtherapie aanzienlijk zou vertragen.
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Proefpersonen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (of medewerkers) worden geacht de proefpersoon onveilig/ongeschikt te maken voor protocolprocedures.
  • Onderwerpen met een gewicht van meer dan 350 lbs. (gewichtslimiet voor scannertafel), of past niet in de imaging gantry
  • Serumcreatinine hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Gelokaliseerd hoog risico
18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming, niet-gelabeld PSMA-11 (optioneel) en mogelijke prostatectomie
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Proefpersonen zullen een IV-dosis van 18F-DCFPyL krijgen door middel van een bolusinjectie. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder zijn dan 4,02 mcg. De beoogde toegediende activiteit zal 8 mCi zijn.
Geneesmiddel: PSMA-11
Voor maximaal 10 in aanmerking komende patiënten uit cohort 1 of cohort 2 kan een optioneel speekselklierblokkeringsonderzoek worden uitgevoerd waarbij een speekselklier wordt gecanuleerd en geïnjecteerd met niet-gelabeld DCFPyL of PSMA-11.
Experimenteel: 2/biochemisch recidief (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming, niet-gelabeld PSMA-11 (optioneel)
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Proefpersonen zullen een IV-dosis van 18F-DCFPyL krijgen door middel van een bolusinjectie. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief geneesmiddel zal minder zijn dan 4,02 mcg. De beoogde toegediende activiteit zal 8 mCi zijn.
Geneesmiddel: PSMA-11
Voor maximaal 10 in aanmerking komende patiënten uit cohort 1 of cohort 2 kan een optioneel speekselklierblokkeringsonderzoek worden uitgevoerd waarbij een speekselklier wordt gecanuleerd en geïnjecteerd met niet-gelabeld DCFPyL of PSMA-11.
Geneesmiddel: 18F-FDG
Cohort 2 kan een eenmalige 18F-FDG PET/CT krijgen na een positieve 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT-beeldvorming kan worden uitgevoerd volgens de klinische zorgstandaard. FDG wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10mCi. Een PET/CT-scan van het hele lichaam zal worden uitgevoerd na 18F FDG-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van 18F-DCFPyL te beoordelen om hoog-risico primaire prostaatkanker nauwkeurig te stadiëren en plaatsen van recidiverende prostaatkanker te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen 18F-DCFPyL-scanning en nauwkeurige stadiëring van hoog-risico primaire prostaatkanker en detectie van locaties van recidiverende prostaatkanker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verdeling van de opname van 18F-DCFPyL bij patiënten met prostaatkanker met biochemische recidief (recidiefplaats onbekend) als functie van de PSA-waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
PSA-waarde van de distributie van 18F-DCFPyL-opname bij patiënten met prostaatkanker met biochemische terugval
12 maanden
Vergelijk de distributie van 18F-DCFPyL-opname met multiparametrische MRI en histopathologie van de volledige mount bij patiënten die een prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen de distributie van 18F-DCFPyL-opname en multiparametrische MRI en histopathologie van de gehele mount bij patiënten die prostatectomie ondergaan
12 maanden
Vergelijk focale 18F-DCFPyL-opname met focale afwijkingen die zijn geïdentificeerd op standaardbeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen focale 18F-DCFPyL-opname en focale afwijkingen geïdentificeerd op standaardbeeldvorming
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

27 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170109
  • 17-C-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren