ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL при высоком риске и рецидивирующем раке предстательной железы

Задний план

• Рак предстательной железы (РПЖ) является второй ведущей причиной смерти от рака у американских мужчин.
• Пациенты с высоким риском, но явно локализованным заболеванием, часто недооцениваются, потому что заболевание за пределами предстательной железы не выявляется должным образом, что приводит к чрезмерному лечению с помощью простатэктомии.
• Рецидивы РПЖ после хирургического вмешательства или облучения очень распространены и иногда прогрессируют до летального исхода.
• Было показано, что раннее вмешательство при рецидиве приносит пользу, но современные методы локализации рецидива являются либо нечувствительными (КТ), либо неспецифическими (МРТ), либо и тем, и другим (сканирование костей). белок с ферментативной активностью NAALADase (N-ацетилированная альфа-связанная кислая дипептидаза) и фолатгидролазы. PSMA также экспрессируется при ангиогенезе, но в остальном его экспрессия в нормальных тканях ограничена.
• Первоначальный тест (18)F-DCFBC, агента ПЭТ первого поколения, нацеленного на ПСМА, у пациентов с прогрессирующим местным заболеванием и биохимически рецидивирующим раком предстательной железы продемонстрировал потенциал ПЭТ для выявления мест рецидива, но этому препятствовала чрезмерная активность пула крови. .
• (18) F-DCFPyL, агент PSMA ПЭТ второго поколения, связывается с высоким сродством к PSMA, но быстро выводится из пула крови, и, таким образом, ПЭТ-визуализация всего тела с этим агентом может предоставить новый инструмент для определения стадии рака высокого риска и выявление рецидива заболевания.

Основная цель

- Оценить способность (18)F-DCFPyL точно стадировать первичный рак предстательной железы высокого риска и обнаруживать участки рецидивирующего рака предстательной железы.

право

• Возраст больше или равен 18 годам
• ЭКОГ 0-2
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

• Пациенты соответствуют критериям одной из следующих категорий:

  • Когорта 1: известный локализованный рак предстательной железы высокого риска (ПСА> 10, Глисон 8–10 или клиническая стадия больше или равна T2c) с признаками заболевания на стандартной визуализации, или
  • Когорта 2: неспецифические или отсутствие признаков заболевания при стандартной визуализации И биохимический рецидив рака предстательной железы с уровнем ПСА выше или равным 0,2 нг/мл

Дизайн

• Это одноцентровое исследование, в котором приняли участие 395 пациентов.
• Всем субъектам будет проведена инъекция 18F-DCFPyL, а ПЭТ/КТ-визуализация всего тела будет выполнена через 2 часа (+/- 15 минут) после инъекции 18FDCFPyl.
• До 10 подходящих пациентов в когорте 1 или 2 получат дополнительное второе сканирование ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL в течение 1 месяца после первого исследования сразу после односторонней канюляции слюнной железы и инфузии немеченого DCFPyL или PSMA-11 в канюлированную железу. .
• Пациенты из когорты 2, имеющие положительный результат ПЭТ/КТ на 18F-DCFPyL в любое время, также могут пройти однократную ПЭТ/КТ с 18F-FDG в течение 30 дней после положительного результата ПЭТ/КТ на 18F-DCFPyL.
• Все пациенты будут проходить стандартную клиническую многопараметрическую МРТ с эндоректальной спиралью в Клинике молекулярной визуализации NCI в течение 4 месяцев после ПЭТ-сканирования.
• Пациенты будут наблюдаться ежегодно в течение 4 лет путем просмотра карт, телефонных звонков, электронной почты или любой другой платформы, одобренной NIH, для выявления рецидива ПСА и рентгенологических признаков метастатического заболевания. Дополнительный 18F-DCFPyL может быть выполнен в течение периода наблюдения за субъектом, поскольку в состоянии пациента произошли значительные изменения (прогрессирование или ответ) на основе уровня ПСА, симптоматики, результатов сканирования костей или КТ.