18F-DCFPyL PET/CT ved høyrisiko og tilbakevendende prostatakreft
Bakgrunn:
Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall hos amerikanske menn. Når prostatakreft er begrenset til prostata, er det stor sjanse for helbredelse. Men det er utenfor prostata eller kommer tilbake etter behandling, ytterligere terapi kan være nødvendig. Nåværende metoder for å avbilde prostatakreft er begrenset. Forskere ønsker å se om en radiotracer kalt 18F-DCFPyL kan identifisere prostatakreft hos pasienter som har høy risiko for kreftspredning utenfor prostata eller som har tegn på tilbakevendende kreft etter behandling.
Mål:
For å se om radiotraceren 18F-DCFyL kan hjelpe med å identifisere prostatakreft i kroppen før eller etter behandling.
Kvalifisering:
Menn i alderen 18 år og eldre som har prostatakreft som nylig har blitt diagnostisert, eller har fått tilbakefall etter stråling eller operasjon
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil få tatt blod.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper.
- Gruppe 1 vil være menn med kreft som nylig har blitt diagnostisert som høyrisiko av legen, og som er planlagt å ha prostata-fjerningsoperasjon eller gjennomgå biopsi før strålebehandling.
- Gruppe 2 vil være menn som har antatt tilbakefall av prostatakreft etter operasjon for fjerning av prostata eller strålebehandling.
Begge gruppene vil få tatt skanninger. Deltakerne skal ligge stille på et bord i en maskin som tar bilder av kroppen deres. 18F-DCFyL vil bli injisert med intravenøs (IV) linje.
Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølging etter skanninger.
Deltakere i gruppe 1 kan ha kirurgi for å fjerne prostatakjertelen eller en biopsi for å fjerne noe prostatavev. Denne prosedyren vil være standardbehandling og er ikke en del av denne studien. De vil også få en ekstra MR-undersøkelse av prostata. For dette vil et rør, kalt en endorektal spiral, plasseres i endetarmen deres. Andre rør kan vikles rundt innsiden av bekkenet. Et kontrastmiddel vil bli gitt ved IV.
Deltakere i gruppe 2 kan også gjennomgå en MR av bekkenet og kan få en biopsi av abnormiteter funnet på 18F-DCFyL-skanningen.
Deltakerne vil ha data om sin prostatakreft samlet inn i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
- Prostatakreft (PCa) er den nest største årsaken til kreftdød hos amerikanske menn.
- Pasienter med høy risiko, men tilsynelatende lokalisert sykdom er ofte undervurdert fordi sykdom utenfor prostata ikke er godt oppdaget og dermed fører til overbehandling med prostatektomi
- Tilbakefall av PCa etter operasjon eller stråling er svært vanlig og noen ganger utvikler seg til døden.
- Tidlig intervensjon for residiv har vist seg å være fordelaktig, men nåværende metoder for å lokalisere residiv er enten ufølsomme (CT), ikke-spesifikke (MRI) eller begge deler (beinskanning) Mange prostatakreft uttrykker det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) en transmembran protein med NAALADase (N-acetylert-alfabundet-sur dipeptidase) og folathydrolase enzymatisk aktivitet. PSMA kommer også til uttrykk i angiogenese, men har ellers begrenset uttrykk i normalt vev.
- En innledende test av (18)F-DCFBC, et førstegenerasjons PET-middel rettet mot PSMA, hos pasienter med avansert lokal sykdom og biokjemisk tilbakevendende prostatakreft viste potensialet til PET for å oppdage tilbakefallssteder, men det ble hemmet av overdreven blodbassengaktivitet .
- (18)F-DCFPyL, et andre generasjons PSMA PET-middel, binder seg med høy affinitet til PSMA, men forsvinner raskt fra blodbassenget, og dermed kan PET-bildebehandling av hele kroppen med dette midlet gi et nytt verktøy for å iscenesette høyrisikokreftformer og oppdage tilbakevendende sykdom.
Hovedmål
- Å vurdere evnen til (18)F-DCFPyL til nøyaktig å iscenesette høyrisiko primær prostatakreft og oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft.
Kvalifisering
- Alder over eller lik 18 år
- ECOG 0-2
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Pasienter oppfyller kriterier for en av følgende kategorier:
- Kohort 1: kjent lokalisert høyrisiko prostatakreft (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium større enn eller lik T2c) med tegn på sykdom på standard avbildning, eller
- Kohort 2: uspesifikke eller ingen tegn på sykdom på standard avbildningsmodalitet OG biokjemisk tilbakefall av prostatakreft med en PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml
Design
- Dette er en enkeltstedsstudie med totalt 395 pasienter
- Alle forsøkspersoner vil under 18F-DCFPyL-injeksjon og PET/CT-avbildning av hele kroppen utført 2 timer (+/-15 minutter) etter 18FDCFPyl-injeksjon.
- Opptil 10 kvalifiserte pasienter i enten kohort 1 eller 2 vil motta en ekstra andre 18F-DCFPyL PET/CT-skanning innen 1 måned etter den første studien umiddelbart etter unilateral spyttkjertelkanylering og en infusjon av umerket DCFPyL eller PSMA-11 i den kanylerte kjertelen .
- Pasienter fra kohort 2 som til enhver tid har en positiv 18F-DCFPyL PET/CT-skanning, kan også få en engangs 18F-FDG PET/CT innen 30 dager etter den positive 18F-DCFPyL PET/CT.
- Alle pasienter vil gjennomgå en standardbehandling, klinisk multiparametrisk endorektal spiral MR i NCI Molecular Imaging Clinic innen 4 måneder etter PET-skanningen.
- Pasientene vil bli fulgt årlig i 4 år ved kartgjennomgang, telefonsamtale, e-post eller en annen NIH-godkjent plattform for PSA-tilbakefall og radiologiske bevis på metastatisk sykdom. Ytterligere 18F-DCFPyL kan utføres i løpet av pasientens oppfølgingsperiode, det har vært en betydelig endring i pasientstatus (progresjon eller respons) basert på PSA-verdi, symptomatologi, beinskanning eller CT-funn.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder over eller lik 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Pasienter (inkludert de som får androgen-deprivasjonsterapi) passer kriterier for en av følgende kategorier:
- Kohort 1 kjent lokalisert høyrisiko prostatakreft (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium >T2c) med tegn på sykdom på standard avbildning, ELLER
- Kohort 2 uspesifikke eller ingen tegn på sykdom på standard avbildningsmodalitet OG biokjemisk tilbakefall av prostatakreft med en PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml Pasienter må være villige til å gjennomgå obligatorisk forskningsbiopsi
- Deltakere må være medregistrert på en MIB-, UOB-, GMB- eller ROB-protokoll
- Effekten av 18F-DCFPyL på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon med partneren sin (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og 2 måneder etter 18F-DCFPyL-skanning. Skulle en partner bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Forsøkspersoner for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
- Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
- Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen usikker/ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
- Personer som veier mer enn 350 lbs. (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildegalleriet
- Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/Lokalisert høy risiko
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, umerket PSMA-11 (valgfritt) og mulig prostatektomi
|
Forsøkspersonene vil motta en IV-dose av 18F-DCFPyL ved bolusinjeksjon.
Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mcg.
Den måladministrerte aktiviteten vil være 8 mCi.
For opptil 10 kvalifiserte pasienter fra enten kohort 1 eller 2, kan en valgfri spyttkjertelblokkeringsstudie utføres der en spyttkjertel kanyleres og injiseres med umerket DCFPyL eller PSMA-11.
|
|
Eksperimentell: 2/biokjemisk residiv (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, umerket PSMA-11 (valgfritt)
|
Forsøkspersonene vil motta en IV-dose av 18F-DCFPyL ved bolusinjeksjon.
Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mcg.
Den måladministrerte aktiviteten vil være 8 mCi.
For opptil 10 kvalifiserte pasienter fra enten kohort 1 eller 2, kan en valgfri spyttkjertelblokkeringsstudie utføres der en spyttkjertel kanyleres og injiseres med umerket DCFPyL eller PSMA-11.
Kohort 2 kan motta en engangs 18F-FDG PET/CT etter en positiv 18F-DCPyL PET/CT.
18F FDG PET/CT-avbildning kan utføres i henhold til klinisk standard for omsorg.
FDG administreres i en dose på 10mCi intravenøst.
En PET/CT for hele kroppen vil bli utført etter 18F FDG-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere evnen til 18F-DCFPyL til nøyaktig å iscenesette høyrisiko primær prostatakreft og oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom 18F-DCFPyL-skanning og nøyaktig iscenesettelse av høyrisiko primær prostatakreft og påvisning av steder med tilbakevendende prostatakreft.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall (ukjent sted for tilbakefall) som en funksjon av PSA-verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA-verdi av fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall
|
12 måneder
|
|
Sammenlign fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak med multiparametrisk MR og helmontert histopatologi hos pasienter som gjennomgår prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak og multiparametrisk MR og helmontert histopatologi hos pasienter som gjennomgår prostatektomi
|
12 måneder
|
|
Sammenlign fokalt 18F-DCFPyL-opptak med fokale abnormiteter identifisert på standard behandlingsavbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal 18F-DCFPyL-opptak og fokale abnormiteter identifisert på standardbehandlingsavbildning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Cho SY, Gage KL, Mease RC, Senthamizhchelvan S, Holt DP, Jeffrey-Kwanisai A, Endres CJ, Dannals RF, Sgouros G, Lodge M, Eisenberger MA, Rodriguez R, Carducci MA, Rojas C, Slusher BS, Kozikowski AP, Pomper MG. Biodistribution, tumor detection, and radiation dosimetry of 18F-DCFBC, a low-molecular-weight inhibitor of prostate-specific membrane antigen, in patients with metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2012 Dec;53(12):1883-91. doi: 10.2967/jnumed.112.104661.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karbohydrater
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Fluorodeoksyglukose F18
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioic acid
- PSMA-11
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 170109
- 17-C-0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-DCFPyL
-
NCT04390880Fullført
-
NCT03811899FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III Eggstokkreft
-
NCT02523924FullførtAdenokarsinom i prostata
-
NCT05095519Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom
-
NCT03392181Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04727736Avsluttet
-
NCT03497377FullførtMetastatisk prostatakreft
-
NCT03793543Fullført
-
NCT03001895Fullført