18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico ad alto rischio e ricorrente
Sfondo:
Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini americani. Quando il cancro alla prostata è confinato alla prostata c'è un'alta probabilità di cura. Tuttavia, è fuori dalla prostata o ritorna dopo il trattamento, potrebbe essere necessaria una terapia aggiuntiva. Gli attuali metodi di imaging del cancro alla prostata sono limitati. I ricercatori vogliono vedere se un radiotracciante chiamato 18F-DCFPyL può identificare il cancro alla prostata nei pazienti che hanno un alto rischio di diffusione del cancro al di fuori della prostata o che hanno segni di cancro ricorrente dopo il trattamento.
Obiettivi:
Per vedere se il radiotracciante 18F-DCFyL può aiutare a identificare il cancro alla prostata nel corpo prima o dopo la terapia.
Eleggibilità:
Uomini di età pari o superiore a 18 anni che hanno un cancro alla prostata di nuova diagnosi o che ha avuto una ricaduta dopo radiazioni o interventi chirurgici
Design:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno il sangue prelevato.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi.
- Il gruppo 1 sarà composto da uomini con cancro che è stato recentemente diagnosticato come ad alto rischio dal proprio medico che è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della prostata o per sottoporsi a biopsia prima della radioterapia.
- Il gruppo 2 sarà costituito da uomini che hanno presunto una recidiva del cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico di rimozione della prostata o radioterapia.
Entrambi i gruppi eseguiranno scansioni. I partecipanti giacciono immobili su un tavolo in una macchina che scatta foto del loro corpo. Il 18F-DCFyL sarà iniettato per via endovenosa (IV).
I partecipanti verranno contattati per il follow-up dopo le scansioni.
I partecipanti al gruppo 1 possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica o una biopsia per rimuovere parte del tessuto prostatico. Questa procedura sarà standard di cura e non fa parte di questo studio. Avranno anche una scansione MRI extra della loro prostata. Per questo, un tubo, chiamato bobina endorettale, verrà inserito nel loro retto. Altri tubi possono essere avvolti all'interno del loro bacino. Un agente di contrasto verrà somministrato da IV.
I partecipanti al gruppo 2 possono anche sottoporsi a una risonanza magnetica del bacino e possono avere una biopsia delle anomalie riscontrate sulla scansione 18F-DCFyL.
I partecipanti avranno dati sul loro cancro alla prostata raccolti per un massimo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
- Il cancro alla prostata (PCa) è la seconda causa di morte per cancro negli uomini americani.
- I pazienti con malattia ad alto rischio ma apparentemente localizzata sono spesso sottostimati perché la malattia oltre la prostata non è ben rilevata e quindi porta a un trattamento eccessivo con la prostatectomia
- La recidiva di PCa dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia è molto comune e talvolta progredisce fino alla morte.
- È stato dimostrato che l'intervento precoce per la recidiva è vantaggioso, ma gli attuali metodi di localizzazione della recidiva sono insensibili (TC), non specifici (MRI) o entrambi (scintigrafia ossea) Molti tumori della prostata esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) un transmembrana proteina con attività NAALADAsi (N-acetilato-alfalinkato-dipeptidasi acida) e folato idrolasi. La PSMA è anche espressa nell'angiogenesi, ma per il resto ha un'espressione limitata nel tessuto normale.
- Un test iniziale di (18) F-DCFBC, un agente PET di prima generazione mirato alla PSMA, in pazienti con malattia locale avanzata e carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente ha dimostrato il potenziale della PET per rilevare i siti di recidiva, ma è stato ostacolato dall'eccessiva attività del pool sanguigno .
- (18)F-DCFPyL, un agente PET PSMA di seconda generazione, si lega con elevata affinità al PSMA ma si elimina rapidamente dal pool sanguigno e quindi l'imaging PET di tutto il corpo con questo agente può fornire un nuovo strumento per la stadiazione di tumori ad alto rischio e rilevare la malattia ricorrente.
Obiettivo primario
- Valutare la capacità di (18)F-DCFPyL di stadiare accuratamente il carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevare i siti di carcinoma prostatico ricorrente.
Eleggibilità
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- ECOG 0-2
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
I pazienti soddisfano i criteri per una delle seguenti categorie:
- Coorte 1: carcinoma prostatico localizzato noto ad alto rischio (PSA> 10, Gleason 8-10 o stadio clinico maggiore o uguale a T2c) con evidenza di malattia all'imaging standard, o
- Coorte 2: aspecifica o nessuna evidenza di malattia in modalità di imaging standard E recidiva di carcinoma prostatico biochimico con un PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml
Design
- Questo è uno studio in un singolo sito che ha arruolato un totale di 395 pazienti
- Tutti i soggetti subiranno l'iniezione di 18F-DCFPyL e l'imaging PET/TC di tutto il corpo verrà eseguito 2 ore (+/-15 minuti) dopo l'iniezione di 18FDCFPyl.
- Fino a 10 pazienti idonei in entrambe le coorti 1 o 2 riceveranno un'ulteriore seconda scansione PET/TC con 18F-DCFPyL entro 1 mese dal primo studio immediatamente dopo l'incannulazione unilaterale della ghiandola salivare e un'infusione di DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta nella ghiandola cannulata .
- I pazienti della coorte 2 che hanno una scansione PET/TC positiva per 18F-DCFPyL in qualsiasi momento possono anche sottoporsi a una PET/TC 18F-FDG una tantum entro 30 giorni dalla PET/TC positiva per 18F-DCFPyL.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno standard di cura, risonanza magnetica endorettale clinica multiparametrica presso la NCI Molecular Imaging Clinic entro 4 mesi dalla scansione PET.
- I pazienti saranno seguiti annualmente per 4 anni mediante revisione delle cartelle cliniche, telefonata, e-mail o qualsiasi altra piattaforma approvata dall'NIH per la recidiva del PSA e l'evidenza radiologica della malattia metastatica. 18F-DCFPyL aggiuntivo potrebbe essere eseguito durante il periodo di follow-up del soggetto se si è verificato un cambiamento considerevole nello stato del paziente (progressione o risposta) in base al valore del PSA, alla sintomatologia, alla scintigrafia ossea o ai risultati della TC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
I pazienti (compresi quelli sottoposti a terapia di deprivazione androgenica) soddisfano i criteri per una delle seguenti categorie:
- Coorte 1 carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio noto (PSA >10, Gleason 8-10 o stadio clinico >T2c) con evidenza di malattia all'imaging standard, OPPURE
- Coorte 2 aspecifica o nessuna evidenza di malattia alla modalità di imaging standard E recidiva di carcinoma prostatico biochimico con un PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia di ricerca obbligatoria
- I partecipanti devono essere co-iscritti su un protocollo MIB, UOB, GMB o ROB
- Gli effetti del 18F-DCFPyL sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione con il proprio partner (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 2 mesi dopo la scansione 18F-DCFPyL. Se una partner rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre il suo partner partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo la terapia standard programmata.
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
- Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali
- Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro/non idoneo alle procedure del protocollo.
- Soggetti di peso superiore a 350 libbre. (limite di peso per il tavolo dello scanner) o impossibile da inserire nel gantry di imaging
- Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1/Alto rischio localizzato
Imaging PET/TC 18F-DCFPyL, PSMA-11 senza etichetta (opzionale) e possibile prostatectomia
|
I soggetti riceveranno una dose IV di 18F-DCFPyL mediante iniezione in bolo.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 mcg.
L'attività target somministrata sarà di 8 mCi.
Per un massimo di 10 pazienti idonei della coorte 1 o 2, può essere eseguito uno studio facoltativo sul blocco delle ghiandole salivari in cui una ghiandola salivare viene incannulata e iniettata con DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta.
|
|
Sperimentale: 2/recidiva biochimica (bcr)
Imaging PET/TC 18F-DCFPyL, PSMA-11 senza etichetta (opzionale)
|
I soggetti riceveranno una dose IV di 18F-DCFPyL mediante iniezione in bolo.
La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 mcg.
L'attività target somministrata sarà di 8 mCi.
Per un massimo di 10 pazienti idonei della coorte 1 o 2, può essere eseguito uno studio facoltativo sul blocco delle ghiandole salivari in cui una ghiandola salivare viene incannulata e iniettata con DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta.
La coorte 2 può ricevere una PET/TC 18F-FDG una tantum dopo una PET/TC 18F-DCPyL positiva.
L'imaging PET/TC 18F FDG può essere eseguito secondo lo standard clinico di cura.
L'FDG viene somministrato alla dose di 10 mCi per via endovenosa.
Verrà eseguita una PET/TC di tutto il corpo a partire dall'iniezione di 18F FDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità del 18F-DCFPyL di mettere in scena con precisione il carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevare i siti di carcinoma prostatico ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione tra scansione 18F-DCFPyL e stadiazione accurata del carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevamento di siti di carcinoma prostatico ricorrente.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica (sede di recidiva sconosciuta) in funzione del valore del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valore PSA della distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica
|
12 mesi
|
|
Confrontare la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL con la risonanza magnetica multiparametrica e l'istopatologia dell'intero monte nei pazienti sottoposti a prostatectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione tra la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL e la risonanza magnetica multiparametrica e l'istopatologia dell'intero monte nei pazienti sottoposti a prostatectomia
|
12 mesi
|
|
Confrontare l'assorbimento focale di 18F-DCFPyL con le anomalie focali identificate nell'imaging standard di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione tra assorbimento focale di 18F-DCFPyL e anomalie focali identificate nell'imaging standard di cura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Cho SY, Gage KL, Mease RC, Senthamizhchelvan S, Holt DP, Jeffrey-Kwanisai A, Endres CJ, Dannals RF, Sgouros G, Lodge M, Eisenberger MA, Rodriguez R, Carducci MA, Rojas C, Slusher BS, Kozikowski AP, Pomper MG. Biodistribution, tumor detection, and radiation dosimetry of 18F-DCFBC, a low-molecular-weight inhibitor of prostate-specific membrane antigen, in patients with metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2012 Dec;53(12):1883-91. doi: 10.2967/jnumed.112.104661.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Carboidrati
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Fluorodesossiglucosio F18
- 2- (3- (1-carbossy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) pentil) ureido) acido pentanedioico
- PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170109
- 17-C-0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su 18F-DCFPyL
-
NCT04390880Completato
-
NCT03811899CompletatoCancro ovarico in stadio IV | Cancro ovarico in stadio III
-
NCT02523924CompletatoAdenocarcinoma della prostata
-
NCT05095519Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare
-
NCT03392181Attivo, non reclutanteCancro alla prostata
-
NCT04727736Terminato
-
NCT03497377CompletatoCancro alla prostata metastatico
-
NCT06756334ReclutamentoCancro alla prostata | ANIMALE DOMESTICO/TAC
-
NCT03793543Completato