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18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico ad alto rischio e ricorrente

21 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini americani. Quando il cancro alla prostata è confinato alla prostata c'è un'alta probabilità di cura. Tuttavia, è fuori dalla prostata o ritorna dopo il trattamento, potrebbe essere necessaria una terapia aggiuntiva. Gli attuali metodi di imaging del cancro alla prostata sono limitati. I ricercatori vogliono vedere se un radiotracciante chiamato 18F-DCFPyL può identificare il cancro alla prostata nei pazienti che hanno un alto rischio di diffusione del cancro al di fuori della prostata o che hanno segni di cancro ricorrente dopo il trattamento.

Obiettivi:

Per vedere se il radiotracciante 18F-DCFyL può aiutare a identificare il cancro alla prostata nel corpo prima o dopo la terapia.

Eleggibilità:

Uomini di età pari o superiore a 18 anni che hanno un cancro alla prostata di nuova diagnosi o che ha avuto una ricaduta dopo radiazioni o interventi chirurgici

Design:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno il sangue prelevato.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi.

  • Il gruppo 1 sarà composto da uomini con cancro che è stato recentemente diagnosticato come ad alto rischio dal proprio medico che è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della prostata o per sottoporsi a biopsia prima della radioterapia.
  • Il gruppo 2 sarà costituito da uomini che hanno presunto una recidiva del cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico di rimozione della prostata o radioterapia.

Entrambi i gruppi eseguiranno scansioni. I partecipanti giacciono immobili su un tavolo in una macchina che scatta foto del loro corpo. Il 18F-DCFyL sarà iniettato per via endovenosa (IV).

I partecipanti verranno contattati per il follow-up dopo le scansioni.

I partecipanti al gruppo 1 possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica o una biopsia per rimuovere parte del tessuto prostatico. Questa procedura sarà standard di cura e non fa parte di questo studio. Avranno anche una scansione MRI extra della loro prostata. Per questo, un tubo, chiamato bobina endorettale, verrà inserito nel loro retto. Altri tubi possono essere avvolti all'interno del loro bacino. Un agente di contrasto verrà somministrato da IV.

I partecipanti al gruppo 2 possono anche sottoporsi a una risonanza magnetica del bacino e possono avere una biopsia delle anomalie riscontrate sulla scansione 18F-DCFyL.

I partecipanti avranno dati sul loro cancro alla prostata raccolti per un massimo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

  • Il cancro alla prostata (PCa) è la seconda causa di morte per cancro negli uomini americani.
  • I pazienti con malattia ad alto rischio ma apparentemente localizzata sono spesso sottostimati perché la malattia oltre la prostata non è ben rilevata e quindi porta a un trattamento eccessivo con la prostatectomia
  • La recidiva di PCa dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia è molto comune e talvolta progredisce fino alla morte.
  • È stato dimostrato che l'intervento precoce per la recidiva è vantaggioso, ma gli attuali metodi di localizzazione della recidiva sono insensibili (TC), non specifici (MRI) o entrambi (scintigrafia ossea) Molti tumori della prostata esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) un transmembrana proteina con attività NAALADAsi (N-acetilato-alfalinkato-dipeptidasi acida) e folato idrolasi. La PSMA è anche espressa nell'angiogenesi, ma per il resto ha un'espressione limitata nel tessuto normale.
  • Un test iniziale di (18) F-DCFBC, un agente PET di prima generazione mirato alla PSMA, in pazienti con malattia locale avanzata e carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente ha dimostrato il potenziale della PET per rilevare i siti di recidiva, ma è stato ostacolato dall'eccessiva attività del pool sanguigno .
  • (18)F-DCFPyL, un agente PET PSMA di seconda generazione, si lega con elevata affinità al PSMA ma si elimina rapidamente dal pool sanguigno e quindi l'imaging PET di tutto il corpo con questo agente può fornire un nuovo strumento per la stadiazione di tumori ad alto rischio e rilevare la malattia ricorrente.

Obiettivo primario

- Valutare la capacità di (18)F-DCFPyL di stadiare accuratamente il carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevare i siti di carcinoma prostatico ricorrente.

Eleggibilità

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • I pazienti soddisfano i criteri per una delle seguenti categorie:

    • Coorte 1: carcinoma prostatico localizzato noto ad alto rischio (PSA> 10, Gleason 8-10 o stadio clinico maggiore o uguale a T2c) con evidenza di malattia all'imaging standard, o
    • Coorte 2: aspecifica o nessuna evidenza di malattia in modalità di imaging standard E recidiva di carcinoma prostatico biochimico con un PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml

Design

  • Questo è uno studio in un singolo sito che ha arruolato un totale di 395 pazienti
  • Tutti i soggetti subiranno l'iniezione di 18F-DCFPyL e l'imaging PET/TC di tutto il corpo verrà eseguito 2 ore (+/-15 minuti) dopo l'iniezione di 18FDCFPyl.
  • Fino a 10 pazienti idonei in entrambe le coorti 1 o 2 riceveranno un'ulteriore seconda scansione PET/TC con 18F-DCFPyL entro 1 mese dal primo studio immediatamente dopo l'incannulazione unilaterale della ghiandola salivare e un'infusione di DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta nella ghiandola cannulata .
  • I pazienti della coorte 2 che hanno una scansione PET/TC positiva per 18F-DCFPyL in qualsiasi momento possono anche sottoporsi a una PET/TC 18F-FDG una tantum entro 30 giorni dalla PET/TC positiva per 18F-DCFPyL.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno standard di cura, risonanza magnetica endorettale clinica multiparametrica presso la NCI Molecular Imaging Clinic entro 4 mesi dalla scansione PET.
  • I pazienti saranno seguiti annualmente per 4 anni mediante revisione delle cartelle cliniche, telefonata, e-mail o qualsiasi altra piattaforma approvata dall'NIH per la recidiva del PSA e l'evidenza radiologica della malattia metastatica. 18F-DCFPyL aggiuntivo potrebbe essere eseguito durante il periodo di follow-up del soggetto se si è verificato un cambiamento considerevole nello stato del paziente (progressione o risposta) in base al valore del PSA, alla sintomatologia, alla scintigrafia ossea o ai risultati della TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • I pazienti (compresi quelli sottoposti a terapia di deprivazione androgenica) soddisfano i criteri per una delle seguenti categorie:

    • Coorte 1 carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio noto (PSA >10, Gleason 8-10 o stadio clinico >T2c) con evidenza di malattia all'imaging standard, OPPURE
    • Coorte 2 aspecifica o nessuna evidenza di malattia alla modalità di imaging standard E recidiva di carcinoma prostatico biochimico con un PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia di ricerca obbligatoria
  • I partecipanti devono essere co-iscritti su un protocollo MIB, UOB, GMB o ROB
  • Gli effetti del 18F-DCFPyL sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione con il proprio partner (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 2 mesi dopo la scansione 18F-DCFPyL. Se una partner rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre il suo partner partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo la terapia standard programmata.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali
  • Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro/non idoneo alle procedure del protocollo.
  • Soggetti di peso superiore a 350 libbre. (limite di peso per il tavolo dello scanner) o impossibile da inserire nel gantry di imaging
  • Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Alto rischio localizzato
Imaging PET/TC 18F-DCFPyL, PSMA-11 senza etichetta (opzionale) e possibile prostatectomia
I soggetti riceveranno una dose IV di 18F-DCFPyL mediante iniezione in bolo. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 mcg. L'attività target somministrata sarà di 8 mCi.
Per un massimo di 10 pazienti idonei della coorte 1 o 2, può essere eseguito uno studio facoltativo sul blocco delle ghiandole salivari in cui una ghiandola salivare viene incannulata e iniettata con DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta.
Sperimentale: 2/recidiva biochimica (bcr)
Imaging PET/TC 18F-DCFPyL, PSMA-11 senza etichetta (opzionale)
I soggetti riceveranno una dose IV di 18F-DCFPyL mediante iniezione in bolo. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 mcg. L'attività target somministrata sarà di 8 mCi.
Per un massimo di 10 pazienti idonei della coorte 1 o 2, può essere eseguito uno studio facoltativo sul blocco delle ghiandole salivari in cui una ghiandola salivare viene incannulata e iniettata con DCFPyL o PSMA-11 senza etichetta.
La coorte 2 può ricevere una PET/TC 18F-FDG una tantum dopo una PET/TC 18F-DCPyL positiva. L'imaging PET/TC 18F FDG può essere eseguito secondo lo standard clinico di cura. L'FDG viene somministrato alla dose di 10 mCi per via endovenosa. Verrà eseguita una PET/TC di tutto il corpo a partire dall'iniezione di 18F FDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del 18F-DCFPyL di mettere in scena con precisione il carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevare i siti di carcinoma prostatico ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra scansione 18F-DCFPyL e stadiazione accurata del carcinoma prostatico primario ad alto rischio e rilevamento di siti di carcinoma prostatico ricorrente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica (sede di recidiva sconosciuta) in funzione del valore del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore PSA della distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica
12 mesi
Confrontare la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL con la risonanza magnetica multiparametrica e l'istopatologia dell'intero monte nei pazienti sottoposti a prostatectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra la distribuzione dell'assorbimento di 18F-DCFPyL e la risonanza magnetica multiparametrica e l'istopatologia dell'intero monte nei pazienti sottoposti a prostatectomia
12 mesi
Confrontare l'assorbimento focale di 18F-DCFPyL con le anomalie focali identificate nell'imaging standard di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra assorbimento focale di 18F-DCFPyL e anomalie focali identificate nell'imaging standard di cura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

20 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170109
  • 17-C-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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