Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine op patiënten met chronische SIADH - de SANDx-studie (SANDx)
Syndroom van ongepaste antidiurese (SIADH) wordt gekenmerkt door een onbalans van de secretie van antidiuretisch vasopressine (AVP). De verminderde AVP-regulatie leidt tot waterretentie en secundaire natriurese en is een veelvoorkomende oorzaak van hyponatriëmie.
Vooral chronische (>72u) SIADH is moeilijk te behandelen omdat standaard therapeutische opties (vochtbeperking, ureum, zouttabletten) vaak niet slagen in het corrigeren van hyponatriëmie, waardoor aanvullende therapie nodig is.
Empagliflozine is een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer, een goed verdragen behandelingsoptie voor diabetes mellitus type 2. De remming van SGLT2 in de proximale tubulus leidt tot renale excretie van glucose met daaropvolgende osmotische diurese. Dit mechanisme zou kunnen resulteren in een therapeutisch effect bij patiënten met chronische SIADH, aangezien het lijkt op het aquatische effect van ureum.
Het doel van deze studie is om te evalueren of empagliflozine een effect heeft op de serumnatriumspiegels van patiënten met chronische SIADH.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met hyponatriëmie (72 uur) SIADH gedefinieerd als
- serum osmolaliteit
- osmolaliteit urine >100mosm/kg
- urine natrium >30mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- acuut (
- ernstige symptomatische hyponatriëmie waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig is
- suikerziekte type 1
- ongecontroleerde hypothyreoïdie
- ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
- nierinsufficiëntie (GFR
- hartfalen
- symptomatische leverziekte / ernstige leverfunctiestoornis (ALAT / aspartaattransaminase (ASAT) > 3x bovengrens)
- behandeling met SGLT 2-remmers, lithiumchloride, ureum of glitazon
- ernstige immunosuppressie
- zwangerschap of borstvoeding
- palliatieve situatie (zorg in de laatste levensfase)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Behandeling met empagliflozine 25 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Behandeling met empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Behandeling met Placebo orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil in serumnatriumconcentratie in mmol/l na 28 dagen behandeling
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Serumnatriumconcentratie 1, 2 en 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Verandering in serumelektrolyten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumelektrolyten na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Urinaire elektrolyten na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Urinaire elektrolyten na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Urinaire elektrolyten na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Urinaire elektrolyten na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Serumosmolaliteit na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Serumosmolaliteit na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Serumosmolaliteit na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumosmolaliteit na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Urinaire osmolaliteit na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Urinaire osmolaliteit na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Urinaire osmolaliteit na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Urinaire osmolaliteit na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Serumglucose na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Serumglucose na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Serumglucose na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumglucose na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Urineglucose na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Urineglucose na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Urineglucose na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Urineglucose na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Copeptine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasmacopeptin na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Copeptine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasmacopeptin na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Copeptine
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasmacopeptin na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Copeptine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasmacopeptine na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma-aldosteron na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma-aldosteron na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma-aldosteron na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma-aldosteron na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Renin
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasmarenine na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Renin
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasmarenine na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Renin
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasmarenine na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Renin
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasmarenine na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
MR-proANP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma MR-proANP na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
MR-proANP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma MR-proANP na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
MR-proANP
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma MR-proANP na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
MR-proANP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma MR-proANP na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
N-terminal (NT)-proBNP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma NT-proBNP na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma NT-proBNP na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma NT-proBNP na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma NT-proBNP na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
P1NP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma P1NP na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
P1NP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma P1NP na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
P1NP
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma P1NP na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
P1NP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma P1NP na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
CTx
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma CTx na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
CTx
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma CTx na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
CTx
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma CTx na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
CTx
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma CTx na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma-osteocalcine na 1 week behandeling
|
7 dagen
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plasma-osteocalcine na 2 weken behandeling
|
14 dagen
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasma-osteocalcine na 3 weken behandeling
|
21 dagen
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma-osteocalcine na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Algemeen welzijn (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algemeen welzijn na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Hoofdpijn (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hoofdpijn na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Duizeligheid (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
duizeligheid na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Misselijkheid (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Misselijkheid na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Malaise (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Malaise na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Lichaamsgewicht na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bloeddruk na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hartslag na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Neurocognitieve functie (beoordeeld door MOCA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verandering in neurocognitieve functie (baseline versus na 4 weken behandeling)
|
28 dagen
|
|
Spierkracht (gemeten door grijpkrachttest)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in spierkracht (baseline versus na 4 weken behandeling)
|
28 dagen
|
|
Gangdynamiek (gemeten door ganganalyse)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gangdynamiek baseline versus na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Hemodynamische parameters (gemeten door thoracale elektrische bio-impedantie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hemodynamische parameters basislijn versus na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Lichaamsvloeistofvolume (gemeten door bio-impedantiespectroscopie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Basislijn lichaamsvloeistofvolume versus na 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Hoeveelheid vloeistofopname in ml
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vochtinname na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
|
28 dagen
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Valsnelheid tijdens de observatiefase
|
30 dagen
|
|
aantal breuken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van fracturen tijdens observatiefase
|
30 dagen
|
|
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ziekenhuisopnames tijdens de observatiefase
|
30 dagen
|
|
Herhaling van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van herhaling van hyponatriëmie tijdens follow-up van 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Hypothalamische ziekten
- Hypofyse Ziekten
- Water-elektrolyt-onbalans
- Hyponatriëmie
- Ongepast ADH-syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Empagliflozine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .