Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine op patiënten met chronische SIADH - de SANDx-studie (SANDx)

10 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndroom van ongepaste antidiurese (SIADH) wordt gekenmerkt door een onbalans van de secretie van antidiuretisch vasopressine (AVP). De verminderde AVP-regulatie leidt tot waterretentie en secundaire natriurese en is een veelvoorkomende oorzaak van hyponatriëmie.

Vooral chronische (>72u) SIADH is moeilijk te behandelen omdat standaard therapeutische opties (vochtbeperking, ureum, zouttabletten) vaak niet slagen in het corrigeren van hyponatriëmie, waardoor aanvullende therapie nodig is.

Empagliflozine is een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer, een goed verdragen behandelingsoptie voor diabetes mellitus type 2. De remming van SGLT2 in de proximale tubulus leidt tot renale excretie van glucose met daaropvolgende osmotische diurese. Dit mechanisme zou kunnen resulteren in een therapeutisch effect bij patiënten met chronische SIADH, aangezien het lijkt op het aquatische effect van ureum.

Het doel van deze studie is om te evalueren of empagliflozine een effect heeft op de serumnatriumspiegels van patiënten met chronische SIADH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met hyponatriëmie (72 uur) SIADH gedefinieerd als

  • serum osmolaliteit
  • osmolaliteit urine >100mosm/kg
  • urine natrium >30mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • acuut (
  • ernstige symptomatische hyponatriëmie waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig is
  • suikerziekte type 1
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
  • nierinsufficiëntie (GFR
  • hartfalen
  • symptomatische leverziekte / ernstige leverfunctiestoornis (ALAT / aspartaattransaminase (ASAT) > 3x bovengrens)
  • behandeling met SGLT 2-remmers, lithiumchloride, ureum of glitazon
  • ernstige immunosuppressie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • palliatieve situatie (zorg in de laatste levensfase)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Behandeling met empagliflozine 25 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Behandeling met empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met Placebo orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschil in serumnatriumconcentratie in mmol/l na 28 dagen behandeling
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 21 dagen
Serumnatriumconcentratie 1, 2 en 3 weken behandeling
21 dagen
Verandering in serumelektrolyten
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumelektrolyten na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 7 dagen
Urinaire elektrolyten na 1 week behandeling
7 dagen
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Urinaire elektrolyten na 2 weken behandeling
14 dagen
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 21 dagen
Urinaire elektrolyten na 3 weken behandeling
21 dagen
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 28 dagen
Urinaire elektrolyten na 4 weken behandeling
28 dagen
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Serumosmolaliteit na 1 week behandeling
7 dagen
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Serumosmolaliteit na 2 weken behandeling
14 dagen
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Serumosmolaliteit na 3 weken behandeling
21 dagen
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumosmolaliteit na 4 weken behandeling
28 dagen
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Urinaire osmolaliteit na 1 week behandeling
7 dagen
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Urinaire osmolaliteit na 2 weken behandeling
14 dagen
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Urinaire osmolaliteit na 3 weken behandeling
21 dagen
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Urinaire osmolaliteit na 4 weken behandeling
28 dagen
Serumglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
Serumglucose na 1 week behandeling
7 dagen
Serumglucose
Tijdsspanne: 14 dagen
Serumglucose na 2 weken behandeling
14 dagen
Serumglucose
Tijdsspanne: 21 dagen
Serumglucose na 3 weken behandeling
21 dagen
Serumglucose
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumglucose na 4 weken behandeling
28 dagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 7 dagen
Urineglucose na 1 week behandeling
7 dagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 14 dagen
Urineglucose na 2 weken behandeling
14 dagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 21 dagen
Urineglucose na 3 weken behandeling
21 dagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
Urineglucose na 4 weken behandeling
28 dagen
Copeptine
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmacopeptin na 1 week behandeling
7 dagen
Copeptine
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasmacopeptin na 2 weken behandeling
14 dagen
Copeptine
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasmacopeptin na 3 weken behandeling
21 dagen
Copeptine
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasmacopeptine na 4 weken behandeling
28 dagen
Aldosteron
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma-aldosteron na 1 week behandeling
7 dagen
Aldosteron
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma-aldosteron na 2 weken behandeling
14 dagen
Aldosteron
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma-aldosteron na 3 weken behandeling
21 dagen
Aldosteron
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma-aldosteron na 4 weken behandeling
28 dagen
Renin
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmarenine na 1 week behandeling
7 dagen
Renin
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasmarenine na 2 weken behandeling
14 dagen
Renin
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasmarenine na 3 weken behandeling
21 dagen
Renin
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasmarenine na 4 weken behandeling
28 dagen
MR-proANP
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma MR-proANP na 1 week behandeling
7 dagen
MR-proANP
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma MR-proANP na 2 weken behandeling
14 dagen
MR-proANP
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma MR-proANP na 3 weken behandeling
21 dagen
MR-proANP
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma MR-proANP na 4 weken behandeling
28 dagen
N-terminal (NT)-proBNP
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma NT-proBNP na 1 week behandeling
7 dagen
NT-proBNP
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma NT-proBNP na 2 weken behandeling
14 dagen
NT-proBNP
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma NT-proBNP na 3 weken behandeling
21 dagen
NT-proBNP
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma NT-proBNP na 4 weken behandeling
28 dagen
P1NP
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma P1NP na 1 week behandeling
7 dagen
P1NP
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma P1NP na 2 weken behandeling
14 dagen
P1NP
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma P1NP na 3 weken behandeling
21 dagen
P1NP
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma P1NP na 4 weken behandeling
28 dagen
CTx
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma CTx na 1 week behandeling
7 dagen
CTx
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma CTx na 2 weken behandeling
14 dagen
CTx
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma CTx na 3 weken behandeling
21 dagen
CTx
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma CTx na 4 weken behandeling
28 dagen
Osteocalcine
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma-osteocalcine na 1 week behandeling
7 dagen
Osteocalcine
Tijdsspanne: 14 dagen
Plasma-osteocalcine na 2 weken behandeling
14 dagen
Osteocalcine
Tijdsspanne: 21 dagen
Plasma-osteocalcine na 3 weken behandeling
21 dagen
Osteocalcine
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma-osteocalcine na 4 weken behandeling
28 dagen
Algemeen welzijn (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Algemeen welzijn na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Hoofdpijn (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoofdpijn na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Duizeligheid (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
duizeligheid na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Misselijkheid (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Misselijkheid na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Malaise (beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Malaise na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 28 dagen
Lichaamsgewicht na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloeddruk na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hartslag na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Neurocognitieve functie (beoordeeld door MOCA)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in neurocognitieve functie (baseline versus na 4 weken behandeling)
28 dagen
Spierkracht (gemeten door grijpkrachttest)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in spierkracht (baseline versus na 4 weken behandeling)
28 dagen
Gangdynamiek (gemeten door ganganalyse)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gangdynamiek baseline versus na 4 weken behandeling
28 dagen
Hemodynamische parameters (gemeten door thoracale elektrische bio-impedantie)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hemodynamische parameters basislijn versus na 4 weken behandeling
28 dagen
Lichaamsvloeistofvolume (gemeten door bio-impedantiespectroscopie)
Tijdsspanne: 28 dagen
Basislijn lichaamsvloeistofvolume versus na 4 weken behandeling
28 dagen
Hoeveelheid vloeistofopname in ml
Tijdsspanne: 28 dagen
Vochtinname na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
28 dagen
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Valsnelheid tijdens de observatiefase
30 dagen
aantal breuken
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van fracturen tijdens observatiefase
30 dagen
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ziekenhuisopnames tijdens de observatiefase
30 dagen
Herhaling van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van herhaling van hyponatriëmie tijdens follow-up van 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren