Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z przewlekłym SIADH — badanie SANDx (SANDx)
Zespół niewłaściwej antydiurezy (SIADH) charakteryzuje się brakiem równowagi wydzielania antydiuretycznej wazopresyny (AVP). Zaburzona regulacja AVP prowadzi do retencji wody i wtórnej natriurezy i jest częstą przyczyną hiponatremii.
Szczególnie przewlekła (>72h) SIADH jest trudna do leczenia, ponieważ standardowe opcje terapeutyczne (ograniczenie picia, mocznik, tabletki z solą) często nie przynoszą efektów w korekcji hiponatremii, co powoduje konieczność dodatkowej terapii.
Empagliflozyna jest inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), który jest dobrze tolerowaną opcją leczenia cukrzycy typu 2. Hamowanie SGLT2 w kanaliku proksymalnym prowadzi do wydalania glukozy przez nerki z późniejszą diurezą osmotyczną. Mechanizm ten może dawać efekt terapeutyczny u pacjentów z przewlekłym SIADH, gdyż przypomina działanie mocznika.
Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na stężenie sodu w surowicy pacjentów z przewlekłym SIADH.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z hiponatremią (72 godz.) SIADH zdefiniowaną jako
- osmolalność surowicy
- osmolalność moczu >100mosm/kg
- sód w moczu >30mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- ostry (
- ciężka objawowa hiponatremia wymagająca leczenia szpitalnego
- cukrzyca typu 1
- niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
- zaburzenia czynności nerek (GFR
- Zawał serca
- objawowa choroba wątroby/ciężka niewydolność wątroby (ALAT/transaminaza asparaginianowa (ASAT) > 3x górna granica)
- leczenie inhibitorami SGLT 2, chlorkiem litu, mocznikiem lub glitazonem
- ciężka immunosupresja
- ciąża lub karmienie piersią
- sytuacja paliatywna (opieka u schyłku życia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Leczenie tabletkami 25 mg empagliflozyny raz na dobę przez 28 dni
|
Leczenie 25 mg empagliflozyny raz na dobę przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie tabletkami placebo raz dziennie przez 28 dni
|
Leczenie doustną tabletką placebo raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnica w stężeniu sodu w surowicy w mmol/l po 28 dniach leczenia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stężenie sodu w surowicy 1, 2 i 3 tygodnie leczenia
|
21 dni
|
|
Zmiana elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Elektrolity w surowicy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Elektrolity w moczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 14 dni
|
Elektrolity w moczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 21 dni
|
Elektrolity w moczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Elektrolity w moczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osmolalność surowicy po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osmolalność surowicy po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osmolalność surowicy po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osmolalność surowicy po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osmolalność moczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osmolalność moczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osmolalność moczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osmolalność moczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie glukozy w surowicy po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie glukozy w surowicy po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stężenie glukozy w surowicy po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie glukozy w surowicy po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie glukozy w moczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie glukozy w moczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stężenie glukozy w moczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie glukozy w moczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Kopeptyna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kopeptyna w osoczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Kopeptyna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kopeptyna w osoczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Kopeptyna
Ramy czasowe: 21 dni
|
Kopeptyna w osoczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Kopeptyna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kopeptyna w osoczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aldosteron w osoczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aldosteron w osoczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: 21 dni
|
Aldosteron w osoczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aldosteron w osoczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Renina
Ramy czasowe: 7 dni
|
Renina w osoczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Renina
Ramy czasowe: 14 dni
|
Renina w osoczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Renina
Ramy czasowe: 21 dni
|
Renina w osoczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Renina
Ramy czasowe: 28 dni
|
Renina w osoczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
MR-proANP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osocze MR-proANP po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
MR-proANP
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osocze MR-proANP po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
MR-proANP
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osocze MR-proANP po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
MR-proANP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osocze MR-proANP po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
N terminal (NT)-proBNP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osocze NT-proBNP po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osocze NT-proBNP po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osocze NT-proBNP po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osocze NT-proBNP po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
P1NP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osocze P1NP po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
P1NP
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osocze P1NP po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
P1NP
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osocze P1NP po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
P1NP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osocze P1NP po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
CTx
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osocze CTx po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
CTx
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osocze CTx po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
CTx
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osocze CTx po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
CTx
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osocze CTx po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osteokalcyna w osoczu po 1 tygodniu leczenia
|
7 dni
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osteokalcyna w osoczu po 2 tygodniach leczenia
|
14 dni
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 21 dni
|
Osteokalcyna w osoczu po 3 tygodniach leczenia
|
21 dni
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osteokalcyna w osoczu po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Ogólne samopoczucie (ocenione za pomocą VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ogólne samopoczucie po 1, 2, 3 i 4 tygodniach kuracji
|
28 dni
|
|
Ból głowy (oceniany za pomocą VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ból głowy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Zawroty głowy (ocenione przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
zawroty głowy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Nudności (oceniane przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nudności po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Złe samopoczucie (ocenione przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złe samopoczucie po 1, 2, 3 i 4 tygodniach kuracji
|
28 dni
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Masa ciała po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ciśnienie krwi po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Tętno po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Funkcja neurokognitywna (oceniona przez MOCA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmiana funkcji neurokognitywnych (początkowa vs. po 4 tygodniach leczenia)
|
28 dni
|
|
Siła mięśni (mierzona testem siły chwytu)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana siły mięśni (wartość wyjściowa vs. po 4 tygodniach leczenia)
|
28 dni
|
|
Dynamika chodu (mierzona za pomocą analizy chodu)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyjściowa dynamika chodu vs po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Parametry hemodynamiczne (mierzone za pomocą bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry hemodynamiczne wyjściowa vs po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Objętość płynów ustrojowych (mierzona metodą spektroskopii bioimpedancyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyjściowa objętość płynów ustrojowych vs po 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Ilość przyjmowanych płynów w ml
Ramy czasowe: 28 dni
|
Spożycie płynów po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość upadków podczas fazy obserwacji
|
30 dni
|
|
liczba złamań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik złamań podczas fazy obserwacji
|
30 dni
|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala w fazie obserwacji
|
30 dni
|
|
Nawrót hiponatremii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość nawrotów hiponatremii podczas 30-dniowej obserwacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Hiponatremia
- Niewłaściwy zespół ADH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg
-
NCT07228195Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Częściowa czynność wysp trzustkowych | TPIAT
-
NCT07541456ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2
-
NCT03586570Zakończony
-
NCT05938023ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a
-
NCT06003088Zakończony
-
NCT00737282Zakończony
-
NCT05104125Zakończony
-
NCT07266766Zakończony
-
NCT07304817RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Niewydolność serca | Przewlekła choroba nerek