만성 SIADH 환자에 대한 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과 - SANDx 연구 (SANDx)
2021년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
부적절한 항이뇨 증후군(SIADH)은 항이뇨 바소프레신(AVP) 분비의 불균형을 특징으로 합니다. 손상된 AVP 조절은 수분 보유 및 이차적 나트륨 이뇨로 이어지며 저나트륨혈증의 일반적인 원인입니다.
특히 만성(>72h) SIADH는 표준 치료 옵션(물 제한, 요소, 염 정제)이 종종 저나트륨혈증의 교정에 성공하지 못하므로 추가 치료가 필요하기 때문에 치료하기 어렵습니다.
엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose co-transporter 2) 억제제로 제2형 당뇨병에 대한 내약성이 우수한 치료 옵션이다. 근위 세뇨관에서 SGLT2의 억제는 이후 삼투성 이뇨와 함께 포도당의 신장 배설을 유도합니다. 이 메커니즘은 요소의 수분 효과와 유사하기 때문에 만성 SIADH 환자에서 치료 효과를 가져올 수 있습니다.
이 연구의 목적은 empagliflozin이 만성 SIADH 환자의 혈청 나트륨 수치에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
저나트륨혈증이 있는 성인 환자(18세 이상)(72시간) SIADH는 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈청 삼투압
- 소변 삼투압 >100mosm/kg
- 소변 나트륨 >30mmol/l
제외 기준:
- 급성 (
- 병원 치료가 필요한 중증 증상 저나트륨혈증
- 당뇨병 1형
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 부신 기능 부전
- 신장 손상 (GFR
- 심부전
- 증상이 있는 간 질환 / 중증 간 장애(ALAT / ASAT(aspartate transaminase) > 3x 상한)
- SGLT 2 억제제, 염화리튬, 우레아 또는 글리타존으로 치료
- 심한 면역억제
- 임신 또는 모유 수유
- 완화 상황(말기 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠파글리플로진
28일 동안 1일 1회 엠파글리플로진 25mg 정제로 치료
|
엠파글리플로진 25mg 1일 1회 28일 치료
|
|
위약 비교기: 위약
28일 동안 1일 1회 위약 정제로 치료
|
28일 동안 1일 1회 위약 경구 정제로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 28일
|
치료 28일 후 혈청 나트륨 농도 차이(mmol/l)
|
28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 21일
|
혈청 나트륨 농도 치료 1, 2 및 3주
|
21일
|
|
혈청 전해질의 변화
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 혈청 전해질
|
28일
|
|
요로 전해질
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 소변 전해질
|
7 일
|
|
요로 전해질
기간: 14 일
|
치료 2주 후 소변 전해질
|
14 일
|
|
요로 전해질
기간: 21일
|
치료 3주 후 소변 전해질
|
21일
|
|
요로 전해질
기간: 28일
|
치료 4주 후 소변 전해질
|
28일
|
|
혈청 삼투압
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈청 삼투압
|
7 일
|
|
혈청 삼투압
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈청 삼투압
|
14 일
|
|
혈청 삼투압
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈청 삼투압
|
21일
|
|
혈청 삼투압
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈청 삼투압
|
28일
|
|
요삼투압
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 요삼투압
|
7 일
|
|
요삼투압
기간: 14 일
|
치료 2주 후 요삼투압
|
14 일
|
|
요삼투압
기간: 21일
|
치료 3주 후 요 삼투압
|
21일
|
|
요삼투압
기간: 28일
|
치료 4주 후 요삼투압
|
28일
|
|
혈청 포도당
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈청 포도당
|
7 일
|
|
혈청 포도당
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈청 포도당
|
14 일
|
|
혈청 포도당
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈청 포도당
|
21일
|
|
혈청 포도당
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈청 포도당
|
28일
|
|
소변 포도당
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 요당
|
7 일
|
|
소변 포도당
기간: 14 일
|
치료 2주 후 요당
|
14 일
|
|
소변 포도당
기간: 21일
|
치료 3주 후 요당
|
21일
|
|
소변 포도당
기간: 28일
|
치료 4주 후 요당
|
28일
|
|
코펩틴
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 코펩틴
|
7 일
|
|
코펩틴
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 코펩틴
|
14 일
|
|
코펩틴
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 코펩틴
|
21일
|
|
코펩틴
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈장 코펩틴
|
28일
|
|
알도스테론
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 알도스테론
|
7 일
|
|
알도스테론
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 알도스테론
|
14 일
|
|
알도스테론
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 알도스테론
|
21일
|
|
알도스테론
기간: 28일
|
4주 치료 후 혈장 알도스테론
|
28일
|
|
레닌
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 레닌
|
7 일
|
|
레닌
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 레닌
|
14 일
|
|
레닌
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 레닌
|
21일
|
|
레닌
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈장 레닌
|
28일
|
|
MR-proANP
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 MR-proANP
|
7 일
|
|
MR-proANP
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 MR-proANP
|
14 일
|
|
MR-proANP
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 MR-proANP
|
21일
|
|
MR-proANP
기간: 28일
|
4주 치료 후 혈장 MR-proANP
|
28일
|
|
N단자(NT)-proBNP
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 NT-proBNP
|
7 일
|
|
NT-proBNP
기간: 14 일
|
혈장 NT-proBNP 치료 2주 후
|
14 일
|
|
NT-proBNP
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 NT-proBNP
|
21일
|
|
NT-proBNP
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈장 NT-proBNP
|
28일
|
|
P1NP
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 P1NP
|
7 일
|
|
P1NP
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 P1NP
|
14 일
|
|
P1NP
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 P1NP
|
21일
|
|
P1NP
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈장 P1NP
|
28일
|
|
CTx
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 CTx
|
7 일
|
|
CTx
기간: 14 일
|
치료 2주 후 플라즈마 CTx
|
14 일
|
|
CTx
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 CTx
|
21일
|
|
CTx
기간: 28일
|
치료 4주 후 혈장 CTx
|
28일
|
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오스테오칼신
기간: 7 일
|
치료 1주일 후 혈장 오스테오칼신
|
7 일
|
|
오스테오칼신
기간: 14 일
|
치료 2주 후 혈장 오스테오칼신
|
14 일
|
|
오스테오칼신
기간: 21일
|
치료 3주 후 혈장 오스테오칼신
|
21일
|
|
오스테오칼신
기간: 28일
|
4주 치료 후 혈장 오스테오칼신
|
28일
|
|
일반 웰빙(VAS에서 평가)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후의 일반적인 웰빙
|
28일
|
|
두통(VAS로 평가)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 두통
|
28일
|
|
현기증(VAS에서 평가)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 현기증
|
28일
|
|
메스꺼움(VAS에서 평가)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 메스꺼움
|
28일
|
|
불쾌감(VAS 평가)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 권태감
|
28일
|
|
체중(kg)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 체중
|
28일
|
|
혈압(mmHg)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 혈압
|
28일
|
|
심박수(bpm)
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 심박수
|
28일
|
|
신경인지 기능(MOCA 평가)
기간: 28일
|
신경인지 기능의 변화(기준선 대 치료 4주 후)
|
28일
|
|
근력(악력 테스트로 측정)
기간: 28일
|
근력 변화(기준치 vs 치료 4주 후)
|
28일
|
|
보행 역학(보행 분석으로 측정)
기간: 28일
|
보행 역학 기준선 대 치료 4주 후
|
28일
|
|
혈류역학 파라미터(흉부 전기 생체 임피던스로 측정)
기간: 28일
|
혈류역학 매개변수 기준선 대 치료 4주 후
|
28일
|
|
체액량(생체 임피던스 분광법으로 측정)
기간: 28일
|
체액량 기준선 대 치료 4주 후
|
28일
|
|
Ml 단위의 수분 섭취량
기간: 28일
|
치료 1, 2, 3, 4주 후 수분 섭취
|
28일
|
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폭포의 수
기간: 30 일
|
관찰 단계 동안 낙상 비율
|
30 일
|
|
골절의 수
기간: 30 일
|
관찰 단계 중 골절 비율
|
30 일
|
|
병원 입원 수
기간: 30 일
|
관찰 단계 중 병원 입원율
|
30 일
|
|
저나트륨혈증 재발
기간: 30 일
|
30일 추적 관찰 중 저나트륨혈증 재발율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-00701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파글리플로진 25mg에 대한 임상 시험
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