Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SGLT2-hemmeren Empagliflozin på pasienter med kronisk SIADH - SANDx-studien (SANDx)

10. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom av upassende antidiurese (SIADH) er preget av en ubalanse i sekresjon av antidiuretisk vasopressin (AVP). Den nedsatte AVP-reguleringen fører til vannretensjon og sekundær natriurese og er en vanlig årsak til hyponatremi.

Spesielt kronisk (>72 timer) SIADH er vanskelig å behandle, da standard terapeutiske alternativer (vannbegrensning, urea, salttabletter) ofte ikke lykkes med å korrigere hyponatremi, noe som gjør ytterligere behandling nødvendig.

Empagliflozin er en natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer, som er et godt tolerert behandlingsalternativ for type 2 diabetes mellitus. Hemming av SGLT2 i den proksimale tubulus fører til nyreutskillelse av glukose med påfølgende osmotisk diurese. Denne mekanismen kan resultere i en terapeutisk effekt hos pasienter med kronisk SIADH, siden den ligner den akvatiske effekten av urea.

Målet med denne studien er å evaluere om empagliflozin har effekt på serumnatriumnivåene til pasienter med kronisk SIADH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med hyponatremi (72 timer) SIADH definert som

  • serum osmolalitet
  • urin osmolalitet >100 mosm/kg
  • urin natrium >30mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • akutt (
  • alvorlig symptomatisk hyponatremi med behov for sykehusbehandling
  • diabetes mellitus type 1
  • ukontrollert hypotyreose
  • ukontrollert binyrebarksvikt
  • nedsatt nyrefunksjon (GFR
  • hjertesvikt
  • symptomatisk leversykdom / alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT / aspartattransaminase (ASAT) > 3x øvre grense)
  • behandling med SGLT 2-hemmere, litiumklorid, urea eller glitazon
  • alvorlig immunsuppresjon
  • graviditet eller amming
  • palliativ situasjon (pleie ved livets slutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg tabletter én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Empagliflozin 25mg
Behandling med empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebotabletter én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Behandling med Placebo oral tablett én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Forskjell i serumnatriumkonsentrasjon i mmol/l etter 28 dagers behandling
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 21 dager
Serumnatriumkonsentrasjon 1, 2 og 3 ukers behandling
21 dager
Endring i serumelektrolytter
Tidsramme: 28 dager
Serumelektrolytter etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Urinelektrolytter
Tidsramme: 7 dager
Urinelektrolytter etter 1 ukes behandling
7 dager
Urinelektrolytter
Tidsramme: 14 dager
Urinelektrolytter etter 2 ukers behandling
14 dager
Urinelektrolytter
Tidsramme: 21 dager
Urinelektrolytter etter 3 ukers behandling
21 dager
Urinelektrolytter
Tidsramme: 28 dager
Urinelektrolytter etter 4 ukers behandling
28 dager
Serum osmolalitet
Tidsramme: 7 dager
Serumosmolalitet etter 1 ukes behandling
7 dager
Serum osmolalitet
Tidsramme: 14 dager
Serumosmolalitet etter 2 ukers behandling
14 dager
Serum osmolalitet
Tidsramme: 21 dager
Serumosmolalitet etter 3 ukers behandling
21 dager
Serum osmolalitet
Tidsramme: 28 dager
Serumosmolalitet etter 4 ukers behandling
28 dager
Urin osmolalitet
Tidsramme: 7 dager
Urinosmolalitet etter 1 ukes behandling
7 dager
Urin osmolalitet
Tidsramme: 14 dager
Urinosmolalitet etter 2 ukers behandling
14 dager
Urin osmolalitet
Tidsramme: 21 dager
Urinosmolalitet etter 3 ukers behandling
21 dager
Urin osmolalitet
Tidsramme: 28 dager
Urinosmolalitet etter 4 ukers behandling
28 dager
Serumglukose
Tidsramme: 7 dager
Serumglukose etter 1 ukes behandling
7 dager
Serumglukose
Tidsramme: 14 dager
Serumglukose etter 2 ukers behandling
14 dager
Serumglukose
Tidsramme: 21 dager
Serumglukose etter 3 ukers behandling
21 dager
Serumglukose
Tidsramme: 28 dager
Serumglukose etter 4 ukers behandling
28 dager
Uringlukose
Tidsramme: 7 dager
Uringlukose etter 1 ukes behandling
7 dager
Uringlukose
Tidsramme: 14 dager
Uringlukose etter 2 ukers behandling
14 dager
Uringlukose
Tidsramme: 21 dager
Uringlukose etter 3 ukers behandling
21 dager
Uringlukose
Tidsramme: 28 dager
Uringlukose etter 4 ukers behandling
28 dager
Copeptin
Tidsramme: 7 dager
Plasma kopeptin etter 1 ukes behandling
7 dager
Copeptin
Tidsramme: 14 dager
Plasma kopeptin etter 2 ukers behandling
14 dager
Copeptin
Tidsramme: 21 dager
Plasma kopeptin etter 3 ukers behandling
21 dager
Copeptin
Tidsramme: 28 dager
Plasma kopeptin etter 4 ukers behandling
28 dager
Aldosteron
Tidsramme: 7 dager
Plasmaaldosteron etter 1 ukes behandling
7 dager
Aldosteron
Tidsramme: 14 dager
Plasmaaldosteron etter 2 ukers behandling
14 dager
Aldosteron
Tidsramme: 21 dager
Plasmaaldosteron etter 3 ukers behandling
21 dager
Aldosteron
Tidsramme: 28 dager
Plasmaaldosteron etter 4 ukers behandling
28 dager
Renin
Tidsramme: 7 dager
Plasma renin etter 1 ukes behandling
7 dager
Renin
Tidsramme: 14 dager
Plasma renin etter 2 ukers behandling
14 dager
Renin
Tidsramme: 21 dager
Plasma renin etter 3 ukers behandling
21 dager
Renin
Tidsramme: 28 dager
Plasma renin etter 4 ukers behandling
28 dager
MR-proANP
Tidsramme: 7 dager
Plasma MR-proANP etter 1 ukes behandling
7 dager
MR-proANP
Tidsramme: 14 dager
Plasma MR-proANP etter 2 ukers behandling
14 dager
MR-proANP
Tidsramme: 21 dager
Plasma MR-proANP etter 3 ukers behandling
21 dager
MR-proANP
Tidsramme: 28 dager
Plasma MR-proANP etter 4 ukers behandling
28 dager
N terminal (NT)-proBNP
Tidsramme: 7 dager
Plasma NT-proBNP etter 1 ukes behandling
7 dager
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dager
Plasma NT-proBNP etter 2 ukers behandling
14 dager
NT-proBNP
Tidsramme: 21 dager
Plasma NT-proBNP etter 3 ukers behandling
21 dager
NT-proBNP
Tidsramme: 28 dager
Plasma NT-proBNP etter 4 ukers behandling
28 dager
P1NP
Tidsramme: 7 dager
Plasma P1NP etter 1 ukes behandling
7 dager
P1NP
Tidsramme: 14 dager
Plasma P1NP etter 2 ukers behandling
14 dager
P1NP
Tidsramme: 21 dager
Plasma P1NP etter 3 ukers behandling
21 dager
P1NP
Tidsramme: 28 dager
Plasma P1NP etter 4 ukers behandling
28 dager
CTx
Tidsramme: 7 dager
Plasma CTx etter 1 ukes behandling
7 dager
CTx
Tidsramme: 14 dager
Plasma CTx etter 2 ukers behandling
14 dager
CTx
Tidsramme: 21 dager
Plasma CTx etter 3 ukers behandling
21 dager
CTx
Tidsramme: 28 dager
Plasma CTx etter 4 ukers behandling
28 dager
Osteokalsin
Tidsramme: 7 dager
Plasma Osteocalcin etter 1 ukes behandling
7 dager
Osteokalsin
Tidsramme: 14 dager
Plasma Osteocalcin etter 2 ukers behandling
14 dager
Osteokalsin
Tidsramme: 21 dager
Plasma Osteocalcin etter 3 ukers behandling
21 dager
Osteokalsin
Tidsramme: 28 dager
Plasma Osteocalcin etter 4 ukers behandling
28 dager
Generell velvære (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
Generelt velvære etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Hodepine (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
Hodepine etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Vertigo (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
svimmelhet etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Kvalme (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
Kvalme etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Malaise (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
Uvelhet etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 28 dager
Kroppsvekt etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 28 dager
Blodtrykk etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 28 dager
Hjertefrekvens etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Nevrokognitiv funksjon (vurdert av MOCA)
Tidsramme: 28 dager
endring i nevrokognitiv funksjon (grunnlinje versus etter 4 ukers behandling)
28 dager
Muskelstyrke (målt ved grepsstyrketest)
Tidsramme: 28 dager
Endring i muskelstyrke (grunnlinje vs etter 4 ukers behandling)
28 dager
Gangdynamikk (målt ved ganganalyse)
Tidsramme: 28 dager
Gangdynamikk baseline vs etter 4 ukers behandling
28 dager
Hemodynamiske parametere (målt ved thorax elektrisk bioimpedans)
Tidsramme: 28 dager
Hemodynamiske parametere baseline vs etter 4 ukers behandling
28 dager
Kroppsvæskevolum (målt ved bioimpedansspektroskopi)
Tidsramme: 28 dager
Kroppsvæskevolum baseline vs etter 4 ukers behandling
28 dager
Mengde væskeinntak i ml
Tidsramme: 28 dager
Væskeinntak etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
28 dager
Antall fall
Tidsramme: 30 dager
Fallrate under observasjonsfasen
30 dager
antall brudd
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for brudd under observasjonsfasen
30 dager
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusinnleggelser i observasjonsfasen
30 dager
Hyponatremi tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for tilbakefall av hyponatremi i løpet av 30 dagers oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-00701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger