慢性SIADH患者に対するSGLT2阻害剤エンパグリフロジンの効果-SANDx研究 (SANDx)
2021年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
不適切な抗利尿症候群 (SIADH) は、抗利尿薬バソプレシン (AVP) 分泌の不均衡によって特徴付けられます。 AVP 調節障害は、水分貯留と二次的ナトリウム利尿につながり、低ナトリウム血症の一般的な原因です。
特に慢性 (> 72 時間) の SIADH は、標準的な治療オプション (水分制限、尿素、塩の錠剤) が低ナトリウム血症の是正に成功しないことが多く、追加の治療が必要になるため、治療が困難です。
エンパグリフロジンは、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、2 型糖尿病の忍容性の高い治療オプションです。 近位尿細管での SGLT2 の阻害は、その後の浸透圧利尿を伴うグルコースの腎排泄につながります。 このメカニズムは、尿素の水利尿作用に似ているため、慢性SIADH患者に治療効果をもたらす可能性があります.
この研究の目的は、エンパグリフロジンが慢性SIADH患者の血清ナトリウム濃度に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
低ナトリウム血症 (72 時間) の成人患者 (18 歳以上) として定義される SIADH
- 血清浸透圧
- 尿浸透圧 >100mosm/kg
- 尿中ナトリウム >30mmol/l
除外基準:
- 急性 (
- 入院治療を必要とする重度の症候性低ナトリウム血症
- 1型糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- コントロールされていない副腎不全
- 腎障害（GFR
- 心不全
- 症候性肝疾患 / 重度の肝障害 (ALAT / アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) > 3x 上限)
- SGLT 2阻害剤、塩化リチウム、尿素またはグリタゾンによる治療
- 重度の免疫抑制
- 妊娠中または授乳中
- 緩和状態（終末期ケア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg 錠を 1 日 1 回 28 日間投与
|
エンパグリフロジン 25mg を 1 日 1 回 28 日間投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 28 日間のプラセボ錠剤による治療
|
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 28 日間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：28日
|
28日間の治療後のmmol / lでの血清ナトリウム濃度の差
|
28日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：21日
|
治療1、2、3週間の血清ナトリウム濃度
|
21日
|
|
血清電解質の変化
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の血清電解質
|
28日
|
|
尿中電解質
時間枠：7日
|
治療1週間後の尿中電解質
|
7日
|
|
尿中電解質
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の尿中電解質
|
14日間
|
|
尿中電解質
時間枠：21日
|
3週間の治療後の尿中電解質
|
21日
|
|
尿中電解質
時間枠：28日
|
4週間の治療後の尿中電解質
|
28日
|
|
血清浸透圧
時間枠：7日
|
治療1週間後の血清浸透圧
|
7日
|
|
血清浸透圧
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血清浸透圧
|
14日間
|
|
血清浸透圧
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血清浸透圧
|
21日
|
|
血清浸透圧
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血清浸透圧
|
28日
|
|
尿浸透圧
時間枠：7日
|
治療1週間後の尿浸透圧
|
7日
|
|
尿浸透圧
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の尿浸透圧
|
14日間
|
|
尿浸透圧
時間枠：21日
|
3週間の治療後の尿浸透圧
|
21日
|
|
尿浸透圧
時間枠：28日
|
4週間の治療後の尿浸透圧
|
28日
|
|
血清グルコース
時間枠：7日
|
治療1週間後の血清グルコース
|
7日
|
|
血清グルコース
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血清グルコース
|
14日間
|
|
血清グルコース
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血清グルコース
|
21日
|
|
血清グルコース
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血清グルコース
|
28日
|
|
尿糖
時間枠：7日
|
治療1週間後の尿糖
|
7日
|
|
尿糖
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の尿糖
|
14日間
|
|
尿糖
時間枠：21日
|
3週間の治療後の尿糖
|
21日
|
|
尿糖
時間枠：28日
|
4週間の治療後の尿糖
|
28日
|
|
コペプチン
時間枠：7日
|
1週間の治療後の血漿コペプチン
|
7日
|
|
コペプチン
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿コペプチン
|
14日間
|
|
コペプチン
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿コペプチン
|
21日
|
|
コペプチン
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿コペプチン
|
28日
|
|
アルドステロン
時間枠：7日
|
治療1週間後の血漿アルドステロン
|
7日
|
|
アルドステロン
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿アルドステロン
|
14日間
|
|
アルドステロン
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿アルドステロン
|
21日
|
|
アルドステロン
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿アルドステロン
|
28日
|
|
レニン
時間枠：7日
|
治療1週間後の血漿レニン
|
7日
|
|
レニン
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿レニン
|
14日間
|
|
レニン
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿レニン
|
21日
|
|
レニン
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿レニン
|
28日
|
|
MR-proANP
時間枠：7日
|
治療1週間後の血漿MR-proANP
|
7日
|
|
MR-proANP
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿MR-proANP
|
14日間
|
|
MR-proANP
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿MR-proANP
|
21日
|
|
MR-proANP
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿MR-proANP
|
28日
|
|
N末端(NT)-proBNP
時間枠：7日
|
1週間の治療後の血漿NT-proBNP
|
7日
|
|
NT-proBNP
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿NT-proBNP
|
14日間
|
|
NT-proBNP
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿NT-proBNP
|
21日
|
|
NT-proBNP
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿NT-proBNP
|
28日
|
|
P1NP
時間枠：7日
|
1週間の治療後の血漿P1NP
|
7日
|
|
P1NP
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿P1NP
|
14日間
|
|
P1NP
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿P1NP
|
21日
|
|
P1NP
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿P1NP
|
28日
|
|
CTx
時間枠：7日
|
治療1週間後の血漿CTx
|
7日
|
|
CTx
時間枠：14日間
|
治療2週間後の血漿CTx
|
14日間
|
|
CTx
時間枠：21日
|
治療3週間後の血漿CTx
|
21日
|
|
CTx
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿CTx
|
28日
|
|
オステオカルシン
時間枠：7日
|
1週間の治療後の血漿オステオカルシン
|
7日
|
|
オステオカルシン
時間枠：14日間
|
2週間の治療後の血漿オステオカルシン
|
14日間
|
|
オステオカルシン
時間枠：21日
|
3週間の治療後の血漿オステオカルシン
|
21日
|
|
オステオカルシン
時間枠：28日
|
4週間の治療後の血漿オステオカルシン
|
28日
|
|
一般的な健康状態 (VAS による評価)
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の一般的な健康状態
|
28日
|
|
頭痛（VASによる評価）
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の頭痛
|
28日
|
|
めまい（VASによる評価）
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後のめまい
|
28日
|
|
吐き気（VASによる評価）
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の吐き気
|
28日
|
|
倦怠感（VASによる評価）
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の倦怠感
|
28日
|
|
体重（kg）
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の体重
|
28日
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の血圧
|
28日
|
|
心拍数 (bpm)
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の心拍数
|
28日
|
|
神経認知機能（MOCAによる評価）
時間枠：28日
|
神経認知機能の変化 (ベースラインと 4 週間の治療後)
|
28日
|
|
筋力（握力テストで測定）
時間枠：28日
|
筋力の変化 (ベースラインと 4 週間の治療後)
|
28日
|
|
歩行ダイナミクス（歩行分析で測定）
時間枠：28日
|
歩行ダイナミクスのベースラインと 4 週間の治療後
|
28日
|
|
血行動態パラメータ（胸部電気生体インピーダンスによって測定）
時間枠：28日
|
血行動態パラメータのベースラインと 4 週間の治療後
|
28日
|
|
体液量（生体インピーダンス分光法で測定）
時間枠：28日
|
体液量のベースラインと 4 週間の治療後
|
28日
|
|
Mlでの水分摂取量
時間枠：28日
|
1、2、3、4週間の治療後の水分摂取量
|
28日
|
|
転倒回数
時間枠：30日
|
観察期の転倒率
|
30日
|
|
骨折の数
時間枠：30日
|
観察段階での骨折率
|
30日
|
|
入院数
時間枠：30日
|
観察期の入院率
|
30日
|
|
低ナトリウム血症の再発
時間枠：30日
|
30日間のフォローアップ中の低ナトリウム血症の再発率
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、University Hopsital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-00701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパグリフロジン25mgの臨床試験
-
NCT07169981完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室
-
NCT07175051募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)
-
NCT04447911募集肝不全 | 低ナトリウム血症 | 腎不全 | シアード
-
NCT05715814募集末期腎不全 | 腎機能障害 | 腹膜透析合併症 | ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤 | 残存腎機能