Systematische blootstelling aan licht voor vermoeidheid bij borstkankerpatiënten
Systematische blootstelling aan licht om kankergerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Laura Guttentag, MSW
- Telefoonnummer: 212-659-5547
- E-mail: laura.guttentag@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium 1 tot en met 3a borstkanker die gepland staan voor een chemokuur van 12 weken, 16 weken, 18 weken, 20 weken of 24 weken, adjuvante, neoadjuvante of al chemotherapie ondergaan.
- MSH, COH en MSK kunnen het schema van deelnemers werven om na de behandeling op aromataseremmers te gaan.
- Momenteel ouder dan 18 jaar.
- Engelse taal vaardig.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Borstkankerpatiënten die gepland staan voor een ander chemokuur dan het schema van 12 weken, 18 weken, 20 weken of 24 weken
- Stadium 3B borstkanker inflammatoir of stadium 4 borstkanker
- Zwangerschap
- Momenteel werkzaam in nachtdienst
- Verwarrende onderliggende medische aandoeningen die vermoeidheid kunnen veroorzaken (bijv. ernstige bloedarmoede die niet onder controle is door medicatie, volgens zelfrapportage bevestigd door beoordeling van medische dossiers (bijv. Hb<10gm/dl))
- Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken (bijv. onbehandelde staar, ernstig glaucoom, maculaire degeneratie, blindheid, problemen met pupilverwijding of beschadiging van het netvlies)
- Secundaire kankerdiagnose (eerdere of huidige) in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige slaapstoornissen (bijv. Narcolepsie)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van bipolaire stoornis of manische episodes (wat een contra-indicatie is voor lichtbehandeling)
- Ernstige psychische stoornissen (bijv. ziekenhuisopname wegens depressieve episode in de afgelopen 12 maanden
- Eerder gebruik van lichttherapie om vermoeidheid of depressieve symptomen te verlichten
- Woont buiten de Verenigde Staten tijdens de duur van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvans, experimenteel licht
Dagelijks 30 minuten experimentele, systematische blootstelling aan licht gedurende de chemotherapiebehandeling.
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Actieve vergelijker: Adjuvans, vergelijkingslicht
30 minuten vergelijkende systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de duur van de chemotherapiebehandeling.
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Experimenteel: Neo-adjuvans, experimenteel licht
Dagelijks 30 minuten experimentele, systematische blootstelling aan licht gedurende de chemotherapiebehandeling.
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Actieve vergelijker: Neo-adjuvans, vergelijkingslicht
30 minuten vergelijkende systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de duur van de chemotherapiebehandeling.
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
FACIT-vermoeidheidsschaal - De FACIT-vermoeidheidsschaal zal zowel worden gebruikt voor de selectie van patiënten in het onderzoek als als uitkomstmaat voor vermoeidheid.
Smit et al. (1999) melden dat deze schaal met 13 items een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,90) en interne consistentiebetrouwbaarheid (alfa = 0,93-0,95) heeft.
Bovendien tonen criteriumgerelateerde validiteitsonderzoeken met objectieve maatstaven van fysiek functioneren als uitkomst aan dat door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid op basis van de FACIT-vermoeidheid deze objectieve maatstaven kan voorspellen.
Deze maatregel is het belangrijkste instrument voor het meten van vermoeidheid in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-initiatief.
Cella (persoonlijke communicatie) heeft aangegeven dat een FACIT-vermoeidheidsscore gelijk aan of lager dan 33 klinisch significante vermoeidheid vormt.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Dit zelfrapportage-instrument voor volwassenen met 20 items is ontworpen om algemene symptomen van depressie te meten die zich de afgelopen week hebben voorgedaan, zoals slechte eetlust, hopeloosheid, pessimisme en vermoeidheid.
Interne consistentie met behulp van coëfficiënt alfa wordt geschat op 0,85 voor de algemene, gezonde populatie en 0,90 voor steekproeven van depressieve patiënten.
|
tot 6 maanden
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 19 zelf beoordeelde items.
De schaalbetrouwbaarheid is uitstekend zowel op basis van een criterium voor interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,83) als test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,85).
De validiteit van het instrument is gebaseerd op het vermogen om patiënten (die ofwel slaapproblemen en/of depressieve symptomen hebben) te onderscheiden van controles (gezonde deelnemers zonder slaapklachten).
|
tot 6 maanden
|
|
Chronotypie (MEQ)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het onderzoeksteam zal gegevens verzamelen over baseline circadiane predisposities met behulp van de Morningness-Eveningness Questionnaire, een zelfbeoordelingsonderzoek met 19 items dat is ontworpen om te meten of iemands maximale alertheid 's ochtends of' s avonds is.
Duurt ongeveer 2 minuten om te voltooien.
|
tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Deze vragenlijst zal de patiënt vragen om te rapporteren of de patiënt vindt dat de lichtbak een nuttige behandeling is voor CRF.
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) een zelfrapportage met 33 items van de zelfperceptie van een patiënt met betrekking tot zijn functioneren in alledaagse taken en activiteiten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William H. Redd, Ph.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Velten M, Conroy T. Factors associated with fatigue after surgery in women with early-stage invasive breast cancer. Oncologist. 2013;18(4):467-75. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0300. Epub 2013 Feb 12.
- Minton O, Stone P. How common is fatigue in disease-free breast cancer survivors? A systematic review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(1):5-13. doi: 10.1007/s10549-007-9831-1. Epub 2007 Dec 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vermoeidheid
- Chronobiologische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1783
- 1R01CA207446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .